Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad laparoskopisk kontra öppen kirurgi för komplicerad hepatolitiasis

24 juli 2018 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En prospektiv kohortstudie: Robotassisterad laparoskopisk kontra öppen kirurgi för komplicerad hepatolitiasis

Indikationen för laparoskopisk kirurgi är främst för tidig regional hepatolitiasis. Öppen kirurgi är den traditionella behandlingsmetoden för heptolitiasis. Da Vinci kirurgisk robot kan övervinna begränsningar av konventionell laparoskopisk kirurgi när det gäller syn och instrumenteringsflexibilitet, vilket gör den minimalt invasiva behandlingen av komplex hepatolitiasis möjlig. Studien syftade till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av robotassisterande laparoskopisk kirurgi för behandling av komplicerad hepatolitiasis i motsats till öppna procedurer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad laparoskopisk operation är en säker och genomförbar behandling för utvalda patienter med komplicerad hepatolitiasis, med fördel framför öppen kirurgi inom området för intraoperativ blodförlust, mindre hilar ocklusion, lägre transfusionshastighet, mindre postoperativ sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuguo Zheng, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med intrahepatisk gallgångssten eller hepatolitiasis.
  2. Leverfunktion > Child-pugh nivå B, ingen allvarlig biliär cirros, ICG ≤ 15 %, restlevervolym och standardlevervolymförhållande ≥ 40 %. Villkoren för öppen hepatektomi uppnåddes
  3. Ålder: Mellan 18 och 70 år
  4. Kombinerat med allvarligt leveratrofi hypertrofisyndrom, leverportaltransposition eller hilar gallfibros/stenos
  5. Patienter med gott allmäntillstånd, villkoren för öppen anatomisk hepatektomi uppnåddes
  6. Andra organskador och tidigare gallvägsoperationer är inte det absoluta uteslutningskriteriet
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dåligt allmäntillstånd eller viktiga organskador, leverresektion kunde inte tolereras
  2. Ålder: Yngre än 18 eller över 70 år
  3. Malign tumör återfall inom en månad efter operation
  4. Komplicerat fall behöver få akut operation
  5. Kontraindikation för laparoskopi: Kombinerat med komplicerad akut kolangit, upprepad gallvägsoperation, kraftig intraabdominal adhesion kan Trocar inte placeras i. Konstgjord pneumoperitoneum kunde inte tolereras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotassisterad laparoskopisk operation
Da Vinci kirurgisk robot kan övervinna begränsningar av konventionell laparoskopisk kirurgi när det gäller syn och instrumenteringsflexibilitet, vilket gör den minimalt invasiva behandlingen av komplex hepatolitiasis möjlig.
Procedur: Robotassisterad laparoskopisk operation
Trettio patienter med hepatolitiasis valdes ut och delades in i robotgrupper enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen. Under allmän anestesi placerades patienten i ryggläge 30 grader omvänt Trendelengburg-läge med båda benen åtskilda. Kirurgen arbetar på konsolen och hjälper kirurgen att stå mellan benen. Operationen började med delning av leverligament, levermobilisering, följt av intrahepatisk tillgång till Glissonian pedicle. En endoskopisk häftapparat användes för Glissonian pedikelskärning och sutur. Leverparenkym delades av harmonisk skalpell kombinerad med vaskulär häftapparat.
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen operation
Indikationen för laparoskopisk kirurgi är främst för tidig regional hepatolitiasis. Öppen kirurgi är den traditionella behandlingsmetoden för heptolitiasis.
Procedur: öppen operation
operationsgrupp enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen.Öppen operation utfördes under generell anestesi med patienten i ryggläge. Rutinmässigt utfördes ett omvänt snitt i L-form. Operationen började med delning av leverligament, levermobilisering, följt av intrahepatisk tillgång till Glissonian pedicle. En endoskopisk häftapparat användes för Glissonian pedikelskärning och sutur. Leverparenkym delades av harmonisk skalpell kombinerad med vaskulär häftapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initial stenröjningshastighet
Tidsram: under operationen
hastigheten för borttagning av stenar från intrahepatisk gallgång identifierad med ultraljud eller datortomografi eller magnetisk resonans
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
ascites, pleurautgjutning, hjärt- och lunginsufficiens, mortalitet, postoperativ leverfunktionssvikt.
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Registeridentifierare: zhengshuguo)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad laparoskopisk operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera