Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált laparoszkópos és nyílt műtét komplikált hepatolithiasis esetén

2018. július 24. frissítette: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Prospektív kohorsz-tanulmány: Robot-asszisztált laparoszkópos versus nyílt műtét komplikált hepatolithiasis esetén

A laparoszkópos műtét javallata elsősorban a korai regionális típusú hepatolithiasisra vonatkozik. A nyílt műtét a heptolithiasis hagyományos kezelési módja. A Da Vinci sebészeti robot képes legyőzni a hagyományos laparoszkópos műtétek korlátait a látás és a műszerek rugalmassága tekintetében, lehetővé téve a komplex hepatolithiasis minimálisan invazív kezelését. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a robot-asszisztáló laparoszkópos műtétek biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát komplikált hepatolithiasis kezelésére, szemben a nyílt eljárásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A robot-asszisztált laparoszkópos műtét biztonságos és megvalósítható kezelés a komplikált hepatolithiasisban szenvedő betegek számára, előnyt jelent a nyílt műtéttel szemben az intraoperatív vérveszteség területén, kevesebb hilar okklúzió, alacsonyabb transzfúziós arány, kevesebb posztoperatív kórházi tartózkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuguo Zheng, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intrahepatikus epevezeték kövekkel vagy hepatolithiasisban szenvedő betegek.
  2. Májfunkció > Child-pugh B szint, nincs súlyos biliaris cirrhosis, ICG ≤ 15%, a maradék májtérfogat és a standard májtérfogat arány ≥ 40%. A nyitott hepatectomia feltételei megvalósultak
  3. Életkor: 18 és 70 év között
  4. Súlyos májatrófiás hipertrófiás szindrómával, májkapus transzpozícióval vagy hilaris epefibrózissal/szűkülettel kombinálva
  5. A jó általános állapotú betegek a nyitott anatómiai hepatectomia feltételeit teljesítették
  6. Egyéb szervi elváltozások és korábbi epeúti műtét nem az abszolút kizárási kritérium
  7. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz általános állapotú vagy jelentős szervi elváltozással, májreszekcióval rendelkező betegek nem tolerálhatók
  2. Életkor: 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
  3. A rosszindulatú daganat kiújulása a műtét után egy hónapon belül
  4. Bonyolult esetben sürgősségi műtétre van szükség
  5. A laparoszkópia ellenjavallata: komplikált akut cholangitisz, ismételt epeműtét, erős intraabdominalis adhézió, Trocar nem helyezhető be. A mesterséges pneumoperitoneum nem tolerálható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Robot által támogatott laparoszkópos művelet
A Da Vinci sebészeti robot képes legyőzni a hagyományos laparoszkópos műtétek korlátait a látás és a műszerek rugalmassága tekintetében, lehetővé téve a komplex hepatolithiasis minimálisan invazív kezelését.
Eljárás: Robot által támogatott laparoszkópos művelet
Harminc hepatolithiasisban szenvedő beteget választottunk ki, és robotcsoportba osztottuk a részletes leírásban leírtak szerint. Általános érzéstelenítésben a beteget fekvő, 30 fokos, fordított Trendelengburg-helyzetbe helyezték úgy, hogy mindkét lábát elválasztották egymástól. A sebész a konzolon dolgozik, és segít a sebésznek, hogy a lábak közé álljon. A műtét a májszalagok felosztásával, a máj mobilizálásával kezdődött, majd intrahepatikus hozzáféréssel a Glisson-pedikulumhoz. Endoszkópos tűzőkészüléket használtunk a Glisson-féle lábszárvágáshoz és -varráshoz. A májparenchimát harmonikus szikével osztották fel vaszkuláris tűzővel kombinálva.
ACTIVE_COMPARATOR: Nyílt műtét
A laparoszkópos műtét javallata elsősorban a korai regionális típusú hepatolithiasisra vonatkozik. A nyílt műtét a heptolithiasis hagyományos kezelési módja.
Eljárás: nyitott műtét
műtéti csoport a részletes leírásban leírtak szerint.A nyílt műtétet általános érzéstelenítésben végeztük, a beteg fekvő helyzetben. Rutinszerűen fordított L-alakú metszést végeztek. A műtét a májszalagok felosztásával, a máj mobilizálásával kezdődött, majd intrahepatikus hozzáféréssel a Glisson-pedikulumhoz. Endoszkópos tűzőkészüléket használtunk a Glisson-féle lábszárvágáshoz és -varráshoz. A májparenchimát harmonikus szikével osztották fel vaszkuláris tűzővel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti kőtisztítási arány
Időkeret: a művelet során
az intrahepatikus epevezetékből ultrahangos vagy számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonanciával azonosított kövek eltávolításának sebessége
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív paraméterek
Időkeret: a művelet során
műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, vérátömlesztés sebessége
a művelet során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)
ascites, pleurális folyadékgyülem, cardiopulmonalis elégtelenség, mortalitás, posztoperatív májműködési elégtelenség.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel