Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde laparoscopische versus open chirurgie voor gecompliceerde hepatolithiasis

24 juli 2018 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Een prospectieve cohortstudie: robotondersteunde laparoscopische versus open chirurgie voor gecompliceerde hepatolithiasis

De indicatie van laparoscopische chirurgie is voornamelijk voor hepatolithiasis van het vroege regionale type. Open chirurgie is de traditionele behandelingsmethode voor heptolithiasis. Da Vinci chirurgische robot kan de beperkingen van conventionele laparoscopische chirurgie op het gebied van visie en instrumentatieflexibiliteit overwinnen, waardoor de minimaal invasieve behandeling van complexe hepatolithiasis mogelijk wordt. De studie was gericht op het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van robotondersteunde laparoscopische chirurgie voor de behandeling van gecompliceerde hepatolithiasis in tegenstelling tot open procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotgeassisteerde laparoscopische operatie is een veilige en haalbare behandeling voor geselecteerde patiënten met gecompliceerde hepatolithiasis, met een voordeel ten opzichte van open chirurgie op het gebied van intraoperatief bloedverlies, minder hilaire occlusie, lagere transfusiesnelheid, minder postoperatieve ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuguo Zheng, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met intrahepatische galwegstenen of hepatolithiasis.
  2. Leverfunctie > Child-pugh niveau B, geen ernstige galcirrose, ICG ≤ 15%, het resterende levervolume en standaard levervolumeverhouding ≥ 40%. De voorwaarden voor open hepatectomie werden bereikt
  3. Leeftijd: tussen 18 en 70 jaar
  4. Gecombineerd met ernstige leveratrofie, hypertrofiesyndroom, hepatische portale transpositie of hilar-biliaire fibrose/stenose
  5. Patiënten met een goede algemene conditie, de voorwaarden voor open anatomische hepatectomie werden bereikt
  6. Andere orgaanlaesies en eerdere operaties aan de galwegen zijn niet de absolute uitsluitingscriteria
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slechte algemene toestand of belangrijke orgaanlaesies, leverresectie kon niet worden getolereerd
  2. Leeftijd: jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar
  3. Kwaadaardige tumorrecidief binnen een maand na de operatie
  4. Gecompliceerde zaak moet een noodoperatie krijgen
  5. Contra-indicatie laparoscopie: In combinatie met gecompliceerde acute cholangitis, herhaalde galwegoperaties, zware intra-abdominale adhesie kan Trocar niet worden geplaatst. Kunstmatig pneumoperitoneum kon niet worden getolereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotondersteunde laparoscopische operatie
Da Vinci chirurgische robot kan de beperkingen van conventionele laparoscopische chirurgie op het gebied van visie en instrumentatieflexibiliteit overwinnen, waardoor de minimaal invasieve behandeling van complexe hepatolithiasis mogelijk wordt.
Procedure: Robotondersteunde laparoscopische operatie
Dertig patiënten met hepatolithiasis werden geselecteerd en verdeeld in robotgroep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving. Onder algemene anesthesie werd de patiënt in een liggende 30 graden omgekeerde Trendelengburg-positie geplaatst met beide benen uit elkaar. De chirurg werkt aan de console en helpt de chirurg tussen de benen te staan. De operatie begon met deling van leverbanden, levermobilisatie, gevolgd door intrahepatische toegang tot de Glissoniaanse pedikel. Er werd een endoscopische nietmachine gebruikt voor het snijden en hechten van Glissoniaanse pedikels. Leverparenchym werd gedeeld door een harmonisch scalpel in combinatie met een vasculaire nietmachine.
ACTIVE_COMPARATOR: Open operatie
De indicatie van laparoscopische chirurgie is voornamelijk voor hepatolithiasis van het vroege regionale type. Open chirurgie is de traditionele behandelingsmethode voor heptolithiasis.
Procedure: open operatie
operatiegroep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving. Open chirurgie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in rugligging. Routinematig werd een omgekeerde L-vormige incisie uitgevoerd. De operatie begon met deling van leverbanden, levermobilisatie, gevolgd door intrahepatische toegang tot de Glissoniaanse pedikel. Er werd een endoscopische nietmachine gebruikt voor het snijden en hechten van Glissoniaanse pedikels. Leverparenchym werd gedeeld door een harmonisch scalpel in combinatie met een vasculaire nietmachine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële steenverwijderingssnelheid
Tijdsspanne: tijdens de operatie
snelheid van het verwijderen van de stenen uit het intrahepatische galkanaal geïdentificeerd door ultrasone of computertomografie of magnetische resonantie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
operatietijd, intraoperatief bloedverlies, snelheid van bloedtransfusie
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
ascites, pleurale effusie, cardiopulmonale insufficiëntie, mortaliteit, postoperatief leverfunctiefalen.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde laparoscopische operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren