Chirurgie laparoscopique assistée par robot versus chirurgie ouverte pour l'hépatolithiase compliquée
24 juillet 2018 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Une étude de cohorte prospective : chirurgie laparoscopique assistée par robot contre chirurgie ouverte pour l'hépatolithiase compliquée
L'indication de la chirurgie laparoscopique est principalement pour les hépatolithiases précoces de type régional.
La chirurgie ouverte est la méthode de traitement traditionnelle de l'heptolithiase.
Le robot chirurgical Da Vinci peut surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique conventionnelle en termes de flexibilité de vision et d'instrumentation, rendant possible le traitement peu invasif de l'hépatolithiase complexe.
L'étude visait à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la chirurgie laparoscopique assistée par robot pour le traitement de l'hépatolithiase compliquée par opposition aux procédures ouvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'opération laparoscopique assistée par robot est un traitement sûr et réalisable pour certains patients atteints d'hépatolithiase compliquée, avec un avantage par rapport à la chirurgie ouverte dans le domaine de la perte de sang peropératoire, moins d'occlusion hilaire, un taux de transfusion plus faible, moins de séjour hospitalier postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
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Contact:
- Shuguo Zheng, Professor
- Numéro de téléphone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Shuguo Zheng, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs biliaires intrahépatiques ou une hépatolithiase.
- Fonction hépatique> Niveau Child-Pugh B, pas de cirrhose biliaire sévère, ICG ≤ 15%, volume hépatique résiduel et rapport de volume hépatique standard ≥ 40%. Les conditions de l'hépatectomie ouverte ont été atteintes
- Âge : Entre 18 et 70 ans
- Associé à un syndrome d'atrophie hépatique sévère avec hypertrophie, transposition porte hépatique ou fibrose/sténose biliaire hilaire
- Patients en bon état général, les conditions d'hépatectomie anatomique ouverte ont été atteintes
- D'autres lésions organiques et une opération antérieure des voies biliaires ne sont pas des critères d'exclusion absolus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un mauvais état général ou des lésions organiques importantes, la résection hépatique ne peut être tolérée
- Âge : moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Récidive de la tumeur maligne dans le mois suivant l'opération
- Cas compliqué besoin d'obtenir une opération d'urgence
- Contre-indication de la laparoscopie: Combiné avec une cholangite aiguë compliquée, une opération répétée des voies biliaires, une forte adhérence intra-abdominale, le trocart ne peut pas être placé. Le pneumopéritoine artificiel ne pouvait être toléré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Opération laparoscopique assistée par robot
Le robot chirurgical Da Vinci peut surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique conventionnelle en termes de flexibilité de vision et d'instrumentation, rendant possible le traitement peu invasif de l'hépatolithiase complexe.
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Trente patients atteints d'hépatolithiase ont été sélectionnés et répartis en groupe de robots comme décrit dans la description détaillée.
Sous anesthésie générale, le patient a été placé en décubitus dorsal à 30 degrés en position Trendelengburg inversée avec les deux jambes séparées.
Le chirurgien travaille sur la console et aide le chirurgien à se tenir entre les jambes.
L'opération a commencé par la section des ligaments du foie, la mobilisation du foie, suivie d'un accès intrahépatique au pédicule glissonien.
Une agrafeuse endoscopique a été utilisée pour la coupe et la suture du pédicule glissonien.
Le parenchyme hépatique a été sectionné par un scalpel harmonique combiné à une agrafeuse vasculaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie ouverte
L'indication de la chirurgie laparoscopique est principalement pour les hépatolithiases précoces de type régional.
La chirurgie ouverte est la méthode de traitement traditionnelle de l'heptolithiase.
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groupe de chirurgie tel que décrit dans la description détaillée.La chirurgie ouverte a été réalisée sous anesthésie générale avec le patient en décubitus dorsal.
En routine, une incision en forme de L inversé était pratiquée.
L'opération a commencé par la section des ligaments du foie, la mobilisation du foie, suivie d'un accès intrahépatique au pédicule glissonien.
Une agrafeuse endoscopique a été utilisée pour la coupe et la suture du pédicule glissonien.
Le parenchyme hépatique a été sectionné par un scalpel harmonique combiné à une agrafeuse vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de dégagement initial des calculs
Délai: pendant l'opération
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taux d'élimination des calculs du canal cholédoque intrahépatique identifié par ultrasons ou tomodensitométrie ou résonance magnétique
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres peropératoires
Délai: pendant l'opération
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temps opératoire, pertes sanguines peropératoires, taux de transfusion sanguine
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pendant l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
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ascite, épanchement pleural, insuffisance cardiopulmonaire, mortalité, insuffisance hépatique postopératoire.
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Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Identificateur de registre: zhengshuguo)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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