Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roboterunterstützte laparoskopische versus offene Operation bei komplizierter Hepatolithiasis

24. Juli 2018 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie: Roboterunterstützte laparoskopische versus offene Operation bei komplizierter Hepatolithiasis

Die Indikation zur laparoskopischen Operation besteht hauptsächlich bei Hepatolithiasis vom frühen regionalen Typ. Offene Chirurgie ist die traditionelle Behandlungsmethode für Heptolithiasis. Der Operationsroboter Da Vinci kann die Einschränkungen der konventionellen laparoskopischen Chirurgie in Bezug auf Sicht und Instrumentenflexibilität überwinden und ermöglicht die minimalinvasive Behandlung komplexer Hepatolithiasis. Die Studie zielte darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung komplizierter Hepatolithiasis im Gegensatz zu offenen Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte laparoskopische Operation ist eine sichere und durchführbare Behandlung für ausgewählte Patienten mit komplizierter Hepatolithiasis, mit einem Vorteil gegenüber der offenen Operation im Bereich des intraoperativen Blutverlusts, des geringeren Hilusverschlusses, der geringeren Transfusionsrate und des kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuguo Zheng, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrahepatischen Gallengangssteinen oder Hepatolithiasis.
  2. Leberfunktion > Child-Pugh-Level B, keine schwere biliäre Zirrhose, ICG ≤ 15 %, Restlebervolumen und Standard-Lebervolumenverhältnis ≥ 40 %. Die Bedingungen einer offenen Hepatektomie wurden erreicht
  3. Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Kombiniert mit schwerem Leberatrophie-Hypertrophie-Syndrom, hepatischer Portaltransposition oder hilärer biliärer Fibrose / Stenose
  5. Bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand wurden die Bedingungen einer offenen anatomischen Hepatektomie erreicht
  6. Andere Organläsionen und vorangegangene Gallenwegsoperationen sind nicht die absoluten Ausschlusskriterien
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder wichtigen Organläsionen konnte eine Leberresektion nicht toleriert werden
  2. Alter: Unter 18 oder über 70 Jahre
  3. Bösartiges Tumorrezidiv innerhalb eines Monats nach der Operation
  4. Komplizierter Fall muss notoperiert werden
  5. Kontraindikation Laparoskopie: Kombiniert mit komplizierter akuter Cholangitis, wiederholter Gallenwegsoperation, starker intraabdomineller Adhäsion, Trokar kann nicht eingesetzt werden. Künstliches Pneumoperitoneum konnte nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotergestützte laparoskopische Operation
Der Operationsroboter Da Vinci kann die Einschränkungen der konventionellen laparoskopischen Chirurgie in Bezug auf Sicht und Instrumentenflexibilität überwinden und ermöglicht die minimalinvasive Behandlung komplexer Hepatolithiasis.
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Operation
Dreißig Patienten mit Hepatolithiasis wurden ausgewählt und wie in der ausführlichen Beschreibung beschrieben in Robotergruppen eingeteilt. Unter Vollnarkose wurde der Patient in eine 30-Grad-Umgekehrte-Trendelengburg-Position in Rückenlage gebracht, wobei beide Beine getrennt wurden. Der Chirurg arbeitet an der Konsole und hilft dem Chirurgen, zwischen den Beinen zu stehen. Die Operation begann mit der Durchtrennung der Leberbänder, der Mobilisierung der Leber, gefolgt von einem intrahepatischen Zugang zum Glisson-Pedikel. Ein endoskopisches Heftgerät wurde zum Schneiden und Nähen des Glisson-Pedikels verwendet. Das Leberparenchym wurde durch ein harmonisches Skalpell in Kombination mit einem Gefäßhefter geteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Operation
Die Indikation zur laparoskopischen Operation besteht hauptsächlich bei Hepatolithiasis vom frühen regionalen Typ. Offene Chirurgie ist die traditionelle Behandlungsmethode für Heptolithiasis.
Verfahren: offene Operation
OP-Gruppe wie in der ausführlichen Beschreibung beschrieben. Die offene Operation wurde unter Vollnarkose mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Routinemäßig wurde ein Schnitt in umgekehrter L-Form durchgeführt. Die Operation begann mit der Durchtrennung der Leberbänder, der Mobilisierung der Leber, gefolgt von einem intrahepatischen Zugang zum Glisson-Pedikel. Ein endoskopisches Heftgerät wurde zum Schneiden und Nähen des Glisson-Pedikels verwendet. Das Leberparenchym wurde durch ein harmonisches Skalpell in Kombination mit einem Gefäßhefter geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche Steinentfernungsrate
Zeitfenster: während der Operation
Entfernungsrate der Steine ​​aus dem intrahepatischen Gallengang, identifiziert durch Ultraschall- oder Computertomographie oder Magnetresonanz
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Aszites, Pleuraerguss, kardiopulmonale Insuffizienz, Mortalität, postoperatives Versagen der Leberfunktion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG006
  • zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatolithiasis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren