Роботизированная лапароскопическая хирургия в сравнении с открытой операцией при осложненном гепатолитиазе
24 июля 2018 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Проспективное когортное исследование: роботизированная лапароскопия в сравнении с открытой хирургией осложненного гепатолитиаза
Показанием к лапароскопической хирургии в основном является ранний регионарный гепатолитиаз.
Открытая хирургия является традиционным методом лечения гептолитиаза.
Хирургический робот Da Vinci может преодолеть ограничения традиционной лапароскопической хирургии с точки зрения зрения и гибкости инструментов, что делает возможным минимально инвазивное лечение сложного гепатолитиаза.
Исследование было направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности лапароскопической хирургии с помощью робота для лечения осложненного гепатолитиаза по сравнению с открытыми операциями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная лапароскопическая операция является безопасным и выполнимым лечением для отдельных пациентов с осложненным гепатолитиазом, с преимуществом перед открытой хирургией в области интраоперационной кровопотери, меньшей окклюзии ворот, более низкой скоростью переливания, меньшим послеоперационным пребыванием в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Shuguo Zheng, Professor
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Shuguo Zheng, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями внутрипеченочных желчных протоков или гепатолитиазом.
- Функция печени > уровня В по шкале Чайлд-Пью, отсутствие тяжелого билиарного цирроза, ICG ≤ 15%, остаточный объем печени и стандартное соотношение объема печени ≥ 40%. Достигнуты условия открытой гепатэктомии.
- Возраст: от 18 до 70 лет
- В сочетании с синдромом гипертрофии тяжелой атрофии печени, транспозицией печеночных ворот или билиарным фиброзом/стенозом
- Больные с хорошим общим состоянием, достигнуты условия открытой анатомической гепатэктомии.
- Поражение других органов и предшествующая операция на желчевыводящих путях не являются абсолютными критериями исключения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентам с плохим общим состоянием или поражением важных органов резекцию печени нельзя было переносить.
- Возраст: моложе 18 или старше 70 лет
- Рецидив злокачественной опухоли в течение месяца после операции
- Сложный случай требует экстренной операции
- Противопоказания к лапароскопии: в сочетании с осложненным острым холангитом, повторными операциями на желчевыводящих путях, тяжелыми внутрибрюшными спайками, троакар вводить нельзя. Искусственный пневмоперитонеум нельзя было терпеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная лапароскопическая операция
Хирургический робот Da Vinci может преодолеть ограничения традиционной лапароскопической хирургии с точки зрения зрения и гибкости инструментов, что делает возможным минимально инвазивное лечение сложного гепатолитиаза.
|
Тридцать пациентов с гепатолитиазом были отобраны и разделены на группу роботов, как описано в подробном описании.
Под общей анестезией пациент был помещен в положение Тренделенбурга на спине под углом 30 градусов с разведением обеих ног.
Хирург работает на консоли и помогает хирургу встать между ног.
Операцию начали с рассечения связок печени, мобилизации печени с последующим внутрипеченочным доступом к глиссоновой ножке.
Для рассечения ножки глиссона и наложения швов использовали эндоскопический степлер.
Паренхиму печени разделяли гармоническим скальпелем в сочетании с сосудистым степлером.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая хирургия
Показанием к лапароскопической хирургии в основном является ранний регионарный гепатолитиаз.
Открытая хирургия является традиционным методом лечения гептолитиаза.
|
хирургическая группа, как описано в подробном описании. Открытая операция проводилась под общей анестезией в положении пациента на спине.
Обычно выполнялся обратный L-образный разрез.
Операцию начали с рассечения связок печени, мобилизации печени с последующим внутрипеченочным доступом к глиссоновой ножке.
Для рассечения ножки глиссона и наложения швов использовали эндоскопический степлер.
Паренхиму печени разделяли гармоническим скальпелем в сочетании с сосудистым степлером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начальная скорость удаления камней
Временное ограничение: во время операции
|
скорость удаления конкрементов из внутрипеченочных желчных протоков, выявленных с помощью ультразвуковой или компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
|
время операции, интраоперационная кровопотеря, скорость гемотрансфузии
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
асцит, плеврит, сердечно-легочная недостаточность, летальность, послеоперационная недостаточность функции печени.
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SWHZSG006
- zhengshuguo (Идентификатор реестра: zhengshuguo)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .