두경부암의 형광 이미징
두경부암에서 형광영상의 평가
형광 기술은 센티넬 림프절(SLN) 탐지에서 계속 발전하고 있습니다. 현재 이것은 정상적인 주변 조직과 대조되는 형광 조직을 식별할 수 있도록 근적외선에서 백색광으로 전환해야 합니다. 현재 백색광(일반 수술 시각화)과 근적외선(ICG 형광)을 동시에 시각화할 수 있는 핸즈프리 고글 시스템을 사용하여 두경부 감시 림프절 생검을 위해 특별히 연구된 시스템은 없습니다. 이 기술은 두경부 점막 및 피부 종양에 대한 감시 림프절 생검의 안전성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, SLNB 절차를 수행하는 데 필요한 시간을 줄임으로써 운영 비용을 줄일 수 있습니다.
부갑상선 식별과 관련하여 이 기술은 위험에 처한 절차 중에 이러한 매우 작은 샘을 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 땀샘은 적절하게 식별되지 않은 경우 부주의한 제거의 위험이 있을 뿐만 아니라 수술 절차 중 조작에 의해 혈관이 제거되는 경우에도 위험에 처할 수 있습니다. 따라서 조기에 정확하게 식별하면 일시적 및 영구적인 부갑상샘기능저하증과 저칼슘혈증의 비율을 줄일 수 있습니다. 이것은 갑상선 및 부갑상선 수술 중에만 문제가 되는 것이 아니라 후두 절제술 중에 이러한 분비선이 위치한 해부학적 영역이 종종 암 전이로 인해 위험에 처한 림프절을 제거하기 위해 절제됩니다. 따라서 이러한 땀샘을 확인하면 이 환자 집단에서도 부갑상선 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
흑색종, 비흑색종 피부 악성종양 또는 구강 편평세포암종과 같은 두경부 악성종양이 있는 환자. 외과적 절제술을 받는 갑상선 신생물, 부갑상선 신생물 및 후두 신생물을 포함하는 중추 목 병리를 가진 환자.
- 감시 림프절 생검 또는 중추 경부 수술 대상자
- 전초림프절 생검으로 병기가 진행 중인 임상 결절 음성 두경부암으로 새로 진단되었습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 서면 또는 구두 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요오드화물 약물 또는 조개류에 대한 알레르기 병력(요오드 알레르기)
- 임신 또는 모유 수유
- 연령 기준에 맞지 않음
- 죄수
- 서면 동의를 제공할 수 없음
수술 금기
*두경부의 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재
- 다른 조사 요원을 받는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: 고글 이미징
- 환자는 이 수술을 위해 수술실로 이동하게 됩니다.
수술을 시작하기 전에 환자는 수술실에 있는 동안 표준 기술에 따라 종양 주위에 ICG 주사를 받습니다.
부갑상선의 수술 중 시각화를 받는 사람들은 이러한 부갑상샘이 자가형광을 하기 때문에 ICG를 투여하지 않습니다.
그런 다음 환자는 표준 SLN 생검 절차를 거치게 됩니다(부갑상선 시각화를 받는 환자는 이 절차를 거치지 않음).
외과의는 형광 안내 또는 부갑상선 시각화를 사용하여 감시 림프절을 식별하기 위해 고글 시스템을 착용합니다.
이 작업이 수행된 후 고글 시스템이 제거되고 절차가 정상적으로 완료됩니다.
|
-워싱턴 대학에서 제조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 생검 절차 동안 외과의가 감시 림프절을 식별하는 이미징 장치의 능력으로 측정된 감시 림프절을 검출하기 위해 새로운 형광 이미징 장치를 사용할 가능성
기간: 수술 후 1주일까지
|
- ICG를 이용한 종양주위 주사가 성공적으로 수행된 등록된 환자의 비율 측면에서 타당성을 평가할 것입니다.
|
수술 후 1주일까지
|
|
표준 생검 절차 동안 외과의가 감시 림프절을 식별하는 이미징 장치의 능력으로 측정된 감시 림프절을 검출하기 위해 새로운 형광 이미징 장치를 사용할 가능성
기간: 수술 후 1주일까지
|
-핸즈프리 고글 장치에서 감시 림프절과 표면 림프절이 감지되는 환자의 비율로 타당성을 평가합니다.
|
수술 후 1주일까지
|
|
표준 생검 절차 동안 외과의가 감시 림프절을 식별하는 이미징 장치의 능력으로 측정된 감시 림프절을 검출하기 위해 새로운 형광 이미징 장치를 사용할 가능성
기간: 수술 후 1주일까지
|
- 새로운 기술에서 확인된 전체 병변의 비율로 타당성을 평가할 것입니다.
|
수술 후 1주일까지
|
|
표준 생검 절차 동안 외과의가 감시 림프절을 식별하는 이미징 장치의 능력으로 측정된 감시 림프절을 검출하기 위해 새로운 형광 이미징 장치를 사용할 가능성
기간: 수술 후 1주일까지
|
-새 장치에서 누락된 총 양성 SNL의 백분율로 실행 가능성을 평가합니다.
|
수술 후 1주일까지
|
|
중앙 목 수술 중 부갑상선을 식별하는 핸즈프리 고글 시스템의 기능
기간: 수술 후 1주일까지
|
수술 후 1주일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
새로운 형광 이미징 장치를 사용하여 감시 림프절과 주변 조직 사이에 대비가 있는지 확인합니다.
기간: 수술 후 1주일까지
|
수술 후 1주일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .