Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaus pään ja kaulan syövässä

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pään ja kaulan syövän fluoresenssikuvauksen arviointi

Fluoresoiva tekniikka edistyy edelleen vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa. Tällä hetkellä tämä edellyttää vaihtamista lähi-infrapunavalosta valkoiseen valoon, jotta voidaan tunnistaa fluoresoiva kudos, joka erottuu normaalista ympäröivästä kudoksesta. Tällä hetkellä ei ole tutkittu järjestelmää erityisesti pään ja kaulan vartioimusolmukkeiden biopsiaa varten käyttämällä hands free -lasijärjestelmää, joka voi visualisoida valkoista valoa (normaali kirurginen visualisointi) ja lähi-infrapunavaloa (ICG-fluoresenssi) samanaikaisesti. Tällä tekniikalla voi olla vaikutuksia pään ja kaulan limakalvojen ja ihokasvaimien vartijaimusolmukkeiden biopsian turvallisuuteen ja tarkkuuteen. Toissijaisesti tämä voi vähentää operatiivisia kustannuksia vähentämällä SLNB-proseduurin suorittamiseen tarvittavaa aikaa.

Mitä tulee lisäkilpirauhasen tunnistamiseen, tällä tekniikalla voidaan tunnistaa nämä hyvin pienet rauhaset toimenpiteiden aikana, jotka ovat vaarassa. Nämä rauhaset eivät ole ainoastaan ​​vaarassa tahattomasti poistua, jos niitä ei tunnisteta riittävästi, vaan ne voivat myös olla vaarassa, jos ne hajotetaan manipuloimalla kirurgisen toimenpiteen aikana. Siksi varhainen ja tarkka tunnistaminen voi vähentää tilapäisen ja pysyvän hypoparatyreoosin ja hypokalsemian määrää. Tämä ei ole ongelma vain kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana, vaan kurkunpään poistoleikkauksen aikana, jossa nämä rauhaset sijaitsevat, usein leikataan pois riskialttiiden imusolmukkeiden poistamiseksi syövän leviämisestä. Siksi näiden rauhasten tunnistaminen voi auttaa säilyttämään lisäkilpirauhasen toiminnan myös tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset katsotaan kelpoisiksi.

  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia, kuten melanooma, ei-melanoomaiset ihosairaudet tai suuontelon okasolusyöpä. Potilaat, joilla on keskuskaulan patologia, mukaan lukien kilpirauhasen kasvaimet, lisäkilpirauhasen kasvaimet ja kurkunpään kasvaimet, joille tehdään kirurginen resektio.

    • Ehdokkaat vartioimusolmukkeiden biopsiaan tai keskusniskaleikkaukseen
    • Hiljattain diagnosoitu kliinisesti solmukohtaan negatiivinen pään ja kaulan syöpä, joka on lavastettu vartioimusolmukebiopsialla.
  • Ei raskaana tai imetä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua tai suullista englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jodidilääkkeille tai äyriäisille (jodiallergia)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei täytä ikävaatimuksia
  • vangit
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

  • Leikkauksen vasta-aiheet

    *Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen pään ja kaulan infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Suojalasien kuvantaminen
- Tämän jälkeen potilas viedään leikkaussaliin tätä kirurgista toimenpidettä varten. Ennen leikkauksen aloittamista potilaalle tehdään ICG-injektio kasvaimen ympärille standarditekniikoiden mukaisesti leikkaussalissa. Niille, joille tehdään lisäkilpirauhasten intraoperatiivinen visualisointi, ei anneta ICG:tä, koska nämä rauhaset autofluoresoivat. Potilaille suoritetaan sitten tavallinen SLN-biopsia (lisäkilpirauhasen visualisointia ei suoriteta). Kirurgi laittaa suojalasijärjestelmän yrittääkseen tunnistaa SLN:n käyttämällä fluoresenssiohjausta tai lisäkilpirauhasen visualisointia. Kun tämä on suoritettu, suojalasijärjestelmä poistetaan ja toimenpide suoritetaan normaalisti.
Laite: Handsfree-lasijärjestelmä
- Valmistettu Washingtonin yliopistossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää uutta fluoresenssikuvauslaitetta SLN:n havaitsemiseen mitattuna kuvantamislaitteen kyvyllä tunnistaa SLN kirurgin toimesta normaalin biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
- Toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joille ICG-injektio kasvaimen ympärille on suoritettu onnistuneesti
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Mahdollisuus käyttää uutta fluoresenssikuvauslaitetta SLN:n havaitsemiseen mitattuna kuvantamislaitteen kyvyllä tunnistaa SLN kirurgin toimesta normaalin biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
- Toteutettavuus arvioidaan potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joille vartija- ja pinnalliset imusolmukkeet havaitaan hands free -suojalasilaitteella
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Mahdollisuus käyttää uutta fluoresenssikuvauslaitetta SLN:n havaitsemiseen mitattuna kuvantamislaitteen kyvyllä tunnistaa SLN kirurgin toimesta normaalin biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
- Toteutettavuus arvioidaan prosenttiosuutena kaikista uudella tekniikalla tunnistetuista leesioista on todella positiivisia, kuten biopsia vahvistaa
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Mahdollisuus käyttää uutta fluoresenssikuvauslaitetta SLN:n havaitsemiseen mitattuna kuvantamislaitteen kyvyllä tunnistaa SLN kirurgin toimesta normaalin biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
- Toteutettavuus arvioidaan uudesta laitteesta puuttuvien positiivisten SNL-lukujen prosenttiosuuden perusteella.
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Handsfree-suojalasijärjestelmän kyky tunnistaa lisäkilpirauhaset niskan keskusleikkausten aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä, onko SLN:n ja ympäröivien kudosten välillä kontrastia käyttämällä uutta fluoresenssikuvauslaitetta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Handsfree-lasijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa