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Imagem de fluorescência em câncer de cabeça e pescoço

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação de imagem de fluorescência em câncer de cabeça e pescoço

A tecnologia fluorescente continua avançando na detecção de linfonodos sentinelas (SLNs). Atualmente, isso requer a mudança de luz infravermelha próxima para luz branca para poder identificar o tecido fluorescente contrastando com o tecido circundante normal. Atualmente, nenhum sistema foi estudado especificamente para biópsias de linfonodo sentinela de cabeça e pescoço usando um sistema de óculos mãos livres que pode visualizar luz branca (visualização cirúrgica normal) e luz infravermelha próxima (fluorescência ICG) simultaneamente. Esta tecnologia pode ter implicações na segurança e precisão da biópsia do linfonodo sentinela para tumores cutâneos e mucosos de cabeça e pescoço. Secundariamente, isso pode reduzir os custos operacionais diminuindo a quantidade de tempo necessária para realizar o procedimento SLNB.

Em relação à identificação das paratireoides, esta tecnologia tem o potencial de identificar essas glândulas muito pequenas durante procedimentos em que estão em risco. Essas glândulas não apenas correm o risco de remoção inadvertida se não forem adequadamente identificadas, mas também podem estar em risco se desvascularizadas por manipulação durante o procedimento cirúrgico. Portanto, a identificação precoce e precisa pode diminuir a taxa de hipoparatireoidismo temporário e permanente e hipocalcemia. Isso não é apenas um problema durante a cirurgia de tireoide e paratireoide, mas durante a cirurgia de laringectomia, onde a região anatômica dessas glândulas estão localizadas, muitas vezes é ressecada para remover linfonodos em risco de disseminação do câncer. Portanto, a identificação dessas glândulas também pode ajudar a preservar a função da paratireoide nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais serão considerados elegíveis.
  • Pacientes com malignidades de cabeça e pescoço, como melanoma, malignidades cutâneas não melanoma ou carcinoma de células escamosas da cavidade oral. Pacientes com patologia cervical central, incluindo neoplasias da tireoide, neoplasias da paratireoide e neoplasias laríngeas submetidas a ressecção cirúrgica.

    • Candidatos a biópsia de linfonodo sentinela ou cirurgia cervical central
    • Recém-diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço clinicamente negativo sendo estadiado com biópsia de linfonodo sentinela.
  • Não está grávida ou amamentando.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
  • Capaz de compreender inglês escrito ou falado.

Critério de exclusão:

  • História de alergia a drogas iodetadas ou mariscos (alergia a iodo)
  • Grávida ou amamentando
  • Não se encaixam nos critérios de idade
  • Prisioneiros
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Contra-indicações para cirurgia

    *Presença de doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa da cabeça e pescoço, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

  • Receber quaisquer outros agentes de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Goggle Imaging
-Paciente será então levado para a sala de cirurgia para este procedimento cirúrgico. Antes de iniciar a operação, o paciente será submetido à injeção de ICG ao redor do tumor de acordo com as técnicas padrão enquanto estiver na sala de cirurgia. Aqueles submetidos à visualização intraoperatória das glândulas paratireoides não receberão qualquer administração de ICG, pois essas glândulas são autofluorescentes. Os pacientes serão então submetidos ao procedimento padrão de biópsia de SLN (aqueles submetidos à visualização da paratireoide não serão submetidos a isso). O cirurgião colocará o sistema de óculos para tentar identificar o SLN usando orientação de fluorescência ou visualização paratireóide. Depois disso, o sistema de óculos será removido e o procedimento será concluído normalmente.
-Fabricado na Universidade de Washington

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
- A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de pacientes inscritos para os quais a injeção peritumoral com ICG é realizada com sucesso
Até 1 semana após a cirurgia
Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
- A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de pacientes nos quais os linfonodos sentinela e superficiais serão detectados a partir do dispositivo de óculos de mãos livres
Até 1 semana após a cirurgia
Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
-A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de lesões totais identificadas pela nova técnica são verdadeiramente positivas, conforme confirmado por biópsia
Até 1 semana após a cirurgia
Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
- A viabilidade será avaliada em termos da porcentagem do total de SNLs positivos sendo perdidos do novo dispositivo
Até 1 semana após a cirurgia
Capacidade do sistema de óculos mãos-livres para identificar glândulas paratireóides durante cirurgias cervicais centrais
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
Até 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se há contraste entre o SLN e os tecidos circundantes usando o novo dispositivo de imagem de fluorescência
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
Até 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201708068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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