- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297957
Imagem de fluorescência em câncer de cabeça e pescoço
Avaliação de imagem de fluorescência em câncer de cabeça e pescoço
A tecnologia fluorescente continua avançando na detecção de linfonodos sentinelas (SLNs). Atualmente, isso requer a mudança de luz infravermelha próxima para luz branca para poder identificar o tecido fluorescente contrastando com o tecido circundante normal. Atualmente, nenhum sistema foi estudado especificamente para biópsias de linfonodo sentinela de cabeça e pescoço usando um sistema de óculos mãos livres que pode visualizar luz branca (visualização cirúrgica normal) e luz infravermelha próxima (fluorescência ICG) simultaneamente. Esta tecnologia pode ter implicações na segurança e precisão da biópsia do linfonodo sentinela para tumores cutâneos e mucosos de cabeça e pescoço. Secundariamente, isso pode reduzir os custos operacionais diminuindo a quantidade de tempo necessária para realizar o procedimento SLNB.
Em relação à identificação das paratireoides, esta tecnologia tem o potencial de identificar essas glândulas muito pequenas durante procedimentos em que estão em risco. Essas glândulas não apenas correm o risco de remoção inadvertida se não forem adequadamente identificadas, mas também podem estar em risco se desvascularizadas por manipulação durante o procedimento cirúrgico. Portanto, a identificação precoce e precisa pode diminuir a taxa de hipoparatireoidismo temporário e permanente e hipocalcemia. Isso não é apenas um problema durante a cirurgia de tireoide e paratireoide, mas durante a cirurgia de laringectomia, onde a região anatômica dessas glândulas estão localizadas, muitas vezes é ressecada para remover linfonodos em risco de disseminação do câncer. Portanto, a identificação dessas glândulas também pode ajudar a preservar a função da paratireoide nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais serão considerados elegíveis.
Pacientes com malignidades de cabeça e pescoço, como melanoma, malignidades cutâneas não melanoma ou carcinoma de células escamosas da cavidade oral. Pacientes com patologia cervical central, incluindo neoplasias da tireoide, neoplasias da paratireoide e neoplasias laríngeas submetidas a ressecção cirúrgica.
- Candidatos a biópsia de linfonodo sentinela ou cirurgia cervical central
- Recém-diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço clinicamente negativo sendo estadiado com biópsia de linfonodo sentinela.
- Não está grávida ou amamentando.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
- Capaz de compreender inglês escrito ou falado.
Critério de exclusão:
- História de alergia a drogas iodetadas ou mariscos (alergia a iodo)
- Grávida ou amamentando
- Não se encaixam nos critérios de idade
- Prisioneiros
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
Contra-indicações para cirurgia
*Presença de doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa da cabeça e pescoço, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Receber quaisquer outros agentes de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1: Goggle Imaging
-Paciente será então levado para a sala de cirurgia para este procedimento cirúrgico.
Antes de iniciar a operação, o paciente será submetido à injeção de ICG ao redor do tumor de acordo com as técnicas padrão enquanto estiver na sala de cirurgia.
Aqueles submetidos à visualização intraoperatória das glândulas paratireoides não receberão qualquer administração de ICG, pois essas glândulas são autofluorescentes.
Os pacientes serão então submetidos ao procedimento padrão de biópsia de SLN (aqueles submetidos à visualização da paratireoide não serão submetidos a isso).
O cirurgião colocará o sistema de óculos para tentar identificar o SLN usando orientação de fluorescência ou visualização paratireóide.
Depois disso, o sistema de óculos será removido e o procedimento será concluído normalmente.
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-Fabricado na Universidade de Washington
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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- A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de pacientes inscritos para os quais a injeção peritumoral com ICG é realizada com sucesso
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Até 1 semana após a cirurgia
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Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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- A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de pacientes nos quais os linfonodos sentinela e superficiais serão detectados a partir do dispositivo de óculos de mãos livres
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Até 1 semana após a cirurgia
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Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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-A viabilidade será avaliada em termos de porcentagem de lesões totais identificadas pela nova técnica são verdadeiramente positivas, conforme confirmado por biópsia
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Até 1 semana após a cirurgia
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Viabilidade de usar um novo dispositivo de imagem de fluorescência para detectar um SLN conforme medido pela capacidade do dispositivo de imagem de identificar o SLN pelo cirurgião durante o procedimento de biópsia padrão
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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- A viabilidade será avaliada em termos da porcentagem do total de SNLs positivos sendo perdidos do novo dispositivo
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Até 1 semana após a cirurgia
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Capacidade do sistema de óculos mãos-livres para identificar glândulas paratireóides durante cirurgias cervicais centrais
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine se há contraste entre o SLN e os tecidos circundantes usando o novo dispositivo de imagem de fluorescência
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Até 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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