Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w raku głowy i szyi

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena obrazowania fluorescencyjnego w raku głowy i szyi

Technologia fluorescencyjna stale rozwija się w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). Obecnie wymaga to przełączenia światła z bliskiej podczerwieni na światło białe, aby móc zidentyfikować tkankę fluorescencyjną kontrastującą z normalną otaczającą tkanką. Obecnie żaden system nie był badany specjalnie pod kątem biopsji węzła wartowniczego głowy i szyi przy użyciu systemu gogli niewymagających użycia rąk, który umożliwia jednoczesną wizualizację światła białego (normalna wizualizacja chirurgiczna) i światła bliskiej podczerwieni (fluorescencja ICG). Technologia ta może mieć wpływ na bezpieczeństwo i dokładność biopsji węzła wartowniczego w przypadku guzów błony śluzowej głowy i szyi oraz guzów skóry. Po drugie, może to obniżyć koszty operacyjne poprzez zmniejszenie ilości czasu wymaganego do wykonania procedury SLNB.

Jeśli chodzi o identyfikację przytarczyc, technologia ta może potencjalnie identyfikować te bardzo małe gruczoły podczas zabiegów, w przypadku których są one zagrożone. Gruczoły te są nie tylko narażone na nieumyślne usunięcie, jeśli nie zostaną odpowiednio zidentyfikowane, ale mogą być również narażone na ryzyko dewaskularyzacji w wyniku manipulacji podczas zabiegu chirurgicznego. Dlatego wczesna i trafna identyfikacja może zmniejszyć częstość przejściowej i trwałej niedoczynności przytarczyc oraz hipokalcemii. Jest to problem nie tylko podczas operacji tarczycy i przytarczyc, ale także podczas operacji laryngektomii, w której obszar anatomiczny, w którym znajdują się te gruczoły, jest często usuwany w celu usunięcia węzłów chłonnych zagrożonych rozprzestrzenianiem się raka. Dlatego też identyfikacja tych gruczołów może pomóc w zachowaniu funkcji przytarczyc również w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zostaną uznani za kwalifikujących się.

  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, takimi jak czerniak, nieczerniakowe nowotwory skóry lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Pacjenci z patologią centralnej części szyi, w tym z nowotworami tarczycy, nowotworami przytarczyc i nowotworami krtani poddawanymi resekcji chirurgicznej.

    • Kandydaci do biopsji węzła wartowniczego lub operacji centralnej szyi
    • Nowo zdiagnozowany rak głowy i szyi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym, u którego wykonano biopsję węzła wartowniczego.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie lub piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki jodkowe lub skorupiaki (alergia na jod)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie pasują do kryteriów wiekowych
  • Więźniowie
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

  • Przeciwwskazania do zabiegu

    *Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji głowy i szyi, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Przyjmowanie innych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: obrazowanie w goglach
- Pacjent zostanie następnie zabrany na salę operacyjną w celu przeprowadzenia tego zabiegu chirurgicznego. Przed rozpoczęciem operacji pacjent zostanie poddany wstrzyknięciu ICG wokół guza zgodnie ze standardowymi technikami na sali operacyjnej. Osoby poddawane śródoperacyjnej wizualizacji przytarczyc nie będą miały podawanej ICG, ponieważ te gruczoły wykazują autofluorescencję. Pacjenci zostaną następnie poddani standardowej procedurze biopsji SLN (osoby poddawane wizualizacji przytarczyc nie zostaną poddane tej procedurze). Chirurg założy system gogli, aby spróbować zidentyfikować SLN za pomocą wskazówek fluorescencyjnych lub wizualizacji przytarczy. Po wykonaniu tej czynności system gogli zostanie usunięty, a procedura zostanie zakończona normalnie.
Urządzenie: System gogli bez użycia rąk
-Wyprodukowano na Uniwersytecie Waszyngtońskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania nowatorskiego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania SLN, mierzona zdolnością urządzenia do obrazowania do identyfikacji SLN przez chirurga podczas standardowej procedury biopsji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
- Wykonalność zostanie oceniona pod kątem odsetka włączonych pacjentów, u których pomyślnie wykonano okołoguzowe wstrzyknięcie ICG
Do 1 tygodnia po zabiegu
Możliwość zastosowania nowatorskiego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania SLN, mierzona zdolnością urządzenia do obrazowania do identyfikacji SLN przez chirurga podczas standardowej procedury biopsji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
- Wykonalność zostanie oceniona pod kątem odsetka pacjentów, u których zostaną wykryte węzły wartownicze i powierzchowne węzły chłonne za pomocą gogli bez użycia rąk
Do 1 tygodnia po zabiegu
Możliwość zastosowania nowatorskiego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania SLN, mierzona zdolnością urządzenia do obrazowania do identyfikacji SLN przez chirurga podczas standardowej procedury biopsji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
-Wykonalność zostanie oceniona pod względem odsetka wszystkich zmian zidentyfikowanych za pomocą nowej techniki, które są rzeczywiście pozytywne, co potwierdza biopsja
Do 1 tygodnia po zabiegu
Możliwość zastosowania nowatorskiego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania SLN, mierzona zdolnością urządzenia do obrazowania do identyfikacji SLN przez chirurga podczas standardowej procedury biopsji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
-Wykonalność zostanie oceniona pod kątem odsetka wszystkich pozytywnych SNL, które zostały pominięte przez nowe urządzenie
Do 1 tygodnia po zabiegu
Zdolność zestawu głośnomówiącego do identyfikacji gruczołów przytarczowych podczas operacji centralnej szyi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ, czy istnieje kontrast między SLN a otaczającymi tkankami za pomocą nowego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Do 1 tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na System gogli bez użycia rąk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj