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Imagerie de fluorescence dans le cancer de la tête et du cou

15 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'imagerie par fluorescence dans le cancer de la tête et du cou

La technologie fluorescente continue de progresser dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Actuellement, cela nécessite de passer de la lumière proche infrarouge à la lumière blanche pour pouvoir identifier le tissu fluorescent contrastant avec le tissu environnant normal. Actuellement, aucun système n'a été étudié spécifiquement pour les biopsies des ganglions lymphatiques sentinelles de la tête et du cou utilisant un système de lunettes mains libres qui peut visualiser simultanément la lumière blanche (visualisation chirurgicale normale) et la lumière proche infrarouge (fluorescence ICG). Cette technologie peut avoir des implications sur la sécurité et la précision de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle pour les tumeurs muqueuses et cutanées de la tête et du cou. Deuxièmement, cela peut réduire les coûts opératoires en diminuant le temps nécessaire pour effectuer la procédure SLNB.

En ce qui concerne l'identification des parathyroïdes, cette technologie a le potentiel d'identifier ces très petites glandes lors des procédures où elles sont à risque. Ces glandes ne sont pas seulement à risque d'être retirées par inadvertance si elles ne sont pas correctement identifiées, mais peuvent également être à risque si elles sont dévascularisées par manipulation au cours de l'intervention chirurgicale. Par conséquent, une identification précoce et précise peut réduire le taux d'hypoparathyroïdie et d'hypocalcémie temporaires et permanentes. Ce n'est pas seulement un problème lors de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne, mais lors de la chirurgie de laryngectomie où la région anatomique où se trouvent ces glandes est souvent réséquée pour éliminer les ganglions lymphatiques à risque de la propagation du cancer. Par conséquent, l'identification de ces glandes peut également aider à préserver la fonction parathyroïdienne chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes âgés de 18 ans ou plus seront considérés comme éligibles.
  • Patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou, telles que mélanome, tumeurs malignes cutanées non mélaniques ou carcinome épidermoïde de la cavité buccale. Patients présentant une pathologie centrale du cou, y compris des néoplasmes thyroïdiens, des néoplasmes parathyroïdiens et des néoplasmes laryngés subissant une résection chirurgicale.

    • Candidats à la biopsie du ganglion sentinelle ou à la chirurgie centrale du cou
    • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou cliniquement négatif et mis en scène avec une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
  • Pas enceinte ou allaitante.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
  • Capable de comprendre l'anglais écrit ou parlé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux médicaments iodés ou aux crustacés (allergie à l'iode)
  • Enceinte ou allaitante
  • Ne correspond pas aux critères d'âge
  • Les prisonniers
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Contre-indications à la chirurgie

    * Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active de la tête et du cou, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

  • Recevoir tout autre agent enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Imagerie des lunettes
-Le patient sera ensuite emmené au bloc opératoire pour cette intervention chirurgicale. Avant de commencer l'opération, le patient subira une injection d'ICG autour de la tumeur selon les techniques standard en salle d'opération. Ceux qui subissent une visualisation peropératoire des glandes parathyroïdes ne recevront aucune administration d'ICG car ces glandes autofluorescentes. Les patients subiront ensuite la procédure de biopsie standard du SLN (ceux qui subissent une visualisation parathyroïdienne ne le subiront pas). Le chirurgien mettra le système de lunettes pour tenter d'identifier le SLN en utilisant le guidage par fluorescence ou la visualisation parathryroïde. Une fois cette opération effectuée, le système de lunettes sera retiré et la procédure sera terminée normalement.
-Fabriqué à l'Université de Washington

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de patients inscrits pour lesquels l'injection péri-tumorale avec ICG est réalisée avec succès
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de patients dont les ganglions lymphatiques sentinelles et superficiels seront détectés à partir du dispositif de lunettes mains libres
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de lésions totales identifiées à partir de la nouvelle technique qui sont vraiment positives, comme confirmé par biopsie
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
-La faisabilité sera évaluée en fonction du pourcentage de SNL positifs totaux manqués par le nouvel appareil
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Capacité du système de lunettes mains libres à identifier les glandes parathyroïdiennes lors des chirurgies centrales du cou
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il existe un contraste entre le SLN et les tissus environnants à l'aide du nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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