- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297957
Imagerie de fluorescence dans le cancer de la tête et du cou
Évaluation de l'imagerie par fluorescence dans le cancer de la tête et du cou
La technologie fluorescente continue de progresser dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Actuellement, cela nécessite de passer de la lumière proche infrarouge à la lumière blanche pour pouvoir identifier le tissu fluorescent contrastant avec le tissu environnant normal. Actuellement, aucun système n'a été étudié spécifiquement pour les biopsies des ganglions lymphatiques sentinelles de la tête et du cou utilisant un système de lunettes mains libres qui peut visualiser simultanément la lumière blanche (visualisation chirurgicale normale) et la lumière proche infrarouge (fluorescence ICG). Cette technologie peut avoir des implications sur la sécurité et la précision de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle pour les tumeurs muqueuses et cutanées de la tête et du cou. Deuxièmement, cela peut réduire les coûts opératoires en diminuant le temps nécessaire pour effectuer la procédure SLNB.
En ce qui concerne l'identification des parathyroïdes, cette technologie a le potentiel d'identifier ces très petites glandes lors des procédures où elles sont à risque. Ces glandes ne sont pas seulement à risque d'être retirées par inadvertance si elles ne sont pas correctement identifiées, mais peuvent également être à risque si elles sont dévascularisées par manipulation au cours de l'intervention chirurgicale. Par conséquent, une identification précoce et précise peut réduire le taux d'hypoparathyroïdie et d'hypocalcémie temporaires et permanentes. Ce n'est pas seulement un problème lors de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne, mais lors de la chirurgie de laryngectomie où la région anatomique où se trouvent ces glandes est souvent réséquée pour éliminer les ganglions lymphatiques à risque de la propagation du cancer. Par conséquent, l'identification de ces glandes peut également aider à préserver la fonction parathyroïdienne chez cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes âgés de 18 ans ou plus seront considérés comme éligibles.
Patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou, telles que mélanome, tumeurs malignes cutanées non mélaniques ou carcinome épidermoïde de la cavité buccale. Patients présentant une pathologie centrale du cou, y compris des néoplasmes thyroïdiens, des néoplasmes parathyroïdiens et des néoplasmes laryngés subissant une résection chirurgicale.
- Candidats à la biopsie du ganglion sentinelle ou à la chirurgie centrale du cou
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou cliniquement négatif et mis en scène avec une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
- Pas enceinte ou allaitante.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- Capable de comprendre l'anglais écrit ou parlé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux médicaments iodés ou aux crustacés (allergie à l'iode)
- Enceinte ou allaitante
- Ne correspond pas aux critères d'âge
- Les prisonniers
- Impossible de fournir un consentement écrit
Contre-indications à la chirurgie
* Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active de la tête et du cou, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Imagerie des lunettes
-Le patient sera ensuite emmené au bloc opératoire pour cette intervention chirurgicale.
Avant de commencer l'opération, le patient subira une injection d'ICG autour de la tumeur selon les techniques standard en salle d'opération.
Ceux qui subissent une visualisation peropératoire des glandes parathyroïdes ne recevront aucune administration d'ICG car ces glandes autofluorescentes.
Les patients subiront ensuite la procédure de biopsie standard du SLN (ceux qui subissent une visualisation parathyroïdienne ne le subiront pas).
Le chirurgien mettra le système de lunettes pour tenter d'identifier le SLN en utilisant le guidage par fluorescence ou la visualisation parathryroïde.
Une fois cette opération effectuée, le système de lunettes sera retiré et la procédure sera terminée normalement.
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-Fabriqué à l'Université de Washington
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de patients inscrits pour lesquels l'injection péri-tumorale avec ICG est réalisée avec succès
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de patients dont les ganglions lymphatiques sentinelles et superficiels seront détectés à partir du dispositif de lunettes mains libres
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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-La faisabilité sera évaluée en termes de pourcentage de lésions totales identifiées à partir de la nouvelle technique qui sont vraiment positives, comme confirmé par biopsie
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Faisabilité de l'utilisation d'un nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence pour détecter un SLN tel que mesuré par la capacité du dispositif d'imagerie à identifier le SLN par le chirurgien au cours de la procédure de biopsie standard
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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-La faisabilité sera évaluée en fonction du pourcentage de SNL positifs totaux manqués par le nouvel appareil
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Capacité du système de lunettes mains libres à identifier les glandes parathyroïdiennes lors des chirurgies centrales du cou
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer s'il existe un contraste entre le SLN et les tissus environnants à l'aide du nouveau dispositif d'imagerie par fluorescence
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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