Fluorescensbilleddannelse ved hoved- og halskræft
Evaluering af fluorescensbilleddannelse ved hoved- og halskræft
Fluorescerende teknologi fortsætter med at udvikle sig inden for påvisning af sentinel-lymfeknuder (SLN'er). I øjeblikket kræver dette skift fra nær-infrarødt lys til hvidt lys for at kunne identificere det fluorescerende væv i kontrast til normalt omgivende væv. På nuværende tidspunkt er intet system blevet undersøgt specifikt til hoved- og halsbevogtningslymfeknudebiopsier ved hjælp af et håndfrit beskyttelsesbrillersystem, der kan visualisere hvidt lys (normal kirurgisk visualisering) og nærinfrarødt lys (ICG-fluorescens) samtidigt. Denne teknologi kan have konsekvenser for sikkerheden og nøjagtigheden af sentinel lymfeknudebiopsi for hoved- og halsslimhinde- og kutane tumorer. Sekundært kan dette reducere driftsomkostningerne ved at reducere den tid, der kræves til at udføre SLNB-proceduren.
Med hensyn til identifikation af parathyreoidea har denne teknologi potentialet til at identificere disse meget små kirtler under procedurer, de er i fare for. Disse kirtler er ikke kun i risiko for utilsigtet fjernelse, hvis de ikke identificeres tilstrækkeligt, men kan også være i fare, hvis de devaskulariseres ved manipulation under den kirurgiske procedure. Derfor kan tidlig og nøjagtig identifikation reducere hyppigheden af midlertidig og permanent hypoparathyroidisme og hypocalcæmi. Dette er ikke kun et problem under skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen, men under laryngektomikirurgi, hvor den anatomiske region, disse kirtler er placeret, ofte resekeres for at fjerne risikolymfeknuder fra kræftspredning. Derfor kan identifikation af disse kirtler hjælpe med at bevare biskjoldbruskkirtlens funktion i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre vil blive betragtet som berettigede.
Patienter med hoved- og halsmaligniteter, såsom melanom, ikke-melanom kutane maligniteter eller pladecellecarcinom i mundhulen. Patienter med central nakkepatologi, herunder thyroidea-neoplasmer, parathyreoidea-neoplasmer og larynx-neoplasmer, der gennemgår kirurgisk resektion.
- Kandidater til sentinel lymfeknudebiopsi eller central nakkeoperation
- Nylig diagnosticeret med klinisk node-negativ hoved- og halscancer, der er iscenesat med sentinel lymfeknudebiopsi.
- Ikke gravid eller ammer.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kan forstå skriftligt eller mundtligt engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for iodidlægemidler eller skaldyr (jodallergi)
- Gravid eller ammende
- Passer ikke til alderskriterier
- Fanger
- Kan ikke give skriftligt samtykke
Kontraindikationer for operation
*Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion i hoved og nakke, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Goggle Imaging
-Patienten vil derefter blive ført til operationsstuen for dette kirurgiske indgreb.
Før operationen påbegyndes, vil patienten gennemgå en injektion af ICG omkring tumoren i henhold til standardteknikker, mens han er på operationsstuen.
De, der gennemgår intraoperativ visualisering af biskjoldbruskkirtler, vil ikke have nogen administration af ICG, da disse kirtler autofluorescerer.
Patienterne vil derefter gennemgå standard SLN-biopsiproceduren (de, der gennemgår parathyreoideavisualisering, vil ikke gennemgå dette).
Kirurgen tager beskyttelsesbrillerne på for at forsøge at identificere SLN'et ved hjælp af fluorescensvejledning eller parathyroidvisualisering.
Efter dette er udført, fjernes brillesystemet, og proceduren vil blive fuldført som normalt.
|
- Fremstillet på Washington University
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af indrullerede patienter, for hvem peritumoral injektion med ICG udføres med succes
|
Op til 1 uge efter operationen
|
|
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af patienter, som sentinel og overfladiske lymfeknuder vil blive påvist fra den håndfri beskyttelsesbriller
|
Op til 1 uge efter operationen
|
|
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af de samlede læsioner identificeret fra den nye teknik er virkelig positive som bekræftet af biopsi
|
Op til 1 uge efter operationen
|
|
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af samlede positive SNL'er, der savnes fra den nye enhed
|
Op til 1 uge efter operationen
|
|
Det håndfrie brillesystems evne til at identificere parathyroidkirtler under centrale nakkeoperationer
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Op til 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om der er kontrast mellem SLN og omgivende væv ved hjælp af den nye fluorescensbilleddannelsesenhed
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Op til 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndfrit brillesystem
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Medipol UniversityAfsluttetLumbal diskusprolaps | LændeskivesygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of Minnesota3MAfsluttetMaloklusionForenede Stater