头颈癌的荧光成像
2020年1月15日 更新者：Washington University School of Medicine
头颈癌荧光成像的评价
荧光技术在检测前哨淋巴结 (SLN) 方面不断进步。 目前，这需要从近红外光切换到白光，以便能够识别与周围正常组织形成对比的荧光组织。 目前，还没有专门针对头颈部前哨淋巴结活检的系统研究，该系统使用可以同时显示白光（正常手术可视化）和近红外光（ICG 荧光）的免提护目镜系统。 该技术可能对头颈部粘膜和皮肤肿瘤前哨淋巴结活检的安全性和准确性产生影响。 其次，这可以通过减少执行 SLNB 程序所需的时间量来降低手术成本。
关于甲状旁腺的识别，这项技术有可能在手术过程中识别出这些非常小的腺体，它们处于危险之中。 如果没有充分识别，这些腺体不仅有被无意移除的风险，而且如果在外科手术过程中因操作而断流，也可能有风险。 因此，早期准确识别可能会降低暂时性和永久性甲状旁腺功能减退症和低钙血症的发生率。 这不仅是甲状腺和甲状旁腺手术期间的问题，而且在喉切除术期间，这些腺体所在的解剖区域通常被切除，以去除癌症扩散的风险淋巴结。 因此，识别这些腺体也可能有助于保护该患者群体的甲状旁腺功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人将被视为符合资格。
头颈部恶性肿瘤患者，如黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或口腔鳞状细胞癌。 颈部中央病变患者，包括甲状腺肿瘤、甲状旁腺肿瘤和接受手术切除的喉部肿瘤。
- 前哨淋巴结活检或中央颈部手术的候选人
- 新诊断为临床淋巴结阴性的头颈癌正在接受前哨淋巴结活检。
- 没有怀孕或哺乳。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
- 能够听懂书面或口头英语。
排除标准：
- 对碘化物药物或贝类过敏史（碘过敏）
- 怀孕或哺乳
- 不符合年龄标准
- 犯人
- 无法提供书面同意
手术禁忌症
*存在不受控制的并发疾病，包括但不限于头部和颈部的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他调查代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：护目镜成像
-然后患者将被带到手术室进行该手术。
在开始手术之前，患者将在手术室中按照标准技术在肿瘤周围注射 ICG。
那些在术中进行甲状旁腺可视化的患者不会进行任何 ICG 给药，因为这些腺体会发出自发荧光。
然后，患者将接受标准的 SLN 活检程序（接受甲状旁腺可视化的患者将不会接受此操作）。
外科医生将戴上护目镜系统，尝试使用荧光引导或甲状旁腺可视化来识别前哨淋巴结。
执行此操作后，护目镜系统将被移除，程序将正常完成。
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-华盛顿大学制造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用新型荧光成像设备检测 SLN 的可行性，通过成像设备在标准活检过程中由外科医生识别 SLN 的能力来衡量
大体时间：手术后最多 1 周
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-将根据成功进行 ICG 肿瘤周围注射的患者百分比评估可行性
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手术后最多 1 周
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使用新型荧光成像设备检测 SLN 的可行性，通过成像设备在标准活检过程中由外科医生识别 SLN 的能力来衡量
大体时间：手术后最多 1 周
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-可行性将根据免提护目镜装置检测前哨淋巴结和浅表淋巴结的患者百分比进行评估
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手术后最多 1 周
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使用新型荧光成像设备检测 SLN 的可行性，通过成像设备在标准活检过程中由外科医生识别 SLN 的能力来衡量
大体时间：手术后最多 1 周
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- 可行性将根据新技术确定的总病变的百分比进行评估，这些病变经活检证实为真正阳性
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手术后最多 1 周
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使用新型荧光成像设备检测 SLN 的可行性，通过成像设备在标准活检过程中由外科医生识别 SLN 的能力来衡量
大体时间：手术后最多 1 周
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- 可行性将根据新设备遗漏的总阳性 SNL 的百分比进行评估
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手术后最多 1 周
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免提护目镜系统在中央颈部手术中识别甲状旁腺的能力
大体时间：手术后最多 1 周
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手术后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用新型荧光成像设备确定 SLN 与周围组织之间是否存在对比度
大体时间：手术后最多 1 周
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手术后最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan S Jackson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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