- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297957
Флуоресцентная визуализация при раке головы и шеи
Оценка флуоресцентной визуализации при раке головы и шеи
Флуоресцентная технология продолжает развиваться в обнаружении сигнальных лимфатических узлов (СЛУ). В настоящее время для этого требуется переключение с ближнего инфракрасного света на белый свет, чтобы иметь возможность идентифицировать флуоресцентную ткань, контрастирующую с нормальной окружающей тканью. В настоящее время не исследовалась ни одна система, предназначенная специально для биопсии сигнальных лимфатических узлов головы и шеи с использованием очков без помощи рук, которые могут одновременно визуализировать белый свет (обычная хирургическая визуализация) и свет ближнего инфракрасного диапазона (флуоресценция ICG). Эта технология может повлиять на безопасность и точность биопсии сигнальных лимфатических узлов при опухолях слизистой оболочки головы и шеи и кожи. Во-вторых, это может снизить операционные расходы за счет уменьшения времени, необходимого для выполнения процедуры БСЛУ.
Что касается идентификации паращитовидных желез, эта технология может идентифицировать эти очень маленькие железы во время процедур, которым они подвержены риску. Эти железы не только подвержены риску непреднамеренного удаления, если они не идентифицированы должным образом, но также могут подвергаться риску, если деваскуляризируются путем манипуляций во время хирургической процедуры. Таким образом, раннее и точное выявление может снизить частоту временного и постоянного гипопаратиреоза и гипокальциемии. Это проблема не только во время операции на щитовидной и паращитовидной железах, но и во время операции ларингэктомии, когда анатомическая область, в которой расположены эти железы, часто резецируется для удаления лимфатических узлов, подверженных риску распространения рака. Следовательно, идентификация этих желез может помочь сохранить функцию паращитовидной железы и у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше будут считаться подходящими.
Пациенты со злокачественными новообразованиями головы и шеи, такими как меланома, немеланомные злокачественные новообразования кожи или плоскоклеточный рак полости рта. Пациенты с центральной патологией шеи, включая новообразования щитовидной железы, новообразования паращитовидной железы и новообразования гортани, подвергающиеся хирургической резекции.
- Кандидаты на биопсию сторожевого лимфатического узла или центральную операцию на шее
- Недавно диагностированный рак головы и шеи с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов, стадирование которого проводится с помощью биопсии сторожевых лимфатических узлов.
- Не беременна и не кормит грудью.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
- Способность понимать письменный или устный английский язык.
Критерий исключения:
- Аллергия на препараты йода или моллюсков в анамнезе (аллергия на йод)
- Беременные или кормящие грудью
- Не соответствует возрастным критериям
- Заключенные
- Невозможно предоставить письменное согласие
Противопоказания к операции
*Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию головы и шеи, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Получение любых других исследовательских агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1: визуализация очков
-Пациент будет доставлен в операционную для этой хирургической процедуры.
Перед началом операции пациенту сделают инъекцию ICG вокруг опухоли по стандартной методике, находясь в операционной.
Тем, кто подвергается интраоперационной визуализации паращитовидных желез, не будет назначено введение ICG, поскольку эти железы аутофлуоресцируют.
Затем пациенты проходят стандартную процедуру биопсии СЛУ (те, кто подвергается визуализации паращитовидных желез, не подвергаются этой процедуре).
Хирург наденет защитные очки, чтобы попытаться идентифицировать СЛУ с помощью флуоресцентного контроля или визуализации паращитовидных желез.
После этого система очков будет удалена, и процедура будет завершена в обычном режиме.
|
- Изготовлено в Вашингтонском университете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность использования нового устройства флуоресцентной визуализации для обнаружения СЛУ, измеряемая способностью устройства визуализации идентифицировать СЛУ хирургом во время стандартной процедуры биопсии.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
- Выполнимость будет оцениваться с точки зрения процента зарегистрированных пациентов, для которых перитуморальная инъекция ICG выполнена успешно.
|
До 1 недели после операции
|
Возможность использования нового устройства флуоресцентной визуализации для обнаружения СЛУ, измеряемая способностью устройства визуализации идентифицировать СЛУ хирургом во время стандартной процедуры биопсии.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
-Осуществимость будет оцениваться с точки зрения процента пациентов, у которых сторожевые и поверхностные лимфатические узлы будут обнаружены с помощью устройства для очков без помощи рук.
|
До 1 недели после операции
|
Возможность использования нового устройства флуоресцентной визуализации для обнаружения СЛУ, измеряемая способностью устройства визуализации идентифицировать СЛУ хирургом во время стандартной процедуры биопсии.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
- Выполнимость будет оцениваться с точки зрения процента от общего количества поражений, выявленных с помощью новой техники, действительно положительных, что подтверждается биопсией.
|
До 1 недели после операции
|
Возможность использования нового устройства флуоресцентной визуализации для обнаружения СЛУ, измеряемая способностью устройства визуализации идентифицировать СЛУ хирургом во время стандартной процедуры биопсии.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
-Осуществимость будет оцениваться с точки зрения процента от общего числа положительных SNL, пропущенных с нового устройства.
|
До 1 недели после операции
|
Способность системы очков без помощи рук идентифицировать паращитовидные железы во время центральных операций на шее.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
До 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите, есть ли контраст между СЛУ и окружающими тканями, используя новое устройство флуоресцентной визуализации.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
До 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201708068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .