Imaging a fluorescenza nel cancro della testa e del collo
Valutazione dell'imaging a fluorescenza nel cancro della testa e del collo
La tecnologia fluorescente continua ad avanzare nel rilevamento dei linfonodi sentinella (SLN). Attualmente, ciò richiede il passaggio dalla luce del vicino infrarosso alla luce bianca per poter identificare il tessuto fluorescente in contrasto con il normale tessuto circostante. Attualmente, nessun sistema è stato studiato specificamente per le biopsie dei linfonodi sentinella della testa e del collo utilizzando un sistema di occhiali a mani libere in grado di visualizzare contemporaneamente la luce bianca (normale visualizzazione chirurgica) e la luce nel vicino infrarosso (fluorescenza ICG). Questa tecnologia può avere implicazioni sulla sicurezza e l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella per i tumori cutanei e della mucosa della testa e del collo. Secondariamente, questo può ridurre i costi operativi diminuendo la quantità di tempo necessaria per eseguire la procedura SLNB.
Per quanto riguarda l'identificazione delle paratiroidi, questa tecnologia ha il potenziale per identificare queste ghiandole molto piccole durante le procedure che sono a rischio. Queste ghiandole non solo sono a rischio di rimozione involontaria se non adeguatamente identificate, ma possono anche essere a rischio se devascolarizzate mediante manipolazione durante la procedura chirurgica. Pertanto, un'identificazione precoce e accurata può ridurre il tasso di ipoparatiroidismo e ipocalcemia temporanei e permanenti. Questo non è solo un problema durante la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi, ma durante l'intervento di laringectomia in cui la regione anatomica in cui si trovano queste ghiandole viene spesso resecata per rimuovere i linfonodi a rischio di diffusione del cancro. Pertanto, l'identificazione di queste ghiandole può aiutare a preservare la funzione paratiroidea anche in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerati idonei gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Pazienti con tumori maligni della testa e del collo, come melanoma, tumori maligni cutanei non melanoma o carcinoma a cellule squamose della cavità orale. Pazienti con patologia del collo centrale incluse neoplasie della tiroide, neoplasie paratiroidee e neoplasie della laringe sottoposti a resezione chirurgica.
- Candidati alla biopsia del linfonodo sentinella o alla chirurgia del collo centrale
- Nuova diagnosi di carcinoma della testa e del collo clinicamente linfonodale negativo in fase di stadiazione con biopsia del linfonodo sentinella.
- Non incinta o allattamento.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
- In grado di comprendere l'inglese scritto o parlato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia ai farmaci iodati o ai crostacei (allergia allo iodio)
- Incinta o allattamento
- Non si adattano ai criteri di età
- Prigionieri
- Impossibile fornire il consenso scritto
Controindicazioni per la chirurgia
*Presenza di malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva della testa e del collo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Ricezione di altri agenti investigativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1: Goggle Imaging
-Il paziente verrà quindi portato in sala operatoria per questa procedura chirurgica.
Prima di iniziare l'operazione, il paziente subirà l'iniezione di ICG attorno al tumore secondo le tecniche standard mentre si trova in sala operatoria.
Quelli sottoposti a visualizzazione intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi non avranno alcuna somministrazione di ICG poiché queste ghiandole sono autofluorescenti.
I pazienti verranno quindi sottoposti alla procedura standard di biopsia del linfonodo sentinella (quelli sottoposti a visualizzazione paratiroidea non lo subiranno).
Il chirurgo indosserà il sistema di occhiali per tentare di identificare il SLN utilizzando la guida della fluorescenza o la visualizzazione paratriroidea.
Dopo aver eseguito questa operazione, il sistema degli occhiali verrà rimosso e la procedura verrà completata normalmente.
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-Prodotto alla Washington University
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di pazienti arruolati per i quali l'iniezione peritumorale con ICG viene eseguita con successo
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di pazienti per i quali i linfonodi sentinella e superficiali saranno rilevati dal dispositivo a mani libere
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di lesioni totali identificate dalla nuova tecnica sono veramente positive come confermato dalla biopsia
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di SNL positivi totali mancanti dal nuovo dispositivo
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Capacità del sistema di occhiali a mani libere di identificare le ghiandole paratiroidi durante gli interventi chirurgici al collo centrale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se c'è contrasto tra SLN e tessuti circostanti utilizzando il nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708068
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