Imágenes de fluorescencia en el cáncer de cabeza y cuello
Evaluación de imágenes de fluorescencia en cáncer de cabeza y cuello
La tecnología fluorescente continúa avanzando en la detección de ganglios linfáticos centinela (GLC). Actualmente, esto requiere cambiar de luz infrarroja cercana a luz blanca para poder identificar el tejido fluorescente que contrasta con el tejido circundante normal. Actualmente, no se ha estudiado ningún sistema específicamente para biopsias de ganglios linfáticos centinela de cabeza y cuello que utilicen un sistema de gafas de manos libres que pueda visualizar luz blanca (visualización quirúrgica normal) y luz infrarroja cercana (fluorescencia ICG) simultáneamente. Esta tecnología puede tener implicaciones en la seguridad y la precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela para los tumores cutáneos y de la mucosa de la cabeza y el cuello. En segundo lugar, esto puede reducir los costos operativos al disminuir la cantidad de tiempo requerido para realizar el procedimiento SLNB.
En cuanto a la identificación de paratiroides, esta tecnología tiene el potencial de identificar estas glándulas muy pequeñas durante los procedimientos en los que están en riesgo. Estas glándulas no solo corren el riesgo de ser extraídas inadvertidamente si no se identifican adecuadamente, sino que también pueden correr el riesgo si se desvascularizan mediante manipulación durante el procedimiento quirúrgico. Por lo tanto, la identificación temprana y precisa puede disminuir la tasa de hipoparatiroidismo e hipocalcemia temporales y permanentes. Esto no es solo un problema durante la cirugía de tiroides y paratiroides, sino que durante la cirugía de laringectomía donde la región anatómica en la que se encuentran estas glándulas a menudo se resecan para extirpar los ganglios linfáticos en riesgo de propagación del cáncer. Por lo tanto, la identificación de estas glándulas también puede ayudar a preservar la función paratiroidea en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles los adultos mayores de 18 años.
Pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello, como melanoma, neoplasias malignas cutáneas no melanoma o carcinoma de células escamosas de la cavidad oral. Pacientes con patología central del cuello, incluidas neoplasias tiroideas, neoplasias paratiroideas y neoplasias laríngeas que se someten a resección quirúrgica.
- Candidatos a biopsia de ganglio centinela o cirugía central de cuello
- Recién diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello con ganglios negativos clínicamente y que se está estadificando con una biopsia de ganglio linfático centinela.
- No embarazada ni amamantando.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Capaz de entender inglés escrito o hablado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos con yodo o mariscos (alergia al yodo)
- embarazada o amamantando
- No se ajusta a los criterios de edad
- Prisioneros
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
Contraindicaciones para la cirugía
*Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección continua o activa de la cabeza y el cuello, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Recibir cualquier otro agente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: Imágenes de gafas
-Luego se llevará al paciente al quirófano para este procedimiento quirúrgico.
Antes de comenzar la operación, el paciente se someterá a una inyección de ICG alrededor del tumor según las técnicas estándar mientras se encuentra en el quirófano.
Aquellos que se sometan a una visualización intraoperatoria de las glándulas paratiroides no recibirán ninguna administración de ICG ya que estas glándulas se autofluorescen.
Luego, los pacientes se someterán al procedimiento estándar de biopsia SLN (aquellos que se someten a visualización de paratiroides no se someterán a esto).
El cirujano se colocará el sistema de gafas para intentar identificar el SLN mediante guía de fluorescencia o visualización de paratiroides.
Después de realizar esto, se quitará el sistema de gafas y el procedimiento se completará normalmente.
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-Fabricado en la Universidad de Washington
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar un nuevo dispositivo de imágenes de fluorescencia para detectar un SLN según lo medido por la capacidad del dispositivo de imágenes para identificar el SLN por parte del cirujano durante el procedimiento de biopsia estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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-La viabilidad se evaluará en términos del porcentaje de pacientes inscritos para quienes la inyección peritumoral con ICG se realiza con éxito
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Viabilidad de usar un nuevo dispositivo de imágenes de fluorescencia para detectar un SLN según lo medido por la capacidad del dispositivo de imágenes para identificar el SLN por parte del cirujano durante el procedimiento de biopsia estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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-La viabilidad se evaluará en términos de porcentaje de pacientes en los que se detectarán los ganglios linfáticos centinela y superficiales desde el dispositivo de gafas de manos libres.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Viabilidad de usar un nuevo dispositivo de imágenes de fluorescencia para detectar un SLN según lo medido por la capacidad del dispositivo de imágenes para identificar el SLN por parte del cirujano durante el procedimiento de biopsia estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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-La viabilidad se evaluará en términos del porcentaje del total de lesiones identificadas a partir de la nueva técnica que son realmente positivas según lo confirmado por la biopsia.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Viabilidad de usar un nuevo dispositivo de imágenes de fluorescencia para detectar un SLN según lo medido por la capacidad del dispositivo de imágenes para identificar el SLN por parte del cirujano durante el procedimiento de biopsia estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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-La viabilidad se evaluará en términos del porcentaje de SNL positivos totales que se pierden del nuevo dispositivo
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Capacidad del sistema de gafas manos libres para identificar las glándulas paratiroideas durante las cirugías centrales del cuello
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si hay contraste entre SLN y los tejidos circundantes utilizando el nuevo dispositivo de imágenes de fluorescencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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