Fluoreszcencia képalkotás fej- és nyakrákban
A fluoreszcens képalkotás értékelése fej- és nyakrákban
A fluoreszcens technológia folyamatosan fejlődik az őrszem nyirokcsomók (SLN) kimutatásában. Jelenleg ehhez közeli infravörös fényről fehér fényre kell váltani, hogy azonosítani lehessen a fluoreszkáló szövetet, amely kontrasztos a normál környező szövettel. Jelenleg nem vizsgáltak olyan rendszert, amely kifejezetten a fej és a nyak őrszemnyirokcsomó-biopsziáira vonatkozna olyan kihangosító szemüvegrendszerrel, amely egyszerre képes fehér fényt (normál sebészeti vizualizáció) és közeli infravörös fényt (ICG fluoreszcencia) megjeleníteni. Ez a technológia hatással lehet az őrszem nyirokcsomó-biopszia biztonságára és pontosságára a fej és a nyak nyálkahártyáján, valamint a bőrdaganatoknál. Másodsorban ez csökkentheti a működési költségeket az SLNB-eljárás végrehajtásához szükséges idő csökkentésével.
Ami a mellékpajzsmirigy azonosítását illeti, ez a technológia képes azonosítani ezeket a nagyon kicsi mirigyeket olyan eljárások során, amelyek veszélyben vannak. Ezeket a mirigyeket nemcsak a véletlen eltávolítás veszélye fenyegeti, ha nem azonosítják megfelelően, hanem akkor is veszélybe kerülhetnek, ha a sebészeti beavatkozás során végzett manipulációval devaszkularizálják őket. Ezért a korai és pontos azonosítás csökkentheti az átmeneti és tartós hypoparathyreosis és hypocalcaemia arányát. Ez nem csak a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-műtétek során jelent problémát, hanem a gégeeltávolítás során, ahol ezek a mirigyek anatómiai régiójában találhatók, gyakran reszekálják, hogy eltávolítsák a rák terjedése miatt veszélyeztetett nyirokcsomókat. Ezért ezen mirigyek azonosítása segíthet megőrizni a mellékpajzsmirigy működését ebben a betegpopulációban is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek jogosultak.
Fej-nyaki rosszindulatú daganatos betegek, mint például melanoma, nem melanómás bőrrák vagy szájüregi laphámsejtes karcinóma. Központi nyaki patológiában szenvedő betegek, beleértve a pajzsmirigy-daganatokat, a mellékpajzsmirigy-daganatokat és a gége-daganatokat, amelyek műtéti eltávolításon esnek át.
- Őrszemnyirokcsomó-biopsziára vagy központi nyaki műtétre jelöltek
- Újonnan diagnosztizáltak klinikailag csomónegatív fej-nyakrákot, amelyet őrnyirokcsomó-biopsziával állítanak elő.
- Nem terhes vagy szoptat.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Képes angolul írásban vagy szóban megérteni.
Kizárási kritériumok:
- Jodid-gyógyszerekkel vagy kagylókkal szembeni allergia anamnézisében (jódallergia)
- Terhes vagy szoptató
- Nem felel meg az életkori kritériumoknak
- Foglyok
- Nem tud írásos beleegyezést adni
A műtét ellenjavallatai
* Kontrollálatlan interkurrens betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a fej és a nyak folyamatos vagy aktív fertőzését, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar: Goggle Imaging
- Ezután a pácienst a műtőbe viszik ehhez a műtéti beavatkozáshoz.
A műtét megkezdése előtt a páciens ICG injekciót kap a daganat körül a szokásos technikák szerint, miközben a műtőben tartózkodik.
Azok, akiknél a mellékpajzsmirigyek intraoperatív vizualizálását végzik, nem kapnak ICG-t, mivel ezek a mirigyek autofluoreszkálnak.
A betegek ezután a standard SLN biopsziás eljáráson esnek át (a mellékpajzsmirigy vizualizáción átesettek ezen nem esnek át).
A sebész felhelyezi a szemüvegrendszert, hogy megkísérelje azonosítani az SLN-t fluoreszcens irányítás vagy mellékpajzsmirigy-vizualizáció segítségével.
Ennek elvégzése után a szemüvegrendszert eltávolítják, és az eljárást a szokásos módon fejezik be.
|
- A Washington Egyetemen gyártották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új fluoreszcenciás képalkotó eszköz alkalmazásának megvalósíthatósága az SLN kimutatására, amelyet a képalkotó eszköz azon képessége alapján mérnek, hogy a sebész képes-e azonosítani az SLN-t a standard biopsziás eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
- A megvalósíthatóságot azon felvett betegek százalékos arányában fogják értékelni, akiknél sikeresen elvégezték az ICG-vel végzett tumor körüli injekciót.
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Új fluoreszcenciás képalkotó eszköz alkalmazásának megvalósíthatósága az SLN kimutatására, amelyet a képalkotó eszköz azon képessége alapján mérnek, hogy a sebész képes-e azonosítani az SLN-t a standard biopsziás eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
- A megvalósíthatóságot a betegek százalékos arányában fogják értékelni, akiknél az őrszemet és a felületes nyirokcsomókat észleli a kihangosító védőszemüveg
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Új fluoreszcenciás képalkotó eszköz alkalmazásának megvalósíthatósága az SLN kimutatására, amelyet a képalkotó eszköz azon képessége alapján mérnek, hogy a sebész képes-e azonosítani az SLN-t a standard biopsziás eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
- A megvalósíthatóságot az új technikával azonosított összes lézió százalékos arányában fogják értékelni, amint azt a biopszia is megerősíti.
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Új fluoreszcenciás képalkotó eszköz alkalmazásának megvalósíthatósága az SLN kimutatására, amelyet a képalkotó eszköz azon képessége alapján mérnek, hogy a sebész képes-e azonosítani az SLN-t a standard biopsziás eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
- A megvalósíthatóságot az összes pozitív SNL-nek az új eszközről kimaradt százalékos aránya alapján értékeljük
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
A kihangosító szemüvegrendszer képessége a mellékpajzsmirigyek azonosítására központi nyaki műtétek során
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, van-e kontraszt az SLN és a környező szövetek között az új fluoreszcens képalkotó készülék segítségével
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .