Fluoreszenzbildgebung bei Kopf-Hals-Tumoren
Bewertung der Fluoreszenzbildgebung bei Kopf-Hals-Tumoren
Die Fluoreszenztechnologie macht bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) weitere Fortschritte. Derzeit erfordert dies ein Umschalten von nahem Infrarotlicht auf weißes Licht, um das fluoreszierende Gewebe im Kontrast zu normalem umgebendem Gewebe identifizieren zu können. Derzeit wurde kein System speziell für Kopf-Hals-Sentinel-Lymphknotenbiopsien unter Verwendung eines freihändigen Brillensystems untersucht, das weißes Licht (normale chirurgische Visualisierung) und Nahinfrarotlicht (ICG-Fluoreszenz) gleichzeitig sichtbar machen kann. Diese Technologie kann Auswirkungen auf die Sicherheit und Genauigkeit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Schleimhaut- und Hauttumoren von Kopf und Hals haben. Zweitens kann dies die Betriebskosten verringern, indem die Zeit verringert wird, die zum Durchführen des SLNB-Verfahrens erforderlich ist.
In Bezug auf die Identifizierung der Nebenschilddrüsen hat diese Technologie das Potenzial, diese sehr kleinen Drüsen bei Verfahren zu identifizieren, bei denen sie gefährdet sind. Diese Drüsen sind nicht nur dem Risiko einer versehentlichen Entfernung ausgesetzt, wenn sie nicht angemessen identifiziert werden, sondern können auch gefährdet sein, wenn sie durch Manipulation während des chirurgischen Eingriffs devaskularisiert werden. Daher kann eine frühzeitige und genaue Identifizierung die Rate von vorübergehendem und dauerhaftem Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie verringern. Dies ist nicht nur ein Problem bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen, sondern auch bei Laryngektomieoperationen, in denen die anatomische Region dieser Drüsen lokalisiert ist, oft reseziert wird, um gefährdete Lymphknoten von einer Krebsausbreitung zu entfernen. Daher kann die Identifizierung dieser Drüsen dazu beitragen, die Nebenschilddrüsenfunktion auch bei dieser Patientenpopulation zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren.
Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren, wie z. B. Melanomen, nicht-melanozytären kutanen Malignomen oder Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle. Patienten mit zentraler Halspathologie, einschließlich Schilddrüsen-Neoplasmen, Nebenschilddrüsen-Neoplasmen und Larynx-Neoplasmen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
- Kandidaten für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder eine zentrale Halsoperation
- Neu diagnostizierter klinisch knotennegativer Kopf- und Halskrebs, der mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie inszeniert wird.
- Nicht schwanger oder stillend.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
- Englisch in Wort und Schrift verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodid-Medikamente oder Schalentiere (Jodallergie)
- Schwanger oder stillend
- Entspricht nicht den Alterskriterien
- Gefangene
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
Kontraindikationen für die Operation
* Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion des Kopfes und Halses, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erhalt anderer Ermittlungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1: Goggle-Bildgebung
-Der Patient wird dann für diesen chirurgischen Eingriff in den Operationssaal gebracht.
Vor Beginn der Operation wird dem Patienten im Operationssaal gemäß Standardtechniken ICG um den Tumor herum injiziert.
Diejenigen, die sich einer intraoperativen Visualisierung der Nebenschilddrüsen unterziehen, erhalten keine Verabreichung von ICG, da diese Drüsen autofluoreszieren.
Die Patienten werden dann dem Standard-SLN-Biopsieverfahren unterzogen (diejenigen, die sich einer Nebenschilddrüsen-Visualisierung unterziehen, werden dieser nicht unterzogen).
Der Chirurg setzt das Brillensystem auf, um zu versuchen, den SLN unter Verwendung von Fluoreszenzführung oder Nebenschilddrüsen-Visualisierung zu identifizieren.
Nachdem dies durchgeführt wurde, wird das Brillensystem entfernt und das Verfahren normal abgeschlossen.
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-Hergestellt an der Washington University
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts zum Nachweis eines SLN, gemessen an der Fähigkeit des Bildgebungsgeräts, den SLN durch den Chirurgen während des Standardbiopsieverfahrens zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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- Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der aufgenommenen Patienten bewertet, bei denen eine peritumorale Injektion mit ICG erfolgreich durchgeführt wird
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts zum Nachweis eines SLN, gemessen an der Fähigkeit des Bildgebungsgeräts, den SLN durch den Chirurgen während des Standardbiopsieverfahrens zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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- Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, bei denen die Sentinel- und oberflächlichen Lymphknoten von der Freisprechbrille erkannt werden
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts zum Nachweis eines SLN, gemessen an der Fähigkeit des Bildgebungsgeräts, den SLN durch den Chirurgen während des Standardbiopsieverfahrens zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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- Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes aller Läsionen bewertet, die mit der neuen Technik identifiziert wurden und wirklich positiv sind, wie durch Biopsie bestätigt
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts zum Nachweis eines SLN, gemessen an der Fähigkeit des Bildgebungsgeräts, den SLN durch den Chirurgen während des Standardbiopsieverfahrens zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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- Die Machbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der gesamten positiven SNLs bewertet, die von dem neuen Gerät übersehen werden
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Fähigkeit des Freisprech-Brillensystems zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während zentraler Halsoperationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie mit dem neuartigen Fluoreszenz-Bildgebungsgerät, ob zwischen SLN und umgebendem Gewebe ein Kontrast besteht
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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