- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297957
Fluorescentiebeeldvorming bij hoofd-halskanker
Evaluatie van fluorescentiebeeldvorming bij hoofd-halskanker
Fluorescerende technologie blijft vooruitgang boeken in de detectie van schildwachtklieren (SLN's). Momenteel vereist dit het overschakelen van nabij-infrarood licht naar wit licht om het fluorescerende weefsel te kunnen identificeren dat contrasteert met normaal omringend weefsel. Momenteel is er geen systeem specifiek bestudeerd voor biopsieën van schildwachtklieren in het hoofd en de hals met behulp van een handsfree brilsysteem dat tegelijkertijd wit licht (normale chirurgische visualisatie) en nabij-infrarood licht (ICG-fluorescentie) kan visualiseren. Deze technologie kan implicaties hebben voor de veiligheid en nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie voor hoofd- en halsslijmvlies- en huidtumoren. Ten tweede kan dit de operationele kosten verlagen door de hoeveelheid tijd die nodig is om de SLNB-procedure uit te voeren, te verminderen.
Wat de identificatie van de bijschildklier betreft, heeft deze technologie het potentieel om deze zeer kleine klieren te identificeren tijdens procedures die ze in gevaar brengen. Deze klieren lopen niet alleen het risico onbedoeld te worden verwijderd als ze niet adequaat worden geïdentificeerd, maar lopen ook risico als ze worden gedevasculariseerd door manipulatie tijdens de chirurgische ingreep. Daarom kan een vroege en nauwkeurige identificatie de snelheid van tijdelijke en permanente hypoparathyreoïdie en hypocalciëmie verminderen. Dit is niet alleen een probleem tijdens schildklier- en bijschildklieroperaties, maar ook tijdens laryngectomie-operaties waarbij het anatomische gebied van deze klieren vaak wordt weggesneden om lymfeklieren die risico lopen op verspreiding van kanker te verwijderen. Daarom kan het identificeren van deze klieren ook bij deze patiëntenpopulatie helpen de bijschildklierfunctie te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
Patiënten met maligniteiten van het hoofd en de hals, zoals melanoom, niet-melanoom huidmaligniteiten of plaveiselcelcarcinoom in de mondholte. Patiënten met pathologie van de centrale nek, waaronder schildklierneoplasmata, bijschildklierneoplasmata en larynxneoplasmata die chirurgische resectie ondergaan.
- Kandidaten voor schildwachtklierbiopsie of centrale halsoperatie
- Nieuw gediagnosticeerd met klinisch klier-negatieve hoofd-halskanker die wordt geënsceneerd met schildwachtklierbiopsie.
- Niet zwanger of borstvoeding.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- In staat om geschreven of gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor jodidegeneesmiddelen of schaaldieren (jodiumallergie)
- Zwanger of borstvoeding
- Voldoen niet aan leeftijdscriteria
- Gevangenen
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
Contra-indicaties voor een operatie
* Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van het hoofd en de nek, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Andere onderzoeksagenten ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Goggle-beeldvorming
-Patiënt wordt dan naar de operatiekamer gebracht voor deze chirurgische ingreep.
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt in de operatiekamer volgens standaardtechnieken een ICG-injectie rond de tumor.
Degenen die intraoperatieve visualisatie van de bijschildklieren ondergaan, zullen geen enkele toediening van ICG krijgen, aangezien deze klieren autofluoresceren.
Patiënten ondergaan dan de standaard SLN-biopsieprocedure (degenen die bijschildkliervisualisatie ondergaan, ondergaan dit niet).
De chirurg zal het brilsysteem opzetten om te proberen de SLN te identificeren met behulp van fluorescentiegeleiding of parathyroïde visualisatie.
Nadat dit is uitgevoerd, wordt het brilsysteem verwijderd en wordt de procedure normaal voltooid.
|
- Vervaardigd aan de Washington University
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage ingeschreven patiënten bij wie peri-tumorale injectie met ICG met succes is uitgevoerd
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van percentage patiënten bij wie de schildwachtklier en oppervlakkige lymfeklieren worden gedetecteerd door het handsfree-brilapparaat
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
-De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage van de totale laesies die met de nieuwe techniek zijn geïdentificeerd en echt positief zijn, zoals bevestigd door biopsie
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage totale positieve SNL's dat wordt gemist door het nieuwe apparaat
|
Tot 1 week na de operatie
|
|
Mogelijkheid van het handsfree-brilsysteem om parathyroïde klieren te identificeren tijdens centrale nekoperaties
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Tot 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of er een contrast is tussen SLN en omliggende weefsels met behulp van het nieuwe fluorescentiebeeldvormingsapparaat
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
Tot 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201708068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handsfree brilsysteem
-
Kafrelsheikh UniversityWervingReconstructie van horizontale kaakkamdefectenEgypte
-
Cedars-Sinai Medical CenterStryker NordicVoltooidTibiale fracturen | Nonunion van breuk | Dijbeen Fractuur | Scheenbeen fractuur | Nonunion van fractuur van tibia | Non-union van femurfractuur (diagnose)Verenigde Staten
-
Medipol UniversityVoltooidLumbale hernia | Ziekte van de lumbale schijfTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenHorizontale rugdeficiëntie
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooid