Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldvorming bij hoofd-halskanker

15 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van fluorescentiebeeldvorming bij hoofd-halskanker

Fluorescerende technologie blijft vooruitgang boeken in de detectie van schildwachtklieren (SLN's). Momenteel vereist dit het overschakelen van nabij-infrarood licht naar wit licht om het fluorescerende weefsel te kunnen identificeren dat contrasteert met normaal omringend weefsel. Momenteel is er geen systeem specifiek bestudeerd voor biopsieën van schildwachtklieren in het hoofd en de hals met behulp van een handsfree brilsysteem dat tegelijkertijd wit licht (normale chirurgische visualisatie) en nabij-infrarood licht (ICG-fluorescentie) kan visualiseren. Deze technologie kan implicaties hebben voor de veiligheid en nauwkeurigheid van schildwachtklierbiopsie voor hoofd- en halsslijmvlies- en huidtumoren. Ten tweede kan dit de operationele kosten verlagen door de hoeveelheid tijd die nodig is om de SLNB-procedure uit te voeren, te verminderen.

Wat de identificatie van de bijschildklier betreft, heeft deze technologie het potentieel om deze zeer kleine klieren te identificeren tijdens procedures die ze in gevaar brengen. Deze klieren lopen niet alleen het risico onbedoeld te worden verwijderd als ze niet adequaat worden geïdentificeerd, maar lopen ook risico als ze worden gedevasculariseerd door manipulatie tijdens de chirurgische ingreep. Daarom kan een vroege en nauwkeurige identificatie de snelheid van tijdelijke en permanente hypoparathyreoïdie en hypocalciëmie verminderen. Dit is niet alleen een probleem tijdens schildklier- en bijschildklieroperaties, maar ook tijdens laryngectomie-operaties waarbij het anatomische gebied van deze klieren vaak wordt weggesneden om lymfeklieren die risico lopen op verspreiding van kanker te verwijderen. Daarom kan het identificeren van deze klieren ook bij deze patiëntenpopulatie helpen de bijschildklierfunctie te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
  • Patiënten met maligniteiten van het hoofd en de hals, zoals melanoom, niet-melanoom huidmaligniteiten of plaveiselcelcarcinoom in de mondholte. Patiënten met pathologie van de centrale nek, waaronder schildklierneoplasmata, bijschildklierneoplasmata en larynxneoplasmata die chirurgische resectie ondergaan.

    • Kandidaten voor schildwachtklierbiopsie of centrale halsoperatie
    • Nieuw gediagnosticeerd met klinisch klier-negatieve hoofd-halskanker die wordt geënsceneerd met schildwachtklierbiopsie.
  • Niet zwanger of borstvoeding.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • In staat om geschreven of gesproken Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor jodidegeneesmiddelen of schaaldieren (jodiumallergie)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Voldoen niet aan leeftijdscriteria
  • Gevangenen
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Contra-indicaties voor een operatie

    * Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van het hoofd en de nek, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Andere onderzoeksagenten ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Goggle-beeldvorming
-Patiënt wordt dan naar de operatiekamer gebracht voor deze chirurgische ingreep. Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt in de operatiekamer volgens standaardtechnieken een ICG-injectie rond de tumor. Degenen die intraoperatieve visualisatie van de bijschildklieren ondergaan, zullen geen enkele toediening van ICG krijgen, aangezien deze klieren autofluoresceren. Patiënten ondergaan dan de standaard SLN-biopsieprocedure (degenen die bijschildkliervisualisatie ondergaan, ondergaan dit niet). De chirurg zal het brilsysteem opzetten om te proberen de SLN te identificeren met behulp van fluorescentiegeleiding of parathyroïde visualisatie. Nadat dit is uitgevoerd, wordt het brilsysteem verwijderd en wordt de procedure normaal voltooid.
- Vervaardigd aan de Washington University

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een ​​SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage ingeschreven patiënten bij wie peri-tumorale injectie met ICG met succes is uitgevoerd
Tot 1 week na de operatie
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een ​​SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van percentage patiënten bij wie de schildwachtklier en oppervlakkige lymfeklieren worden gedetecteerd door het handsfree-brilapparaat
Tot 1 week na de operatie
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een ​​SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
-De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage van de totale laesies die met de nieuwe techniek zijn geïdentificeerd en echt positief zijn, zoals bevestigd door biopsie
Tot 1 week na de operatie
Haalbaarheid van het gebruik van een nieuw fluorescentiebeeldvormingsapparaat om een ​​SLN te detecteren, zoals gemeten door het vermogen van het beeldvormingsapparaat om de SLN door de chirurg te identificeren tijdens de standaard biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
-Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van het percentage totale positieve SNL's dat wordt gemist door het nieuwe apparaat
Tot 1 week na de operatie
Mogelijkheid van het handsfree-brilsysteem om parathyroïde klieren te identificeren tijdens centrale nekoperaties
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of er een contrast is tussen SLN en omliggende weefsels met behulp van het nieuwe fluorescentiebeeldvormingsapparaat
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Tot 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handsfree brilsysteem

Abonneren