Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensbild vid huvud- och halscancer

15 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utvärdering av fluorescensavbildning vid huvud- och halscancer

Fluorescerande teknologi fortsätter att utvecklas i detektionen av sentinel lymfkörtlar (SLN). För närvarande kräver detta byte från nära-infrarött ljus till vitt ljus för att kunna identifiera den fluorescerande vävnaden som kontrasterar med normal omgivande vävnad. För närvarande har inget system studerats specifikt för biopsier av huvud- och halsvaktslymfkörtel med ett handsfree-glasögonsystem som kan visualisera vitt ljus (normal kirurgisk visualisering) och nära-infrarött ljus (ICG-fluorescens) samtidigt. Denna teknik kan ha konsekvenser för säkerheten och noggrannheten av vaktpostlymfkörtelbiopsi för huvud- och halsslemhinnor och kutana tumörer. Sekundärt kan detta minska driftskostnaderna genom att minska den tid som krävs för att utföra SLNB-proceduren.

När det gäller identifiering av bisköldkörtel har denna teknik potential att identifiera dessa mycket små körtlar under procedurer som de är i riskzonen. Dessa körtlar löper inte bara risk för oavsiktlig borttagning om de inte identifieras tillräckligt, utan kan också vara i riskzonen om de devaskulariseras genom manipulation under det kirurgiska ingreppet. Därför kan tidig och exakt identifiering minska frekvensen av tillfällig och permanent hypoparatyreos och hypokalcemi. Detta är inte bara ett problem under sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi, utan under laryngektomioperationer där den anatomiska regionen dessa körtlar är belägna ofta resekeras för att avlägsna riskfyllda lymfkörtlar från cancerspridning. Därför kan identifiering av dessa körtlar hjälpa till att bevara bisköldkörtelfunktionen även hos denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre kommer att anses vara behöriga.

  • Patienter med huvud- och halsmaligniteter, såsom melanom, icke-melanom kutan malignitet eller skivepitelcancer i munhålan. Patienter med central halspatologi inklusive sköldkörtelneoplasmer, bisköldkörtelneoplasmer och larynxneoplasmer som genomgår kirurgisk resektion.

    • Kandidater för sentinel lymfkörtelbiopsi eller central halsoperation
    • Nyligen diagnostiserad med kliniskt nodnegativ huvud- och halscancer som är iscensatt med sentinel lymfkörtelbiopsi.
  • Inte gravid eller ammar.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna förstå engelska i skrift eller tal.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot jodidläkemedel eller skaldjur (jodallergi)
  • Gravid eller ammar
  • Passar inte ålderskriterier
  • Fångar
  • Kan inte ge skriftligt samtycke

  • Kontraindikationer för operation

    *Närvaro av okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion i huvud och nacke, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

  • Ta emot andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Goggle Imaging
-Patienten kommer sedan att föras till operationssalen för detta kirurgiska ingrepp. Innan operationen påbörjas kommer patienten att genomgå en injektion av ICG runt tumören enligt standardteknik medan han befinner sig i operationssalen. De som genomgår intraoperativ visualisering av bisköldkörtlar kommer inte att ha någon administrering av ICG eftersom dessa körtlar autofluorescerar. Patienterna kommer sedan att genomgå standard SLN-biopsiprocedur (de som genomgår bisköldkörtelvisualisering kommer inte att genomgå detta). Kirurgen tar på sig skyddsglasögonsystemet för att försöka identifiera SLN med hjälp av fluorescensvägledning eller visualisering av bisköldkörteln. Efter att detta är utfört kommer glasögonsystemet att tas bort och proceduren kommer att slutföras som vanligt.
Enhet: Handsfree-glasögonsystem
-Tillverkad vid Washington University

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda en ny fluorescensavbildningsanordning för att detektera ett SLN mätt med förmågan hos avbildningsanordningen att identifiera SLN av kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
- Genomförbarhet kommer att bedömas i termer av procentandelen av patienter som inkluderas för vilka peritumoral injektion med ICG utförs framgångsrikt
Upp till 1 vecka efter operationen
Möjligheten att använda en ny fluorescensavbildningsanordning för att detektera ett SLN mätt med förmågan hos avbildningsanordningen att identifiera SLN av kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
- Genomförbarhet kommer att bedömas i form av procentandel patienter som vaktposten och ytliga lymfkörtlar kommer att detekteras från handsfree-glasögonanordningen
Upp till 1 vecka efter operationen
Möjligheten att använda en ny fluorescensavbildningsanordning för att detektera ett SLN mätt med förmågan hos avbildningsanordningen att identifiera SLN av kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
- Genomförbarhet kommer att bedömas i termer av procentandel av totala lesioner som identifierats från den nya tekniken är verkligen positiva, vilket bekräftats av biopsi
Upp till 1 vecka efter operationen
Möjligheten att använda en ny fluorescensavbildningsanordning för att detektera ett SLN mätt med förmågan hos avbildningsanordningen att identifiera SLN av kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
- Genomförbarhet kommer att bedömas i termer av procentandelen av totalt positiva SNL:er som missas från den nya enheten
Upp till 1 vecka efter operationen
Förmågan hos handsfree-glasögonsystemet att identifiera bisköldkörtlar under centrala halsoperationer
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
Upp till 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om det finns kontrast mellan SLN och omgivande vävnader med hjälp av den nya fluorescensbildapparaten
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
Upp till 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Handsfree-glasögonsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera