Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensavbildning ved hode- og nakkekreft

15. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Evaluering av fluorescensavbildning ved hode- og nakkekreft

Fluorescerende teknologi fortsetter å utvikle seg i deteksjonen av vaktpostlymfeknuter (SLN). For tiden krever dette bytte fra nær-infrarødt lys til hvitt lys for å kunne identifisere det fluorescerende vevet som står i kontrast til normalt omkringliggende vev. Foreløpig har ingen system blitt studert spesifikt for hode- og nakke sentinel lymfeknutebiopsier ved bruk av et håndfritt brillesystem som kan visualisere hvitt lys (normal kirurgisk visualisering) og nærinfrarødt lys (ICG-fluorescens) samtidig. Denne teknologien kan ha implikasjoner på sikkerheten og nøyaktigheten av vaktpostlymfeknutebiopsi for hode- og nakkeslimhinner og kutane svulster. Sekundært kan dette redusere driftskostnadene ved å redusere tiden som kreves for å utføre SLNB-prosedyren.

Når det gjelder biskjoldbruskkjertelidentifikasjon, har denne teknologien potensial til å identifisere disse svært små kjertlene under prosedyrer de er i faresonen. Disse kjertlene er ikke bare i fare for utilsiktet fjerning hvis de ikke er tilstrekkelig identifisert, men kan også være i fare hvis de devaskulariseres ved manipulasjon under den kirurgiske prosedyren. Derfor kan tidlig og nøyaktig identifikasjon redusere frekvensen av midlertidig og permanent hypoparathyroidisme og hypokalsemi. Dette er ikke bare et problem under skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner, men under laryngektomikirurgi hvor den anatomiske regionen disse kjertlene befinner seg ofte blir resekert for å fjerne risikolymfeknuter fra kreftspredning. Derfor kan identifisering av disse kjertlene bidra til å bevare biskjoldbruskkjertelfunksjonen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre vil bli vurdert som kvalifisert.

  • Pasienter med hode- og nakkemaligniteter, som melanom, ikke-melanom kutane maligniteter eller plateepitelkarsinom i munnhulen. Pasienter med sentral nakkepatologi inkludert skjoldbruskkjertelneoplasmer, parathyreoidea-neoplasmer og larynxneoplasmer som gjennomgår kirurgisk reseksjon.

    • Kandidater for sentinel lymfeknutebiopsi eller sentral nakkeoperasjon
    • Nylig diagnostisert med klinisk node-negativ hode- og halskreft iscenesatt med vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Ikke gravid eller ammer.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kunne forstå skriftlig eller muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot jodidmedisiner eller skalldyr (jodallergi)
  • Gravid eller ammer
  • Passer ikke alderskriteriene
  • Fanger
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke

  • Kontraindikasjoner for kirurgi

    *Tilstedeværelse av ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon i hode og nakke, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Mottar andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Goggle Imaging
-Pasienten vil deretter bli ført til operasjonssalen for dette kirurgiske inngrepet. Før operasjonen startes, vil pasienten gjennomgå injeksjon av ICG rundt svulsten i henhold til standardteknikker mens han er på operasjonsstuen. De som gjennomgår intraoperativ visualisering av biskjoldbruskkjertler vil ikke ha noen administrering av ICG da disse kjertlene autofluorescerer. Pasienter vil deretter gjennomgå standard SLN-biopsiprosedyre (de som gjennomgår parathyreoideavisualisering vil ikke gjennomgå dette). Kirurgen vil ta på seg brillesystemet for å forsøke å identifisere SLN ved hjelp av fluorescensveiledning eller parathyroidvisualisering. Etter at dette er utført, vil brillesystemet bli fjernet og prosedyren vil bli fullført som normalt.
Enhet: Håndfri brillesystem
-Produsert ved Washington University

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke en ny fluorescensavbildningsenhet for å oppdage et SLN målt ved evnen til bildebehandlingsenheten til å identifisere SLN av kirurgen under standard biopsiprosedyre
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
- Gjennomførbarhet vil bli vurdert i forhold til prosentandelen av pasienter som er registrert for hvem peritumoral injeksjon med ICG utføres vellykket
Inntil 1 uke etter operasjonen
Mulighet for å bruke en ny fluorescensavbildningsenhet for å oppdage et SLN målt ved evnen til bildebehandlingsenheten til å identifisere SLN av kirurgen under standard biopsiprosedyre
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
- Gjennomførbarhet vil bli vurdert i forhold til prosentandel pasienter som vaktpost og overfladiske lymfeknuter vil bli oppdaget fra håndfri brilleapparat
Inntil 1 uke etter operasjonen
Mulighet for å bruke en ny fluorescensavbildningsenhet for å oppdage et SLN målt ved evnen til bildebehandlingsenheten til å identifisere SLN av kirurgen under standard biopsiprosedyre
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
- Gjennomførbarheten vil bli vurdert når det gjelder prosentandel av totale lesjoner identifisert fra den nye teknikken er virkelig positive som bekreftet av biopsi
Inntil 1 uke etter operasjonen
Mulighet for å bruke en ny fluorescensavbildningsenhet for å oppdage et SLN målt ved evnen til bildebehandlingsenheten til å identifisere SLN av kirurgen under standard biopsiprosedyre
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
- Gjennomførbarheten vil bli vurdert i forhold til prosentandelen av totale positive SNL-er som savnes fra den nye enheten
Inntil 1 uke etter operasjonen
Evnen til det håndfrie brillesystemet til å identifisere parathyroidkjertler under sentrale nakkeoperasjoner
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
Inntil 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om det er kontrast mellom SLN og omkringliggende vev ved å bruke den nye fluorescensavbildningsenheten
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
Inntil 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Håndfri brillesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere