히스타민 불내성 환자에서 경구 Diamine Oxidase 치환(DAOsin)이 낮은 내인성 Diamine Oxidase 혈청 활성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin은 히스타민 섭취로 유발된 음식 과민증 치료를 위한 특수 의료 목적의 식품 보조제입니다. 이 통제되지 않은 중재 파일럿 연구에서 히스타민 불내성 환자의 감소된 내인성 디아민 옥시다제 활성에 대한 경구 디아민 옥시다제 치환(DAOsin)의 효과를 조사할 것입니다.
내인성 디아민 옥시다제 활성이 낮은(10 단위/ml 미만) 환자는 DAOsin을 1개월 동안 하루 3회 복용합니다. 이 달 동안 diamine oxidase 활동은 격주로 테스트됩니다. 그 후 DAOsin을 복용하지 않고 한 달의 후속 조치 기간이 따릅니다. 다시 디아민 옥시다제 활성을 격주로 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruck an der Mur, 오스트리아, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 디아민 옥시다제 활성 < 10 U/ml
- >= 히스타민 함유 식품 섭취 후 히스타민 불내성의 2가지 증상
- 18~80세
- 유당 불내성 없음
- 과당 불내성 없음
- 혈청에 조직 트랜스글루타미나제 항체 없음
제외 기준:
- 임신과 간호
- 심장병
- 불안정한 긴장
- 천식 기관지
- 유당불내증, 과당불내증, 셀리악병
- 심각한 간 및 신장 질환
- 알려진 음식 및 기타 알레르기
- 지난 4주간의 임상 연구 참여
- 위장관에 영향을 미치는 최근(3개월) 수술
- 악성, 감염성 또는 자가면역 위장병(예: IBD)
- 히스타민 해방 약물을 정기적으로 복용
- 정기적으로 diamine oxidase 억제 약물 복용
- 지난 4주 동안 정기적으로 디아민 옥시다제 보충제 복용
- 연구 시작 4개월 전 H1 차단제 또는 Montelukast 요법
- 항히스타민제 복용
- 아연 제제 복용
- 약물, 알코올, 약물 남용
- 심한 흡연(하루에 15개비 초과)
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAOsin 치료
히스타민 불내성 및 10 Units/ml 미만의 디아민 옥시다제 활동으로 고통받는 환자는 DAOsin 치료를 하루 3회 한 달 동안 받습니다.
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DAOsin은 히스타민 섭취로 유발된 음식 과민증 치료를 위한 특수 의료 목적의 식품 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 diamine oxidase 활성의 기준선 활성 변화
기간: 1개월 치료 후 1개월 추적
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디아민 옥시다제의 활성은 히스타민 불내성을 앓고 있는 환자에서 감소합니다.
디아민 산화효소를 보충하면 순환계로 들어가는 음식에서 나오는 히스타민 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
히스타민 감소 식이요법 후 히스타민 불내성을 앓고 있는 사람들이 디아민 옥시다제 활성을 증가시킨다는 것은 이미 설명되어 있습니다.
목적은 DAOsin의 투여를 통해 식품에 숨겨진 히스타민 소스의 추가 감소가 내인성 디아민 옥시다제 활성을 더욱 증가시키는 데 도움이 되는지 테스트하는 것입니다.
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1개월 치료 후 1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히스타민 불내성의 증상
기간: 1개월 후 1개월 추적
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모든 프로밴드는 히스타민 불내성 증상의 심각도를 설문지에 기록합니다.
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1개월 후 1개월 추적
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혈장의 히스타민 수치
기간: 1개월 후 1개월 추적
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DAOsin 치료 시 혈장 내 히스타민 수치가 변하는가?
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1개월 후 1개월 추적
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글로벌 평가
기간: 1개월 후 1개월 추적
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공부 중 전반적인 상태
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1개월 후 1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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다오신에 대한 임상 시험
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IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbH완전한