Étude visant à étudier l'effet d'une substitution orale de diamine oxydase (DAOsin) chez des patients intolérants à l'histamine sur la faible activité sérique de diamine oxydase endogène
16 avril 2018 mis à jour par: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin est un complément alimentaire à usage médical spécial pour le traitement des intolérances alimentaires provoquées par la prise d'histamine. Dans cette étude pilote interventionnelle non contrôlée, l'effet d'une substitution orale de la diamine oxydase (DAOsin) sur l'activité réduite de la diamine oxydase endogène chez les patients intolérants à l'histamine sera examiné.
Les patients ayant une faible activité diamine oxydase endogène (inférieure à 10 unités/ml) prennent DAOsin pendant un mois 3 fois par jour. Au cours de ce mois, l'activité de la diamine oxydase est testée toutes les deux semaines. Ensuite, une période de suivi d'un mois sans prendre de DAOsin suit. Là encore, l'activité diamine oxydase est testée toutes les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bruck an der Mur, L'Autriche, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- activité diamine oxydase < 10 U/ml
- >= 2 symptômes d'intolérance à l'histamine après consommation d'aliments contenant de l'histamine
- 18 à 80 ans
- pas d'intolérance au lactose
- pas d'intolérance au fructose
- pas d'anticorps de transglutaminase tissulaire dans le sérum
Critère d'exclusion:
- grossesse et allaitement
- cardiopathie
- hypertonie instable
- asthme bronchique
- intolérance au lactose, intolérance au fructose, maladie coeliaque
- maladies graves du foie et des reins
- Allergies alimentaires et autres allergies connues
- participation à l'étude clinique au cours des 4 dernières semaines
- opération récente (3 mois) affectant le tractus gastro-intestinal
- maladies gastro-intestinales malignes, infectieuses ou auto-immunes (par ex. MII)
- prendre régulièrement des médicaments libérant de l'histamine
- prendre régulièrement des médicaments inhibiteurs de la diamine oxydase
- prendre régulièrement des suppléments de diamine oxydase au cours des 4 dernières semaines
- Bloqueur H1 ou traitement par Montelukast 4 mois avant le début de l'étude
- Prendre des anti-histaminiques
- Prendre des préparations de zinc
- drogues, alcool, abus pharmaceutiques
- tabagisme important (>15 cigarettes par jour)
- Infection à VIH connue
- infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement DAOsine
Les patients souffrant d'intolérance à l'histamine et d'une activité diamine oxydase inférieure à 10 Unités/ml reçoivent un traitement DAOsin pendant un mois 3 fois par jour.
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DAOsin est un complément alimentaire à usage médical spécial pour le traitement des intolérances alimentaires provoquées par la prise d'histamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de base de l'activité de la diamine oxydase dans le sérum
Délai: 1 mois de traitement avec 1 mois de suivi
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L'activité de la diamine oxydase est réduite chez les patients souffrant d'intolérance à l'histamine.
La supplémentation en diamine oxydase aide à réduire le niveau d'histamine provenant des aliments entrant dans la circulation.
Il est déjà décrit que les personnes souffrant d'intolérance à l'histamine suivant un régime pauvre en histamine augmentent leur activité diamine oxydase.
Le but est de tester si une réduction supplémentaire des sources probablement cachées d'histamine dans les aliments par l'administration de DAOsin aide à augmenter encore plus l'activité de la diamine oxydase endogène.
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1 mois de traitement avec 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de l'intolérance à l'histamine
Délai: 1 mois avec 1 mois de suivi
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Chaque proposant documente la gravité des symptômes d'intolérance à l'histamine dans un questionnaire.
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1 mois avec 1 mois de suivi
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Niveau d'histamine dans le plasma
Délai: 1 mois avec 1 mois de suivi
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Le niveau d'histamine dans le plasma change-t-il lors du traitement par DAOsin
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1 mois avec 1 mois de suivi
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Évaluation globale
Délai: 1 mois avec 1 mois de suivi
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État général pendant l'étude
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1 mois avec 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
2 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1077/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur DAOsin
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