组胺不耐受患者口服二胺氧化酶替代品 (DAOsin) 对低内源性二胺氧化酶血清活性影响的研究
2018年4月16日 更新者：Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen 补充剂 Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin 是一种特殊医学用途的食品补充剂，用于治疗因摄入组胺引起的食物不耐受。 在这项不受控制的干预性试点研究中，将检查口服二胺氧化酶替代物 (DAOsin) 对组胺不耐受患者内源性二胺氧化酶活性降低的影响。
内源性二胺氧化酶活性低（低于 10 单位/毫升）的患者服用 DAOsin 一个月，每天 3 次。 在这个月期间，每两周测试一次二胺氧化酶活性。 之后在不服用 DAOsin 的情况下进行为期一个月的随访。 再次每两周测试一次二胺氧化酶活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruck an der Mur、奥地利、8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二胺氧化酶活性 < 10 U/ml
- >= 食用含组胺食物后出现 2 种组胺不耐受症状
- 18至80岁
- 没有乳糖不耐症
- 没有果糖不耐症
- 血清中无组织转谷氨酰胺酶抗体
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 心脏病
- 不稳定的高血压
- 支气管哮喘
- 乳糖不耐症、果糖不耐症、乳糜泻
- 严重的肝脏和肾脏疾病
- 已知的食物和其他过敏
- 最近 4 周参加临床研究
- 最近（3 个月）影响胃肠道的手术
- 恶性、传染性或自身免疫性胃肠道疾病（例如 炎症性肠病）
- 定期服用释放组胺的药物
- 定期服用二胺氧化酶抑制药物
- 在过去 4 周内定期服用二胺氧化酶补充剂
- 研究开始前 4 个月使用 H1 受体阻滞剂或孟鲁司特治疗
- 服用抗组织胺药
- 服用锌制剂
- 药物、酒精、药物滥用
- 大量吸烟（每天 >15 支香烟）
- 已知的 HIV 感染
- 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAOsin治疗
患有组胺不耐受和二胺氧化酶活性低于 10 单位/毫升的患者接受为期一个月的 DAOsin 治疗，每天 3 次。
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DAOsin 是一种特殊医学用途的食品补充剂，用于治疗因摄入组胺引起的食物不耐受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中二胺氧化酶活性的基线活性变化
大体时间：治疗 1 个月，随访 1 个月
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在患有组胺不耐受症的患者中，二胺氧化酶的活性降低。
补充二胺氧化酶有助于降低来自进入循环的食物的组胺水平。
已经描述了患有组胺不耐受症的人在减少组胺饮食后增加了他们的二胺氧化酶活性。
目的是测试通过施用 DAOsin 进一步减少食物中可能隐藏的组胺来源是否有助于进一步增加内源性二胺氧化酶活性。
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治疗 1 个月，随访 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组胺不耐受的症状
大体时间：1个月跟进1个月
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每个先证者都会在问卷中记录组胺不耐受症状的严重程度。
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1个月跟进1个月
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血浆中的组胺水平
大体时间：1个月跟进1个月
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DAOsin 治疗后血浆中的组胺水平是否发生变化
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1个月跟进1个月
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全球评估
大体时间：1个月跟进1个月
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学习期间总体情况
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1个月跟进1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
道信的临床试验
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