Tanulmány az orális diamin-oxidáz szubsztitúció (DAOsin) hatásának vizsgálatára hisztamin-intoleráns betegeknél az alacsony endogén diamin-oxidáz szérum aktivitásra
2018. április 16. frissítette: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
A DAOsin egy speciális gyógyászati célú étrend-kiegészítő a hisztamin bevitel által kiváltott ételintolerancia kezelésére. Ebben a nem kontrollált, intervenciós kísérleti tanulmányban az orális diamin-oxidáz szubsztitúció (DAOsin) hatását vizsgálják a csökkent endogén diamin-oxidáz aktivitásra hisztamin-intoleráns betegekben.
Alacsony endogén diamin-oxidáz aktivitású (10 egység/ml alatti) betegek a DAOsin-t egy hónapig naponta háromszor szedik. Ebben a hónapban kéthetente tesztelik a diamin-oxidáz aktivitást. Ezt követően egy hónapos követési időszak következik DAOsin szedése nélkül. A diamin-oxidáz aktivitást ismét kéthetente teszteljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruck an der Mur, Ausztria, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diamin-oxidáz aktivitás < 10 U/ml
- >= 2 hisztamin intolerancia tünete hisztamin tartalmú étel elfogyasztása után
- 18-80 év
- nincs laktóz intolerancia
- nincs fruktóz intolerancia
- nincs szöveti transzglutamináz antitest a szérumban
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- szívbetegség
- instabil hipertónia
- asztma bronchiális
- laktóz intolerancia, fruktóz intolerancia, cöliákia
- súlyos máj- és vesebetegségek
- Ismert étel- és egyéb allergia
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben
- legutóbbi (3 hónapos) gyomor-bél traktust érintő műtét
- rosszindulatú, fertőző vagy autoimmun gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. IBD)
- hisztamin-felszabadító gyógyszerek rendszeres szedése
- diamin-oxidázt gátló gyógyszerek rendszeres szedése
- rendszeres diamin-oxidáz-kiegészítők szedése az elmúlt 4 hétben
- H1-blokkoló vagy Montelukast-terápia 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Anti-hisztaminok szedése
- Cinkkészítmények szedése
- drog, alkohol, gyógyszerekkel való visszaélés
- erős dohányzás (napi 15 cigaretta felett)
- Ismert HIV-fertőzés
- ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAOsin kezelés
A hisztamin intoleranciában és a 10 egység/ml alatti diamin-oxidáz aktivitásban szenvedő betegek napi 3 alkalommal egy hónapig tartó DAOsin kezelést kapnak.
|
A DAOsin egy speciális gyógyászati célú étrend-kiegészítő a hisztamin bevitel által kiváltott ételintolerancia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diamin-oxidáz aktivitás kiindulási aktivitásának változása a szérumban
Időkeret: 1 hónapos kezelés 1 hónapos követéssel
|
A diamin-oxidáz aktivitása csökken a hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknél.
A diamin-oxidázzal történő kiegészítés segít csökkenteni a keringésbe kerülő élelmiszerekből származó hisztamin szintjét.
Már leírták, hogy a hisztamin-intoleranciában szenvedő emberek hisztamin csökkentett diétát követően növelik diamin-oxidáz aktivitásukat.
A cél annak tesztelése, hogy a valószínűleg rejtett hisztaminforrások további csökkentése az élelmiszerekben a DAOsin adagolásával segít-e még tovább növelni az endogén diamin-oxidáz aktivitást.
|
1 hónapos kezelés 1 hónapos követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hisztamin intolerancia tünetei
Időkeret: 1 hónap 1 hónapos követéssel
|
Minden proband egy kérdőívben dokumentálja a hisztamin intolerancia tüneteinek súlyosságát.
|
1 hónap 1 hónapos követéssel
|
|
A hisztamin szintje a plazmában
Időkeret: 1 hónap 1 hónapos követéssel
|
Változik-e a hisztamin szint a plazmában a DAOsin kezelés hatására?
|
1 hónap 1 hónapos követéssel
|
|
Globális értékelés
Időkeret: 1 hónap 1 hónapos követéssel
|
Általános állapot a tanulás során
|
1 hónap 1 hónapos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1077/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .