Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van een orale diamine-oxidase-substitutie (DAOsin) bij histamine-intolerante patiënten op de lage endogene diamine-oxidase-serumactiviteit

16 april 2018 bijgewerkt door: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Suppletie Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamine-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Niedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin is een voedingssupplement voor medisch gebruik voor de behandeling van voedselintolerantie veroorzaakt door de inname van histamine. In deze ongecontroleerde, interventionele pilootstudie zal het effect van een orale diamine-oxidase-substitutie (DAOsin) op de verminderde endogene diamine-oxidase-activiteit bij histamine-intolerante patiënten worden onderzocht.

Patiënten met een lage endogene diamine-oxidase-activiteit (minder dan 10 eenheden/ml) nemen DAOsin gedurende een maand 3 keer per dag in. Gedurende deze maand wordt de diamine-oxidase-activiteit tweewekelijks getest. Daarna volgt een follow-up periode van een maand zonder DAOsin te nemen. Wederom wordt de diamine-oxidase-activiteit tweewekelijks getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Bruck an der Mur, Oostenrijk, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diamine-oxidase-activiteit < 10 E/ml
  • >= 2 symptomen van histamine-intolerantie na consumptie van histamine-bevattend voedsel
  • 18 tot 80 jaar
  • geen lactose-intolerantie
  • geen fructose-intolerantie
  • geen weefseltransglutaminase-antilichamen in serum

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • cardiopathie
  • instabiele hypertonie
  • bronchiale astma
  • lactose-intolerantie, fructose-intolerantie, coeliakie
  • ernstige lever- en nieraandoeningen
  • Bekend voedsel en andere allergieën
  • deelname aan klinische studie in de afgelopen 4 weken
  • recente (3 maanden) operatie die het maagdarmkanaal aantast
  • kwaadaardige, infectieuze of auto-immuun gastro-intestinale aandoeningen (bijv. IBD)
  • regelmatig histamine-afgevende medicijnen gebruikt
  • regelmatig diamineoxidaseremmende medicijnen gebruikt
  • in de afgelopen 4 weken regelmatig diamineoxidase-supplementen heeft ingenomen
  • H1-blokker of Montelukast-therapie 4 maanden voor aanvang van de studie
  • Antihistaminica nemen
  • Zinkpreparaten nemen
  • drugs, alcohol, farmaceutisch misbruik
  • zwaar roken (>15 sigaretten per dag)
  • Bekende hiv-infectie
  • bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAOsin-behandeling
Patiënten die lijden aan histamine-intolerantie en een diamine-oxidase-activiteit van minder dan 10 eenheden/ml krijgen een DAOsin-behandeling gedurende een maand, 3 keer per dag.
Voedingssupplement: DAOsin
DAOsin is een voedingssupplement voor medisch gebruik voor de behandeling van voedselintolerantie veroorzaakt door de inname van histamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijnactiviteit van diamineoxidase-activiteit in serum
Tijdsspanne: 1 maand behandeling met 1 maand follow-up
De activiteit van diamineoxidase is verminderd bij patiënten die lijden aan histamine-intolerantie. Suppletie met diamineoxidase helpt het histaminegehalte te verminderen dat afkomstig is van voedsel dat in de bloedsomloop komt. Er is al beschreven dat mensen die lijden aan histamine-intolerantie na een histaminearm dieet hun diamine-oxidase-activiteit verhogen. Het doel is om te testen of een extra vermindering van waarschijnlijk verborgen bronnen van histamine in voedsel door de toediening van DAOsin helpt om de endogene diamine-oxidase-activiteit nog verder te verhogen.
1 maand behandeling met 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van histamine-intolerantie
Tijdsspanne: 1 maand met 1 maand follow-up
Elke proband documenteert de ernst van symptomen van histamine-intolerantie in een vragenlijst.
1 maand met 1 maand follow-up
Histaminegehalte in plasma
Tijdsspanne: 1 maand met 1 maand follow-up
Verandert het histaminegehalte in het plasma na behandeling met DAOsin?
1 maand met 1 maand follow-up
Globale beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand met 1 maand follow-up
Algehele conditie tijdens studie
1 maand met 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTS1077/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAOsin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren