Estudo para Investigar o Efeito de uma Substituição Oral de Diamina Oxidase (DAOsin) em Pacientes Intolerantes à Histamina na Baixa Atividade Sérica de Diamina Oxidase Endógena
16 de abril de 2018 atualizado por: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin é um suplemento alimentar para fins médicos especiais para o tratamento da intolerância alimentar provocada pela ingestão de histamina. Neste estudo piloto de intervenção não controlado, será examinado o efeito de uma substituição oral da diamina oxidase (DAOsin) na redução da atividade endógena da diamina oxidase em pacientes intolerantes à histamina.
Pacientes com baixa atividade endógena da diamina oxidase (abaixo de 10 Unidades/ml) tomam DAOsin por um mês 3 vezes ao dia. Durante este mês, a atividade da diamina oxidase é testada quinzenalmente. Depois, segue-se um período de acompanhamento de um mês sem tomar DAOsin. Novamente a atividade da diamina oxidase é testada quinzenalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruck an der Mur, Áustria, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atividade da diamina oxidase < 10 U/ml
- >= 2 sintomas de intolerância à histamina após o consumo de alimentos contendo histamina
- 18 a 80 anos
- sem intolerância a lactose
- sem intolerância à frutose
- sem anticorpos de transglutaminase tecidual no soro
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- cardiopatia
- hipertonia instável
- asma brônquica
- intolerância à lactose, intolerância à frutose, doença celíaca
- doenças hepáticas e renais graves
- Alimentos conhecidos e outras alergias
- participação em estudo clínico nas últimas 4 semanas
- operação recente (3 meses) afetando o trato gastrointestinal
- doenças gastrointestinais malignas, infecciosas ou autoimunes (p. DII)
- tomar drogas liberadoras de histamina regularmente
- tomar medicamentos inibidores da diamina oxidase regularmente
- tomando suplementos de diamina oxidase regularmente nas últimas 4 semanas
- Bloqueador H1 ou Terapia Montelucaste 4 meses antes do início do estudo
- Tomando anti-histamínico
- Tomando preparações de zinco
- drogas, álcool, abusos farmacêuticos
- tabagismo pesado (>15 cigarros por dia)
- Infecção por HIV conhecida
- infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com DAOsina
Pacientes que sofrem de intolerância à histamina e atividade da diaminoxidase abaixo de 10 Unidades/ml recebem um tratamento com DAOsin por um mês, 3 vezes ao dia.
|
DAOsin é um suplemento alimentar para fins médicos especiais para o tratamento da intolerância alimentar provocada pela ingestão de histamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade basal da atividade da diamina oxidase no soro
Prazo: 1 mês de tratamento com 1 mês de acompanhamento
|
A atividade da diamina oxidase é reduzida em pacientes que sofrem de intolerância à histamina.
A suplementação com diamina oxidase ajuda a reduzir o nível de histamina proveniente dos alimentos que entram na circulação.
Já foi descrito que pessoas que sofrem de intolerância à histamina após uma dieta reduzida em histamina aumentam sua atividade de diamina oxidase.
O objetivo é testar se uma redução adicional de fontes provavelmente ocultas de histamina nos alimentos através da administração de DAOsin ajuda a aumentar ainda mais a atividade da diamina oxidase endógena.
|
1 mês de tratamento com 1 mês de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de intolerância à histamina
Prazo: 1 mês com acompanhamento de 1 mês
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Cada probando documenta a gravidade dos sintomas de intolerância à histamina em um questionário.
|
1 mês com acompanhamento de 1 mês
|
|
Nível de histamina no plasma
Prazo: 1 mês com acompanhamento de 1 mês
|
O nível de histamina no plasma está mudando após o tratamento com DAOsin
|
1 mês com acompanhamento de 1 mês
|
|
Avaliação global
Prazo: 1 mês com acompanhamento de 1 mês
|
Condição geral durante o estudo
|
1 mês com acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS1077/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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