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Studie zur Untersuchung der Wirkung einer oralen Diaminoxidase-Substitution (DAOsin) bei Patienten mit Histaminintoleranz auf die geringe endogene Diaminoxidase-Serumaktivität

16. April 2018 aktualisiert von: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin ist ein Nahrungsergänzungsmittel für besondere medizinische Zwecke zur Behandlung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die durch Histaminaufnahme hervorgerufen werden. In dieser unkontrollierten, interventionellen Pilotstudie soll der Effekt einer oralen Diaminoxidase-Substitution (DAOsin) auf die reduzierte endogene Diaminoxidase-Aktivität bei histaminintoleranten Patienten untersucht werden.

Patienten mit einer niedrigen endogenen Diaminoxidase-Aktivität (unter 10 Einheiten/ml) nehmen DAOsin einen Monat lang dreimal täglich ein. Während dieses Monats wird die Diaminoxidase-Aktivität zweiwöchentlich getestet. Danach folgt eine Nachbeobachtungszeit von einem Monat ohne Einnahme von DAOsin. Wiederum wird die Diaminoxidase-Aktivität zweiwöchentlich getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Bruck an der Mur, Österreich, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diaminoxidase-Aktivität < 10 U/ml
  • >= 2 Histaminintoleranzsymptome nach Verzehr von histaminhaltigen Lebensmitteln
  • 18 bis 80 Jahre
  • keine Laktoseintoleranz
  • keine Fruktoseintoleranz
  • keine Gewebe-Transglutaminase-Antikörper im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kardiopathie
  • instabiler Hypertonie
  • Asthma bronchiale
  • Laktoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Zöliakie
  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen
  • Bekannte Lebensmittel- und andere Allergien
  • Teilnahme an klinischer Studie in den letzten 4 Wochen
  • Kürzliche (3 Monate) Operation, die den Magen-Darm-Trakt betrifft
  • bösartige, infektiöse oder autoimmune Magen-Darm-Erkrankungen (z. CED)
  • regelmäßige Einnahme histaminfreisetzender Medikamente
  • regelmäßige Einnahme von Diaminoxidase-Hemmern
  • regelmäßige Einnahme von Diaminoxidase-Ergänzungen in den letzten 4 Wochen
  • H1-Blocker oder Montelukast-Therapie 4 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von Antihistaminika
  • Einnahme von Zinkpräparaten
  • Drogen-, Alkohol-, Arzneimittelmissbrauch
  • starkes Rauchen (>15 Zigaretten pro Tag)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAOsin-Behandlung
Patienten mit Histaminintoleranz und einer Diaminoxidase-Aktivität unter 10 Einheiten/ml erhalten eine DAOsin-Behandlung für einen Monat dreimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: DAOsin
DAOsin ist ein Nahrungsergänzungsmittel für besondere medizinische Zwecke zur Behandlung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die durch Histaminaufnahme hervorgerufen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinienaktivität der Diaminoxidase-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 1 Monat Behandlung mit 1 Monat Nachsorge
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist die Aktivität der Diaminoxidase reduziert. Die Ergänzung mit Diaminoxidase hilft, den Histaminspiegel zu reduzieren, der aus der Nahrung stammt und in den Kreislauf gelangt. Es wurde bereits beschrieben, dass Menschen mit Histaminintoleranz nach einer histaminreduzierten Ernährung ihre Diaminoxidase-Aktivität erhöhen. Es soll geprüft werden, ob eine zusätzliche Reduktion von möglicherweise versteckten Histaminquellen in Lebensmitteln durch die Gabe von DAOsin dazu beiträgt, die endogene Diaminoxidase-Aktivität noch weiter zu steigern.
1 Monat Behandlung mit 1 Monat Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Histaminintoleranz
Zeitfenster: 1 Monat mit 1 Monat Follow-up
Jeder Proband dokumentiert in einem Fragebogen den Schweregrad der Histaminintoleranz-Symptome.
1 Monat mit 1 Monat Follow-up
Histaminspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat mit 1 Monat Follow-up
Ändert sich der Histaminspiegel im Plasma bei der Behandlung mit DAOsin?
1 Monat mit 1 Monat Follow-up
Globale Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat mit 1 Monat Follow-up
Gesamtzustand während des Studiums
1 Monat mit 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS1077/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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