Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av en oral diaminoksidasesubstitusjon (DAOsin) hos histaminintolerante pasienter på lav endogen diaminoksidase-serumaktivitet

16. april 2018 oppdatert av: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin er et kosttilskudd for spesielle medisinske formål for behandling av matintoleranse provosert av histamininntak. I denne ukontrollerte, intervensjonelle pilotstudien vil effekten av en oral diaminoksidasesubstitusjon (DAOsin) på den reduserte endogene diaminoksidaseaktiviteten hos histaminintolerante pasienter bli undersøkt.

Pasienter med lav endogen diaminoksidaseaktivitet (under 10 enheter/ml) tar DAOsin i én måned 3 ganger daglig. I løpet av denne måneden testes diaminoksidaseaktiviteten annenhver uke. Deretter følger en oppfølgingsperiode på én måned uten å ta DAOsin. Igjen testes diaminoksidaseaktiviteten annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Bruck an der Mur, Østerrike, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diaminoksidaseaktivitet < 10 U/ml
  • >= 2 symptomer på histaminintoleranse etter inntak av histaminholdig mat
  • 18 til 80 år
  • ingen laktoseintoleranse
  • ingen fruktoseintoleranse
  • ingen vevstransglutaminase-antistoffer i serum

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • kardiopati
  • ustabil hypertoni
  • astma bronkial
  • laktoseintoleranse, fruktoseintoleranse, cøliaki
  • alvorlige lever- og nyresykdommer
  • Kjent mat og andre allergier
  • deltakelse i klinisk studie de siste 4 ukene
  • nylig (3 måneder) operasjon som påvirker mage-tarmkanalen
  • ondartede, smittsomme eller autoimmune gastrointestinale sykdommer (f. IBD)
  • tar histaminfrigjørende stoffer regelmessig
  • tar diaminoksidasehemmende legemidler regelmessig
  • tar diaminoksidase-tilskudd på regelmessig basis de siste 4 ukene
  • H1-blokker eller Montelukastterapi 4 måneder før studiestart
  • Tar anti histaminica
  • Tar sinkpreparater
  • narkotika, alkohol, farmasøytiske misbruk
  • stor røyking (>15 sigaretter om dagen)
  • Kjent HIV-infeksjon
  • kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAOsin behandling
Pasienter som lider av histaminintoleranse og en diaminoksidaseaktivitet under 10 enheter/ml får DAOsin-behandling i én måned 3 ganger daglig.
Kosttilskudd: DAOsin
DAOsin er et kosttilskudd for spesielle medisinske formål for behandling av matintoleranse provosert av histamininntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grunnlinjeaktivitet av diaminoksidaseaktivitet i serum
Tidsramme: 1 måneds behandling med 1 måneds oppfølging
Aktiviteten til diaminoksidase er redusert hos pasienter som lider av histaminintoleranse. Tilskudd med diaminoksidase bidrar til å redusere nivået av histamin som kommer fra mat som kommer inn i sirkulasjonen. Det er allerede beskrevet at personer som lider av histaminintoleranse etter en histaminredusert diett øker deres diaminoksidaseaktivitet. Hensikten er å teste om en ytterligere reduksjon av sannsynligvis skjulte histaminkilder i mat gjennom administrering av DAOsin bidrar til å øke den endogene diaminoksidaseaktiviteten ytterligere.
1 måneds behandling med 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på histaminintoleranse
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds oppfølging
Hver proband dokumenterer alvorlighetsgraden av histaminintoleransesymptomer i et spørreskjema.
1 måned med 1 måneds oppfølging
Histaminnivå i plasma
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds oppfølging
Endrer histaminnivået i plasma seg ved DAOsin-behandling
1 måned med 1 måneds oppfølging
Global vurdering
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds oppfølging
Totaltilstand under studiet
1 måned med 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTS1077/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matintoleranse

Kliniske studier på DAOsin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere