Badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnej substytucji oksydazy diaminowej (DAOsin) u pacjentów z nietolerancją histaminy na niską aktywność endogennej oksydazy diaminowej w surowicy
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin to suplement diety specjalnego przeznaczenia medycznego do leczenia nietolerancji pokarmowych wywołanych spożyciem histaminy. W tym niekontrolowanym, interwencyjnym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ doustnej substytucji oksydazy diaminowej (DAOsin) na zmniejszoną aktywność endogennej oksydazy diaminowej u pacjentów z nietolerancją histaminy.
Pacjenci z niską aktywnością endogennej diaminooksydazy (poniżej 10 jednostek/ml) przyjmują DAOsin przez miesiąc 3 razy dziennie. W tym miesiącu aktywność diaminooksydazy jest badana co dwa tygodnie. Następnie następuje miesięczny okres obserwacji bez przyjmowania DAOsin. Ponownie, co dwa tygodnie bada się aktywność oksydazy diaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruck an der Mur, Austria, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywność diaminooksydazy < 10 U/ml
- >= 2 objawy nietolerancji histaminy po spożyciu pokarmu zawierającego histaminę
- 18 do 80 lat
- brak nietolerancji laktozy
- brak nietolerancji fruktozy
- brak przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią
- kardiopatia
- niestabilna hipertonia
- astma oskrzelowa
- nietolerancja laktozy, nietolerancja fruktozy, celiakia
- ciężkie choroby wątroby i nerek
- Znane alergie pokarmowe i inne
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niedawno przebyta (3 miesiące) operacja mająca wpływ na przewód pokarmowy
- złośliwe, zakaźne lub autoimmunologiczne choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit)
- regularne przyjmowanie leków uwalniających histaminę
- regularne przyjmowanie leków hamujących oksydazę diaminową
- przyjmowanie suplementów diaminooksydazy regularnie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- H1-bloker lub terapia Montelukastem 4 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie leku przeciwhistaminowego
- Przyjmowanie preparatów cynku
- narkotyki, alkohol, nadużycia farmaceutyczne
- intensywne palenie (>15 papierosów dziennie)
- Znane zakażenie wirusem HIV
- znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja DAOsin
Pacjenci cierpiący na nietolerancję histaminy i aktywność oksydazy diaminowej poniżej 10 jednostek/ml otrzymują kurację DAOsin przez miesiąc 3 razy dziennie.
|
DAOsin to suplement diety specjalnego przeznaczenia medycznego do leczenia nietolerancji pokarmowych wywołanych spożyciem histaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej aktywności oksydazy diaminy w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc kuracji z 1 miesięczną obserwacją
|
Aktywność oksydazy diaminowej jest zmniejszona u pacjentów cierpiących na nietolerancję histaminy.
Suplementacja oksydazą diaminową pomaga obniżyć poziom histaminy pochodzącej z pokarmu wprowadzanego do krążenia.
Opisano już, że osoby cierpiące na nietolerancję histaminy po diecie o obniżonej zawartości histaminy zwiększają swoją aktywność oksydazy diaminowej.
Celem jest sprawdzenie, czy dodatkowa redukcja prawdopodobnie ukrytych źródeł histaminy w żywności poprzez podawanie DAOsin pomaga jeszcze bardziej zwiększyć aktywność endogennej oksydazy diaminowej.
|
1 miesiąc kuracji z 1 miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy nietolerancji histaminy
Ramy czasowe: 1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
Każdy badany dokumentuje nasilenie objawów nietolerancji histaminy w kwestionariuszu.
|
1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
|
Poziom histaminy w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
Czy poziom histaminy w osoczu zmienia się po leczeniu DAOsin
|
1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
|
Ocena globalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
Stan ogólny w trakcie nauki
|
1 miesiąc z 1 miesiącem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS1077/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DAOsin
-
IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbHZakończonyNietolerancja histaminyAustria