低内因性ジアミンオキシダーゼ血清活性に対するヒスタミン不耐症患者における経口ジアミンオキシダーゼ置換（DAOsin）の効果を調査するための研究
2018年4月16日 更新者：Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
ダオシンは、ヒスタミン摂取による食物不耐症の治療のための特別な医療目的の栄養補助食品です。 この制御されていない介入パイロット研究では、ヒスタミン不耐性患者の内因性ジアミンオキシダーゼ活性の低下に対する経口ジアミンオキシダーゼ置換 (DAOsin) の効果が調べられます。
内因性ジアミンオキシダーゼ活性が低い (10 単位/ml 未満) 患者は、DAOsin を 1 か月間、1 日 3 回服用します。 この月の間、ジアミンオキシダーゼ活性は隔週でテストされます。 その後、DAOsin を服用せずに 1 か月のフォローアップ期間が続きます。 再びジアミンオキシダーゼ活性を隔週で試験する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bruck an der Mur、オーストリア、8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジアミンオキシダーゼ活性 < 10 U/ml
- >= ヒスタミン含有食品の摂取後のヒスタミン不耐症の 2 つの症状
- 18歳から80歳
- 乳糖不耐症なし
- フルクトース不耐性なし
- 血清中に組織トランスグルタミナーゼ抗体がない
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 心臓病
- 不安定なハイパートニー
- 喘息気管支
- 乳糖不耐症、果糖不耐症、セリアック病
- 重度の肝臓と腎臓の病気
- 既知の食物およびその他のアレルギー
- 過去4週間の臨床試験への参加
- 消化管に影響を与える最近（3か月）の手術
- 悪性、感染性または自己免疫性胃腸疾患 (例: IBD)
- 定期的にヒスタミン遊離薬を服用している
- ジアミンオキシダーゼ阻害薬を定期的に服用している
- 過去4週間に定期的にジアミンオキシダーゼサプリメントを服用している
- H1ブロッカーまたはモンテルカスト療法 研究開始の4ヶ月前
- 抗ヒスタミン薬の服用
- 亜鉛製剤の服用
- 薬物、アルコール、薬物乱用
- 多量の喫煙 (1 日 15 本以上)
- 既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダオシン治療
ヒスタミン不耐症と 10 単位/ml 未満のジアミンオキシダーゼ活性に苦しむ患者は、DAOsin 治療を 1 日 3 回、1 か月間受けます。
|
ダオシンは、ヒスタミン摂取による食物不耐症の治療のための特別な医療目的の栄養補助食品です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中のジアミンオキシダーゼ活性のベースライン活性の変化
時間枠：1ヶ月の治療と1ヶ月のフォローアップ
|
ヒスタミン不耐症の患者では、ジアミンオキシダーゼの活性が低下しています。
ジアミンオキシダーゼの補給は、循環に入る食物からのヒスタミンのレベルを下げるのに役立ちます.
ヒスタミンを減らした食事に続いてヒスタミン不耐症に苦しむ人々は、ジアミンオキシダーゼ活性を増加させることがすでに記載されています.
目的は、DAOsin の投与による食品中のおそらく隠れたヒスタミン源のさらなる減少が、内因性ジアミンオキシダーゼ活性をさらに増加させるのに役立つかどうかをテストすることです.
|
1ヶ月の治療と1ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒスタミン不耐症の症状
時間枠：1 か月、1 か月のフォローアップ
|
すべての発端者は、アンケートにヒスタミン不耐性症状の重症度を記録します。
|
1 か月、1 か月のフォローアップ
|
|
血漿中のヒスタミン濃度
時間枠：1 か月、1 か月のフォローアップ
|
DAOsin治療により血漿中のヒスタミンレベルは変化しますか
|
1 か月、1 か月のフォローアップ
|
|
総合評価
時間枠：1 か月、1 か月のフォローアップ
|
勉強中の全身状態
|
1 か月、1 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダオシンの臨床試験
-
IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbH完了