Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek perorální substituce diaminoxidázy (DAOsin) u pacientů s intolerancí histaminu na nízkou endogenní aktivitu diaminoxidázy v séru

16. dubna 2018 aktualizováno: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotní studie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin je doplněk stravy pro zvláštní lékařské účely k léčbě potravinové intolerance vyvolané příjmem histaminu. V této nekontrolované intervenční pilotní studii bude zkoumán účinek perorální substituce diaminoxidázy (DAOsin) na sníženou endogenní aktivitu diaminoxidázy u pacientů s intolerancí histaminu.

Pacienti s nízkou endogenní aktivitou diaminoxidázy (pod 10 jednotek/ml) užívají DAOsin po dobu jednoho měsíce 3krát denně. Během tohoto měsíce se testuje aktivita diaminoxidázy jednou za dva týdny. Poté následuje období jednoho měsíce bez užívání DAOsinu. Aktivita diaminoxidázy se opět testuje jednou za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Bruck an der Mur, Rakousko, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivita diaminoxidázy < 10 U/ml
  • >= 2 příznaky histaminové intolerance po konzumaci potravin obsahujících histamin
  • 18 až 80 let
  • žádná laktózová intolerance
  • žádná intolerance fruktózy
  • žádné protilátky proti tkáňové transglutamináze v séru

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • kardiopatie
  • nestabilní hypertonie
  • astma bronchiální
  • intolerance laktózy, intolerance fruktózy, celiakie
  • těžká onemocnění jater a ledvin
  • Známé potravinové a jiné alergie
  • účast na klinické studii za poslední 4 týdny
  • nedávná (3 měsíce) operace postihující gastrointestinální trakt
  • maligní, infekční nebo autoimunitní gastrointestinální onemocnění (např. IBD)
  • pravidelné užívání léků uvolňujících histamin
  • pravidelné užívání léků inhibujících diaminoxidázu
  • pravidelné užívání doplňků diaminoxidázy v posledních 4 týdnech
  • H1 blokátor nebo terapie montelukastem 4 měsíce před zahájením studie
  • Užívání antihistaminik
  • Užívání zinkových přípravků
  • zneužívání drog, alkoholu, léků
  • těžké kouření (>15 cigaret denně)
  • Známá infekce HIV
  • známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DAOsinem
Pacienti trpící histaminovou intolerancí a aktivitou diaminooxidázy pod 10 jednotek/ml dostávají léčbu DAOsinem po dobu jednoho měsíce 3krát denně.
Doplněk stravy: DAOsin
DAOsin je doplněk stravy pro zvláštní lékařské účely k léčbě potravinové intolerance vyvolané příjmem histaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní aktivity aktivity diaminoxidázy v séru
Časové okno: 1 měsíční léčba s 1 měsíčním sledováním
Aktivita diaminoxidázy je snížena u pacientů trpících histaminovou intolerancí. Suplementace diaminoxidázou pomáhá snižovat hladinu histaminu pocházejícího z potravy vstupujícího do oběhu. Již bylo popsáno, že lidé trpící histaminovou intolerancí po dietě se sníženým obsahem histaminu zvyšují svou aktivitu diaminoxidázy. Účelem je otestovat, zda dodatečné snížení pravděpodobně skrytých zdrojů histaminu v potravě podáváním DAOsinu pomáhá ještě dále zvýšit aktivitu endogenní diaminoxidázy.
1 měsíční léčba s 1 měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky histaminové intolerance
Časové okno: 1 měsíc s 1 měsícem sledování
Každý proband dokládá závažnost příznaků histaminové intolerance v dotazníku.
1 měsíc s 1 měsícem sledování
Hladina histaminu v plazmě
Časové okno: 1 měsíc s 1 měsícem sledování
Mění se hladina histaminu v plazmě po léčbě DAOsinem?
1 měsíc s 1 měsícem sledování
Globální hodnocení
Časové okno: 1 měsíc s 1 měsícem sledování
Celkový stav během studia
1 měsíc s 1 měsícem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS1077/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová intolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit