Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av en oral diaminoxidassubstitution (DAOsin) hos histaminintoleranta patienter på låg endogen diaminoxidaserumaktivitet

16 april 2018 uppdaterad av: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin är ett kosttillskott för speciella medicinska ändamål för behandling av matintolerans orsakad av histaminintag. I denna okontrollerade, interventionella pilotstudie kommer effekten av en oral diaminoxidassubstitution (DAOsin) på den minskade endogena diaminoxidasaktiviteten hos histaminintoleranta patienter att undersökas.

Patienter med låg endogen diaminoxidasaktivitet (under 10 enheter/ml) tar DAOsin i en månad 3 gånger om dagen. Under denna månad testas diaminoxidasaktiviteten varannan vecka. Därefter följer en uppföljningsperiod på en månad utan att ta DAOsin. Återigen testas diaminoxidasaktiviteten varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Bruck an der Mur, Österrike, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diaminoxidasaktivitet < 10 U/ml
  • >= 2 symptom på histaminintolerans efter konsumtion av histamininnehållande mat
  • 18 till 80 år
  • ingen laktosintolerans
  • ingen fruktosintolerans
  • inga vävnadstransglutaminasantikroppar i serum

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • kardiopati
  • instabil hypertoni
  • astma bronkial
  • laktosintolerans, fruktosintolerans, celiaki
  • allvarliga lever- och njursjukdomar
  • Kända livsmedel och andra allergier
  • deltagande i klinisk studie de senaste 4 veckorna
  • nyligen (3 månader) operation som påverkar mag-tarmkanalen
  • maligna, infektionssjukdomar eller autoimmuna gastrointestinala sjukdomar (t. IBD)
  • tar histaminfrigörande droger regelbundet
  • tar diaminoxidashämmande läkemedel regelbundet
  • tar tillskott av diaminoxidas regelbundet under de senaste 4 veckorna
  • H1-blockerare eller Montelukastterapi 4 månader före studiestart
  • Tar anti histaminica
  • Tar zinkpreparat
  • drog-, alkohol-, läkemedelsmissbruk
  • kraftig rökning (>15 cigaretter om dagen)
  • Känd HIV-infektion
  • känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAOsin behandling
Patienter som lider av histaminintolerans och en diaminoxidasaktivitet under 10 enheter/ml får DAOsin-behandling i en månad 3 gånger om dagen.
Kosttillskott: DAOsin
DAOsin är ett kosttillskott för speciella medicinska ändamål för behandling av matintolerans orsakad av histaminintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjeaktivitet av diaminoxidasaktivitet i serum
Tidsram: 1 månads behandling med 1 månads uppföljning
Aktiviteten av diaminoxidas minskar hos patienter som lider av histaminintolerans. Tillskott med diaminoxidas hjälper till att minska nivån av histamin som kommer från mat som kommer in i cirkulationen. Det har redan beskrivits att personer som lider av histaminintolerans efter en histaminreducerad diet ökar sin diaminoxidasaktivitet. Syftet är att testa om en ytterligare minskning av troligen dolda histaminkällor i mat genom administrering av DAOsin hjälper till att öka den endogena diaminoxidasaktiviteten ytterligare.
1 månads behandling med 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på histaminintolerans
Tidsram: 1 månad med 1 månads uppföljning
Varje proband dokumenterar svårighetsgraden av histaminintoleranssymptom i ett frågeformulär.
1 månad med 1 månads uppföljning
Histaminnivå i plasma
Tidsram: 1 månad med 1 månads uppföljning
Ändras histaminnivån i plasma vid DAOsin-behandling
1 månad med 1 månads uppföljning
Global bedömning
Tidsram: 1 månad med 1 månads uppföljning
Totaltillstånd under studien
1 månad med 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTS1077/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matintolerans

Kliniska prövningar på DAOsin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera