Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​en oral diaminoxidasesubstitution (DAOsin) hos histaminintolerante patienter på den lave endogene diaminoxidase-serumaktivitet

16. april 2018 opdateret af: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität

DAOsin er et kosttilskud til særlige medicinske formål til behandling af fødevareintolerance fremkaldt af histaminindtag. I denne ukontrollerede, interventionelle pilotundersøgelse vil effekten af ​​en oral diaminoxidasesubstitution (DAOsin) på den reducerede endogene diaminoxidaseaktivitet hos histaminintolerante patienter blive undersøgt.

Patienter med lav endogen diaminoxidaseaktivitet (under 10 enheder/ml) tager DAOsin i en måned 3 gange dagligt. I løbet af denne måned testes diaminoxidaseaktiviteten hver anden uge. Derefter følger en opfølgningsperiode på en måned uden at tage DAOsin. Igen testes diaminoxidaseaktiviteten hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Bruck an der Mur, Østrig, 8600
        • Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diaminoxidaseaktivitet < 10 U/ml
  • >= 2 symptomer på histaminintolerance efter indtagelse af histaminholdig mad
  • 18 til 80 år
  • ingen laktoseintolerance
  • ingen fruktoseintolerance
  • ingen vævstransglutaminase-antistoffer i serum

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og pleje
  • kardiopati
  • ustabil hypertoni
  • astma bronchial
  • laktoseintolerance, fructoseintolerance, cøliaki
  • alvorlige lever- og nyresygdomme
  • Kendte fødevarer og andre allergier
  • deltagelse i klinisk undersøgelse de sidste 4 uger
  • nylig (3 måneder) operation, der påvirker mave-tarmkanalen
  • ondartede, infektiøse eller autoimmune gastrointestinale sygdomme (f. IBD)
  • tager histaminfrigørende stoffer på regelmæssig basis
  • tager diaminoxidasehæmmende medicin på regelmæssig basis
  • tager diaminoxidasetilskud på regelmæssig basis i de sidste 4 uger
  • H1-blokker eller Montelukast-terapi 4 måneder før studiestart
  • Tager anti histaminica
  • Tager zinkpræparater
  • stof-, alkohol-, medicinmisbrug
  • stor rygning (>15 cigaretter om dagen)
  • Kendt HIV-infektion
  • kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAOsin behandling
Patienter, der lider af histaminintolerance og en diaminoxidaseaktivitet under 10 Enheder/ml, får en DAOsin-behandling i en måned 3 gange dagligt.
Kosttilskud: DAOsin
DAOsin er et kosttilskud til særlige medicinske formål til behandling af fødevareintolerance fremkaldt af histaminindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basislinjeaktivitet af diaminoxidaseaktivitet i serum
Tidsramme: 1 måneds behandling med 1 måneds opfølgning
Aktiviteten af ​​diaminoxidase er reduceret hos patienter, der lider af histaminintolerance. Tilskud med diaminoxidase hjælper med at reducere niveauet af histamin, der kommer fra mad, der kommer ind i kredsløbet. Det er allerede beskrevet, at personer, der lider af histaminintolerance efter en histaminreduceret diæt, øger deres diaminoxidaseaktivitet. Formålet er at teste, om en yderligere reduktion af sandsynligvis skjulte kilder til histamin i fødevarer gennem administration af DAOsin hjælper med at øge den endogene diaminoxidaseaktivitet yderligere.
1 måneds behandling med 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på histaminintolerance
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds opfølgning
Hver proband dokumenterer sværhedsgraden af ​​histaminintolerancesymptomer i et spørgeskema.
1 måned med 1 måneds opfølgning
Histaminniveau i plasma
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds opfølgning
Ændrer histaminniveauet i plasma sig ved DAOsin-behandling
1 måned med 1 måneds opfølgning
Global vurdering
Tidsramme: 1 måned med 1 måneds opfølgning
Overordnet tilstand under studiet
1 måned med 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1077/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareintolerance

Kliniske forsøg med DAOsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner