Tutkimus oraalisen diamiinioksidaasin substituution (DAOsin) vaikutuksen tutkimiseksi histamiini-intoleranteissa potilaissa matalan endogeenisen diamiinioksidaasin seerumin aktiivisuuteen
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin on erikoislääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu ravintolisä histamiinin saannin aiheuttaman ruoka-intoleranssin hoitoon. Tässä kontrolloimattomassa, interventiotutkimuksessa tutkitaan oraalisen diamiinioksidaasin substituution (DAOsin) vaikutusta endogeenisen diamiinioksidaasin aktiivisuuden vähenemiseen histamiini-intoleranssipotilailla.
Potilaat, joilla on alhainen endogeeninen diamiinioksidaasiaktiivisuus (alle 10 yksikköä/ml), ottavat DAOsinia kuukauden ajan 3 kertaa päivässä. Tämän kuukauden aikana diamiinioksidaasin aktiivisuus testataan joka toinen viikko. Sen jälkeen seuraa kuukauden seurantajakso ilman DAOsinin ottamista. Jälleen diamiinioksidaasin aktiivisuus testataan joka toinen viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruck an der Mur, Itävalta, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diamiinioksidaasin aktiivisuus < 10 U/ml
- >= 2 histamiini-intoleranssin oireita histamiinia sisältävän ruoan nauttimisen jälkeen
- 18-80 vuotta
- ei laktoosi-intoleranssia
- ei fruktoosi-intoleranssia
- ei kudosten transglutaminaasivasta-aineita seerumissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- kardiopatia
- epävakaa hypertoni
- astma keuhkoputken
- laktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, keliakia
- vakavia maksa- ja munuaissairauksia
- Tunnetut ruoka- ja muut allergiat
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- äskettäinen (3 kuukautta) maha-suolikanavaan vaikuttava leikkaus
- pahanlaatuiset, infektio- tai autoimmuunisairaudet maha-suolikanavassa (esim. IBD)
- ottaa säännöllisesti histamiinia vapauttavia lääkkeitä
- diamiinioksidaasia estävien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- diamiinioksidaasin säännöllinen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- H1-salpaaja tai montelukastihoito 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Antihistamiinin ottaminen
- Sinkkivalmisteiden ottaminen
- huumeiden, alkoholin, lääkkeiden väärinkäyttö
- runsas tupakointi (> 15 savuketta päivässä)
- Tunnettu HIV-infektio
- tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- ja C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAOsin-hoito
Potilaat, jotka kärsivät histamiini-intoleranssista ja diamiinioksidaasin aktiivisuudesta alle 10 yksikköä/ml, saavat DAOsin-hoidon kuukauden ajan 3 kertaa päivässä.
|
DAOsin on erikoislääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu ravintolisä histamiinin saannin aiheuttaman ruoka-intoleranssin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diamiinioksidaasin aktiivisuuden lähtötasossa seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoito ja 1 kuukauden seuranta
|
Diamiinioksidaasin aktiivisuus on heikentynyt potilailla, jotka kärsivät histamiini-intoleranssista.
Täydennys diamiinioksidaasilla auttaa vähentämään verenkiertoon pääsevästä ruoasta tulevan histamiinin määrää.
On jo kuvattu, että ihmiset, jotka kärsivät histamiini-intoleranssista vähäisen histamiinin ruokavalion jälkeen, lisäävät diamiinioksidaasin aktiivisuuttaan.
Tarkoituksena on testata, auttaako ruoassa mahdollisesti olevien histamiinin piilolähteiden lisävähentäminen DAOsinin antamisella lisäämään endogeenisen diamiinioksidaasin aktiivisuutta entisestään.
|
1 kuukauden hoito ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histamiini-intoleranssin oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
Jokainen tutkija dokumentoi histamiini-intoleranssioireiden vakavuuden kyselylomakkeella.
|
1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
|
Histamiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
Muuttuuko histamiinitaso plasmassa DAOsin-hoidon aikana
|
1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
Yleinen kunto opintojen aikana
|
1 kuukausi 1 kuukauden seurannalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1077/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-intoleranssi
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska