Estudio para investigar el efecto de una sustitución de diamino oxidasa oral (DAOsin) en pacientes con intolerancia a la histamina sobre la baja actividad sérica de diamino oxidasa endógena
16 de abril de 2018 actualizado por: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin es un complemento alimenticio de uso médico especial para el tratamiento de la intolerancia alimentaria provocada por la ingesta de histamina. En este estudio piloto de intervención no controlado, se examinará el efecto de una sustitución oral de la diamino oxidasa (DAOsin) sobre la actividad reducida de la diamino oxidasa endógena en pacientes con intolerancia a la histamina.
Los pacientes con una actividad diamino oxidasa endógena baja (inferior a 10 Unidades/ml) toman DAOsin durante un mes 3 veces al día. Durante este mes se prueba quincenalmente la actividad de la diamino oxidasa. Posteriormente sigue un periodo de seguimiento de un mes sin tomar DAOsin. De nuevo, la actividad de la diamina oxidasa se analiza cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bruck an der Mur, Austria, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actividad diamino oxidasa < 10 U/ml
- >= 2 síntomas de intolerancia a la histamina después del consumo de alimentos que contienen histamina
- 18 a 80 años
- sin intolerancia a la lactosa
- sin intolerancia a la fructosa
- no hay anticuerpos de transglutaminasa tisular en suero
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- cardiopatía
- hipertonía inestable
- asma bronquial
- intolerancia a la lactosa, intolerancia a la fructosa, enfermedad celíaca
- enfermedades hepáticas y renales graves
- Alimentos conocidos y otras alergias.
- participación en un estudio clínico las últimas 4 semanas
- operación reciente (3 meses) que afecta el tracto gastrointestinal
- Enfermedades gastrointestinales malignas, infecciosas o autoinmunes (p. EII)
- tomar medicamentos liberadores de histamina de forma regular
- tomar medicamentos inhibidores de la diamino oxidasa de forma regular
- tomar suplementos de diamino oxidasa de forma regular en las últimas 4 semanas
- Terapia con bloqueador H1 o montelukast 4 meses antes del inicio del estudio
- tomando anti histaminica
- Tomar preparaciones de zinc
- drogas, alcohol, abusos farmacéuticos
- Tabaquismo intenso (>15 cigarrillos al día)
- Infección por VIH conocida
- infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento DAOsin
Los pacientes que padecen intolerancia a la histamina y una actividad de la diaminoxidasa inferior a 10 Unidades/ml reciben un tratamiento con DAOsin durante un mes 3 veces al día.
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DAOsin es un complemento alimenticio de uso médico especial para el tratamiento de la intolerancia alimentaria provocada por la ingesta de histamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad inicial de la actividad de la diamina oxidasa en suero
Periodo de tiempo: 1 mes de tratamiento con 1 mes de seguimiento
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La actividad de la diamino oxidasa se reduce en pacientes que padecen intolerancia a la histamina.
La suplementación con diamino oxidasa ayuda a reducir el nivel de histamina proveniente de los alimentos que ingresan a la circulación.
Ya se ha descrito que las personas que padecen intolerancia a la histamina que siguen una dieta reducida en histamina aumentan su actividad de diamino oxidasa.
El objetivo es probar si una reducción adicional de fuentes probablemente ocultas de histamina en los alimentos mediante la administración de DAOsin ayuda a aumentar aún más la actividad de la diamino oxidasa endógena.
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1 mes de tratamiento con 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la intolerancia a la histamina
Periodo de tiempo: 1 mes con 1 mes de seguimiento
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Cada probando documenta la gravedad de los síntomas de intolerancia a la histamina en un cuestionario.
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1 mes con 1 mes de seguimiento
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Nivel de histamina en plasma
Periodo de tiempo: 1 mes con 1 mes de seguimiento
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¿Está cambiando el nivel de histamina en plasma con el tratamiento con DAOsin?
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1 mes con 1 mes de seguimiento
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Evaluación global
Periodo de tiempo: 1 mes con 1 mes de seguimiento
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Estado general durante el estudio
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1 mes con 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS1077/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre DAOsen
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IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbHTerminadoIntolerancia a la histaminaAustria