Studio per indagare l'effetto di una sostituzione della diamina ossidasi orale (DAOsin) in pazienti intolleranti all'istamina sulla bassa attività sierica della diamina ossidasi endogena
16 aprile 2018 aggiornato da: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Pilotstudie Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
DAOsin è un integratore alimentare a fini medici speciali per il trattamento delle intolleranze alimentari provocate dall'assunzione di istamina. In questo studio pilota interventistico non controllato verrà esaminato l'effetto di una sostituzione orale della diamina ossidasi (DAOsin) sulla ridotta attività endogena della diamina ossidasi nei pazienti intolleranti all'istamina.
I pazienti con una bassa attività della diaminossidasi endogena (inferiore a 10 Unità/ml) assumono DAOsin per un mese 3 volte al giorno. Durante questo mese l'attività della diamina ossidasi viene testata bisettimanalmente. Successivamente segue un periodo di follow-up di un mese senza assumere DAOsin. Anche in questo caso l'attività della diamina ossidasi viene testata bisettimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bruck an der Mur, Austria, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attività della diammina ossidasi < 10 U/ml
- >= 2 sintomi di intolleranza all'istamina dopo il consumo di alimenti contenenti istamina
- 18 a 80 anni
- nessuna intolleranza al lattosio
- nessuna intolleranza al fruttosio
- assenza di anticorpi transglutaminasi tissutali nel siero
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- cardiopatia
- ipertonio instabile
- asma bronchiale
- intolleranza al lattosio, intolleranza al fruttosio, celiachia
- gravi malattie del fegato e dei reni
- Alimenti noti e altre allergie
- partecipazione allo studio clinico nelle ultime 4 settimane
- operazione recente (3 mesi) che colpisce il tratto gastrointestinale
- malattie gastrointestinali maligne, infettive o autoimmuni (es. IBD)
- assumere regolarmente farmaci che liberano l'istamina
- assunzione regolare di farmaci che inibiscono la diamina ossidasi
- assunzione regolare di integratori di diamina ossidasi nelle ultime 4 settimane
- H1 bloccanti o Montelukast Therapy 4 mesi prima dell'inizio dello studio
- Prendendo anti istaminica
- Assunzione di preparati di zinco
- droga, alcol, abusi farmaceutici
- fumo intenso (>15 sigarette al giorno)
- Infezione da HIV nota
- nota infezione acuta o cronica da epatite B e C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento DAOsin
I pazienti affetti da intolleranza all'istamina e un'attività della diaminossidasi inferiore a 10 Unità/ml ricevono un trattamento con DAOsin per un mese 3 volte al giorno.
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DAOsin è un integratore alimentare a fini medici speciali per il trattamento delle intolleranze alimentari provocate dall'assunzione di istamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività basale dell'attività della diamina ossidasi nel siero
Lasso di tempo: 1 mese di trattamento con 1 mese di follow-up
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L'attività della diamina ossidasi è ridotta nei pazienti affetti da intolleranza all'istamina.
L'integrazione con diamina ossidasi aiuta a ridurre il livello di istamina proveniente dal cibo che entra in circolo.
È già stato descritto che le persone che soffrono di intolleranza all'istamina dopo una dieta a ridotto contenuto di istamina aumentano la loro attività di diammina ossidasi.
Lo scopo è verificare se un'ulteriore riduzione delle fonti probabilmente nascoste di istamina negli alimenti attraverso la somministrazione di DAOsina contribuisca ad aumentare ulteriormente l'attività endogena della diamina ossidasi.
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1 mese di trattamento con 1 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di intolleranza all'istamina
Lasso di tempo: 1 mese con follow-up di 1 mese
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Ogni probando documenta la gravità dei sintomi di intolleranza all'istamina in un questionario.
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1 mese con follow-up di 1 mese
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Livello di istamina nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese con follow-up di 1 mese
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Il livello di istamina nel plasma cambia durante il trattamento con DAOsin
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1 mese con follow-up di 1 mese
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Valutazione globale
Lasso di tempo: 1 mese con follow-up di 1 mese
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Condizione generale durante lo studio
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1 mese con follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1077/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DAOsina
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IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbHCompletatoIntolleranza all'istaminaAustria