Исследование по изучению влияния пероральной замены диаминоксидазы (DAOsin) у пациентов с непереносимостью гистамина на активность низкой эндогенной диаминоксидазы в сыворотке
16 апреля 2018 г. обновлено: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Пилотное исследование Zur Untersuchung Der Wirkung Einer Oralen Supplementation Von Diaminooxidase (DAOsin®) Bei Histamin-Intoleranz in Bezug Auf Die Steigerung Der Erniedrigten Endogenen Diaminooxidase-Aktivität
ДАОсин – пищевая добавка специального медицинского назначения для лечения пищевой непереносимости, спровоцированной приемом гистамина. В этом неконтролируемом интервенционном пилотном исследовании будет изучено влияние пероральной замены диаминоксидазы (DAOsin) на снижение активности эндогенной диаминоксидазы у пациентов с непереносимостью гистамина.
Пациенты с низкой активностью эндогенной диаминоксидазы (ниже 10 ЕД/мл) принимают ДАОсин в течение одного месяца 3 раза в день. В течение этого месяца раз в две недели проверяют активность диаминоксидазы. После этого следует период наблюдения в течение одного месяца без приема DAOsin. Снова раз в две недели тестируют активность диаминоксидазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruck an der Mur, Австрия, 8600
- Ordination für Innere Medizin und Stoffwechselzentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активность диаминоксидазы < 10 ед/мл
- >= 2 симптома непереносимости гистамина после употребления продуктов, содержащих гистамин
- от 18 до 80 лет
- отсутствие непереносимости лактозы
- нет непереносимости фруктозы
- отсутствие антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке
Критерий исключения:
- беременность и уход
- кардиопатия
- нестабильный гипертонус
- астма бронхиальная
- непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, целиакия
- тяжелые заболевания печени и почек
- Известные пищевые и другие аллергии
- участие в клиническом исследовании за последние 4 недели
- недавняя (3 месяца) операция на желудочно-кишечном тракте
- злокачественные, инфекционные или аутоиммунные желудочно-кишечные заболевания (например, ВЗК)
- регулярный прием препаратов, высвобождающих гистамин
- регулярный прием препаратов, ингибирующих диаминоксидазу
- прием добавок диаминоксидазы на регулярной основе в течение последних 4 недель
- H1-блокатор или монтелукаст Терапия за 4 месяца до начала исследования
- Прием антигистаминных препаратов
- Прием препаратов цинка
- злоупотребление наркотиками, алкоголем, лекарствами
- интенсивное курение (> 15 сигарет в день)
- Известная ВИЧ-инфекция
- известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ДАОзином
Пациенты с непереносимостью гистамина и активностью диаминоксидазы ниже 10 ЕД/мл получают лечение ДАОсином в течение одного месяца 3 раза в день.
|
ДАОсин – пищевая добавка специального медицинского назначения для лечения пищевой непереносимости, спровоцированной приемом гистамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной активности активности диаминоксидазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 месяц лечения с последующим наблюдением в течение 1 месяца
|
Активность диаминоксидазы снижена у пациентов, страдающих непереносимостью гистамина.
Добавка с диаминоксидазой помогает снизить уровень гистамина, поступающего с пищей, поступающей в кровоток.
Уже описано, что у людей, страдающих непереносимостью гистамина, после диеты с пониженным содержанием гистамина повышается активность диаминоксидазы.
Цель состоит в том, чтобы проверить, помогает ли дополнительное снижение вероятно скрытых источников гистамина в пище посредством введения DAOsin еще больше увеличить активность эндогенной диаминоксидазы.
|
1 месяц лечения с последующим наблюдением в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы непереносимости гистамина
Временное ограничение: 1 месяц с последующим 1 месяцем
|
Каждый пробанд документирует тяжесть симптомов непереносимости гистамина в анкете.
|
1 месяц с последующим 1 месяцем
|
|
Уровень гистамина в плазме
Временное ограничение: 1 месяц с последующим 1 месяцем
|
Изменяется ли уровень гистамина в плазме при лечении ДАОзином
|
1 месяц с последующим 1 месяцем
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: 1 месяц с последующим 1 месяцем
|
Общее состояние во время учебы
|
1 месяц с последующим 1 месяцем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS1077/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DAOсин
-
IPSC AGMedical University of Graz; Sciotec Diagnostic Technologies GmbHЗавершенныйНепереносимость гистаминаАвстрия