- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03299621
프로포폴 마취 중 PLE(Phase Lag Entropy)를 이용한 마취심도 및 EEG Band Power 모니터링 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PLE)
PLE(Phase Lag Entropy)를 이용한 마취 심도
연구 개요
상세 설명
EEG를 이용한 장치는 마취 중 의식의 깊이를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 기존의 장치는 1채널 뇌파 신호의 biphasic 분석에 크게 의존하고 있어 마취 깊이에 대한 적절한 정보를 제공하지 못한다.
최근 연구에 따르면 뇌 영역 간의 의사 소통의 복잡성 또는 다양성은 의식 수준과 관련이 있습니다. 특히 마취 중에는 뇌전방에서 뇌파 신호 간의 위상동기화(위상편이)가 증가해 의사소통의 다양성 감소와 의식상실과 밀접한 관계가 있음을 시사한다. 따라서 수면의 깊이를 예측하기 위해서는 전두엽의 영역간 소통의 복잡도를 정밀하게 정량화하는 기술이 필요하다. 최근 PLE(Phase Lag Entropy)를 이용하여 개발된 PLEM™(Inbody co., ltd, 대한민국)은 전전두엽과 전두엽의 두 채널 간의 위상차 패턴의 엔트로피를 측정하는 4채널 뇌파 모니터링 장치이다. 뇌. 또한 PLEM™은 EEG(감마파, 베타파, 알파파, 세타파, 델타파)의 밴드파워 변화를 관찰할 수 있습니다. 마취 깊이가 증가함에 따라 EEG의 진폭과 주파수가 감소합니다. 일반적으로 베타파(13-30Hz)는 깨어있는 의식이 있는 환자에게 나타나고 알파파(8-12Hz)는 눈을 감고 휴식을 취하는 환자에게 나타납니다. 그리고 세타파(4-7Hz)와 델타파(0-3Hz)는 수면 중이거나 마취된 환자에게 나타날 수 있습니다.
본 연구의 목적은 프로포폴 마취 중 PLEM™ 모니터의 마취 깊이 모니터링에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구의 1차 결과는 프로포폴 TCI(target controlled infusion)를 사용하여 마취 깊이를 변화시키면서 PLEM™ 모니터에서 EEG(Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta파)의 PLE 값과 밴드 파워의 변화를 조사하는 것이었다. 마취 유도 중. 본 연구의 2차 결과는 근육이완제가 PLE 값에 영향을 미치는지 알아보고, PLE 값을 마취 깊이 측정에 가장 널리 사용되는 BIS(bispectral index)(Aspect medical system, USA)와 비교하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
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Inchon-ro 8-gil 73
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Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- 전화번호: 821092735025
- 이메일: drhwshin@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II로 선택적 전신마취를 받는 환자(20-60세)
제외 기준:
- 기도가 어려운 환자
- 심혈관 질환 환자
- 뇌혈관 질환 환자
- 호흡기 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLE(Phase Lag Entropy) 모니터링
조사자는 프로포폴 마취 중 PLEM™ 센서를 이용하여 PLE 값의 변화를 모니터링합니다.
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프로포폴 마취 중 PLEM™ 장치 모니터링을 통한 PLE 값 모니터링.
다른 이름들:
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실험적: 근육이완제 주사
연구자는 근이완제 주입 전후에 PLEM™ 센서를 이용하여 PLE 값의 변화를 모니터링합니다.
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기관 삽관에 사용되는 근이완제 주입 전후 PLEM™ 장치의 모니터링을 통한 PLE 값 모니터링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 전후의 PLE(Phase Lag Entropy) 값
기간: 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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연구자는 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점과 삽관 전후 시점에서 PLE 값을 측정한다.
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프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근이완제 주사 전후의 PLE 값
기간: 근육이완제 주사 3분 후, 삽관 직후
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연구자는 근이완제 주입 전, 근이완제 주입 3분 후, 삽관 직후에 PLE 값을 측정합니다.
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근육이완제 주사 3분 후, 삽관 직후
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유도 및 각성 시 PLE 값 및 BIS 값
기간: 유도 중 언어 명령에 무반응 시점(수정된 관찰자의 각성/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 척도) = 2, 각성 중 언어 명령에 대한 반응 시점(수정된 OAA/S 척도 = 삼).
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수사관은 유도 중 언어 명령에 무반응 시점('수정된 관찰자의 각성/진정 척도(수정된 OAA/S 척도) = 2), 언어 명령에 대한 반응 시점에서 PLE 값과 BIS 값을 측정합니다. 각성 중 명령[수정된 OAA/S 척도 = 3].
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유도 중 언어 명령에 무반응 시점(수정된 관찰자의 각성/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 척도) = 2, 각성 중 언어 명령에 대한 반응 시점(수정된 OAA/S 척도 = 삼).
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삽관 전후의 Bispectral index(BIS) 값
기간: 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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조사자는 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점과 삽관 전후 시점에서 Bispectral index(BIS) 값을 측정합니다.
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프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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삽관 전후의 대역 전력(감마, 베타, 알파, 세타 및 델타파)
기간: 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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조사자는 프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점과 삽관 전후 시점에서 데이터 파일로부터 밴드 파워를 계산합니다.
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프로포폴 표적 효과 부위 농도가 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml에 도달하는 시점 및 삽관 전후 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD17014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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