Monitoreo de la profundidad anestésica y la potencia de la banda EEG mediante PLE (entropía de retraso de fase) durante la anestesia con propofol (PLE)
Profundidad anestésica usando PLE (Entropía de retraso de fase)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos que usan EEG se usan comúnmente para medir la profundidad de la conciencia durante la anestesia. Sin embargo, los dispositivos existentes dependen en gran medida del análisis bifásico de señales EEG de 1 canal y, por lo tanto, no brindan información adecuada sobre la profundidad anestésica.
Un estudio reciente informó que la complejidad o diversidad de la comunicación entre las regiones del cerebro está relacionada con el nivel de conciencia. En particular, durante la anestesia, aumenta la sincronización de fase (cambio de fase) entre las señales de EEG en la parte frontal del cerebro, lo que indica una reducción en la diversidad de comunicación y una estrecha relación con la pérdida de conciencia. Por lo tanto, para predecir la profundidad del sueño, se necesita una técnica para cuantificar con precisión la complejidad de la comunicación entre dominios en el cerebro frontal. Recientemente, PLEM™ (Inbody co., ltd, República de Corea), desarrollado utilizando la entropía de retraso de fase (PLE), es un dispositivo de monitoreo de EEG de 4 canales que mide la entropía del patrón de diferencia de fase entre dos canales de prefrontal y frontal. cerebro. Además, PLEM™ puede observar cambios en la potencia de la banda de EEG (ondas gamma, beta, alfa, theta y delta). A medida que aumenta la profundidad de la anestesia, disminuye la amplitud y la frecuencia del EEG. Generalmente, las ondas Beta (13-30 Hz) se ven en pacientes despiertos y conscientes y las ondas Alfa (8-12 Hz) se ven en pacientes que descansan con los ojos cerrados. Y las ondas Theta (4-7 Hz) y las ondas Delta (0-3 Hz) pueden estar presentes en un paciente que está durmiendo o anestesiado.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la monitorización de la profundidad anestésica del monitor PLEM™ durante la anestesia con propofol. El resultado principal de este estudio fue investigar los cambios del valor PLE y la potencia de la banda de EEG (ondas gamma, beta, alfa, theta, delta) en el monitor PLEM™ mientras se variaba la profundidad de la anestesia usando la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. durante la inducción anestésica. Los resultados secundarios de este estudio fueron investigar si el relajante muscular afecta el valor de PLE y comparar los valores de PLE con el BIS (índice biespectral) (Aspect medical system, EE. UU.) que fue el más utilizado para medir la profundidad de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Número de teléfono: 821092735025
- Correo electrónico: drhwshin@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a anestesia general electiva con estado físico I o II de la American Society for Anesthesiologist (ASA) (20-60 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad de vía aérea
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con enfermedad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervisión de PLE (Entropía de retardo de fase)
Los investigadores monitorean el cambio del valor PLE utilizando el sensor de PLEM™ durante la anestesia con propofol.
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Monitoreo del valor PLE utilizando el dispositivo de monitoreo PLEM™ durante la anestesia con propofol.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de relajante muscular
Los investigadores monitorean el cambio del valor PLE usando el sensor de PLEM™ antes y después de la inyección de relajante muscular.
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Monitoreo del valor PLE usando el dispositivo de monitoreo PLEM™ antes y después de la inyección del relajante muscular que se usa para la intubación traqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor PLE (Phase Lag Entropy) antes y después de la intubación
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo en que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
|
Los investigadores miden el valor PLE en los puntos de tiempo que alcanza la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación.
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en los puntos de tiempo en que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor PLE antes y después de la inyección de relajante muscular
Periodo de tiempo: a los 3 min después de la inyección de relajante muscular, inmediatamente después de la intubación
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Los investigadores miden el valor PLE antes de la inyección del relajante muscular, 3 minutos después de la inyección del relajante muscular e inmediatamente después de la intubación.
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a los 3 min después de la inyección de relajante muscular, inmediatamente después de la intubación
|
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Valor PLE y valor BIS en ese momento de inducción y despertar
Periodo de tiempo: en el punto temporal de no respuesta a la orden verbal durante la inducción (evaluación del observador modificada de la escala de alerta/sedación (escala OAA/S modificada) = 2, en el punto temporal de respuesta a la orden verbal durante el despertar (escala OAA/S modificada = 3).
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Los investigadores miden el valor PLE y el valor BIS en el punto temporal de no respuesta a la orden verbal durante la inducción ('evaluación modificada del observador de la escala de Alerta/Sedación (escala OAA/S modificada) = 2], en el punto temporal de respuesta a la orden verbal comando durante el despertar [escala OAA/S modificada = 3].
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en el punto temporal de no respuesta a la orden verbal durante la inducción (evaluación del observador modificada de la escala de alerta/sedación (escala OAA/S modificada) = 2, en el punto temporal de respuesta a la orden verbal durante el despertar (escala OAA/S modificada = 3).
|
|
Valor del índice biespectral (BIS) antes y después de la intubación
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo en que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
|
Los investigadores miden el valor del índice biespectral (BIS) en puntos de tiempo en los que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación.
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en los puntos de tiempo en que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
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Potencia de banda (ondas gamma, beta, alfa, theta y delta) antes y después de la intubación
Periodo de tiempo: en los puntos de tiempo que alcanza la concentración del sitio de efecto diana de propofol a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
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Los investigadores calculan la potencia de la banda a partir del archivo de datos en los puntos de tiempo en que la concentración del sitio de efecto objetivo de propofol alcanza 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación.
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en los puntos de tiempo que alcanza la concentración del sitio de efecto diana de propofol a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, y los puntos de tiempo antes y después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD17014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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