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Überwachung der Anästhesietiefe und EEG-Bandleistung mit PLE (Phasenverzögerungsentropie) während der Propofol-Anästhesie (PLE)

13. November 2017 aktualisiert von: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Anästhesietiefe mit PLE (Phasenverzögerungsentropie)

Die Auswertung der Narkosetiefenüberwachung mittels PLE (Phase Lag Entropy) während der Propofol-Narkose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geräte mit EEG werden üblicherweise zur Messung der Bewusstseinstiefe während der Anästhesie verwendet. Die bestehenden Geräte sind jedoch weitgehend von der biphasischen Analyse von 1-Kanal-EEG-Signalen abhängig und liefern daher keine geeigneten Informationen für die Anästhesietiefe.

Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet, dass die Komplexität oder Vielfalt der Kommunikation zwischen den Gehirnregionen mit der Bewusstseinsebene zusammenhängt. Insbesondere nimmt während der Anästhesie die Phasensynchronisation (Phasenverschiebung) zwischen EEG-Signalen an der Vorderseite des Gehirns zu, was auf eine Verringerung der Kommunikationsvielfalt und einen engen Zusammenhang mit Bewusstseinsverlust hinweist. Um die Schlaftiefe vorherzusagen, ist daher eine Technik zur genauen Quantifizierung der Komplexität der Interdomänenkommunikation im Frontalhirn erforderlich. Kürzlich wurde PLEM™ (Inbody co., ltd, Republik Korea), entwickelt unter Verwendung der Phase-Lag-Entropie (PLE), ein 4-Kanal-EEG-Überwachungsgerät, das die Entropie des Phasendifferenzmusters zwischen zwei präfrontalen und frontalen Kanälen misst Gehirn. Darüber hinaus ist PLEM™ in der Lage, Änderungen in der Bandleistung des EEG (Gamma-, Beta-, Alpha-, Theta- und Delta-Wellen) zu beobachten. Mit zunehmender Anästhesietiefe nimmt die Amplitude und Frequenz des EEG ab. Im Allgemeinen werden Beta-Wellen (13–30 Hz) bei wachen Patienten und Alpha-Wellen (8–12 Hz) bei Patienten gesehen, die mit geschlossenen Augen ruhen. Und Theta-Wellen (4-7 Hz) und Delta-Wellen (0-3 Hz) können bei einem schlafenden oder anästhesierten Patienten vorhanden sein.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des PLEM™-Monitors zur Überwachung der Anästhesietiefe während der Propofol-Anästhesie zu bewerten. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Untersuchung der Veränderungen des PLE-Werts und der Bandleistung des EEG (Gamma-, Beta-, Alpha-, Theta-, Delta-Wellen) auf dem PLEM™-Monitor, während die Narkosetiefe unter Verwendung von zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) variiert wurde. während der Narkoseeinleitung. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie waren die Untersuchung, ob das Muskelrelaxans den PLE-Wert beeinflusst, und der Vergleich der PLE-Werte mit dem BIS (Bispectral Index) (Aspect Medical System, USA), der am häufigsten zur Messung der Anästhesietiefe verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose mit American Society of Anesthesiologist (ASA) unterziehen, körperlicher Status I oder II (20-60 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegsschwierigkeiten
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLE-Überwachung (Phasenverzögerungsentropie).
Die Ermittler überwachen die Veränderung des PLE-Werts unter Verwendung des Sensors von PLEM™ während der Propofol-Anästhesie.
Gerät: PLE (Phasenverzögerungsentropie)
Überwachung des PLE-Werts mithilfe der Überwachung des PLEM™-Geräts während der Propofol-Anästhesie.
Andere Namen:
  • PLEM™ (Inbody Co., Ltd.)
Experimental: Muskelrelaxans Injektion
Die Ermittler überwachen die Veränderung des PLE-Werts unter Verwendung des Sensors von PLEM™ vor und nach der Injektion des Muskelrelaxans.
Arzneimittel: Muskelrelaxans
Überwachung des PLE-Werts durch Überwachung des PLEM™-Geräts vor und nach der Injektion eines Muskelrelaxans, das für die Trachealintubation verwendet wird.
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans (Rocuronium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLE-Wert (Phasenverzögerungsentropie) vor und nach der Intubation
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation
Die Forscher messen den PLE-Wert zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkungsstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, sowie zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation.
zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLE-Wert vor und nach Injektion von Muskelrelaxans
Zeitfenster: bei 3 min nach der Injektion von Muskelrelaxans, unmittelbar nach der Intubation
Die Forscher messen den PLE-Wert vor der Injektion des Muskelrelaxans, 3 min nach der Injektion des Muskelrelaxans und unmittelbar nach der Intubation.
bei 3 min nach der Injektion von Muskelrelaxans, unmittelbar nach der Intubation
PLE-Wert und BIS-Wert zum Zeitpunkt der Induktion und des Aufwachens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Ausbleibens einer Reaktion auf die verbale Anweisung während der Einleitung (modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (modifizierte OAA/S-Skala) = 2, zum Zeitpunkt der Reaktion auf die verbale Anweisung während des Aufwachens (modifizierte OAA/S-Skala = 3).
Die Ermittler messen den PLE-Wert und den BIS-Wert zum Zeitpunkt der Nicht-Reaktion auf die verbale Anweisung während der Einleitung („modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (modifizierte OAA/S-Skala) = 2]) zum Zeitpunkt der verbalen Reaktion Befehl während des Erwachens [modifizierte OAA/S-Skala = 3].
zum Zeitpunkt des Ausbleibens einer Reaktion auf die verbale Anweisung während der Einleitung (modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (modifizierte OAA/S-Skala) = 2, zum Zeitpunkt der Reaktion auf die verbale Anweisung während des Aufwachens (modifizierte OAA/S-Skala = 3).
Wert des Bispektralindex (BIS) vor und nach der Intubation
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation
Die Forscher messen den Wert des Bispektralindex (BIS) zu Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, sowie zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation.
zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation
Bandleistung (Gamma-, Beta-, Alpha-, Theta- und Delta-Wellen) vor und nach der Intubation
Zeitfenster: zu den Zeitpunkten, an denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation
Die Ermittler berechnen die Bandstärke aus der Datendatei zu den Zeitpunkten, zu denen die Propofol-Konzentration an der Wirkungsstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, sowie zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation.
zu den Zeitpunkten, an denen die Propofol-Konzentration an der Wirkstelle 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml erreicht, und zu den Zeitpunkten vor und nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD17014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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