Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av anestesidybde og EEG-båndkraft ved bruk av PLE (Phase Lag Entropy) under propofol anestesi (PLE)

13. november 2017 oppdatert av: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Anestesidybde ved bruk av PLE (Phase Lag Entropy)

Evalueringen av anestetisk dybdeovervåking ved bruk av PLE (Phase Lag Entropy) under propofolanestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enhetene som bruker EEG, brukes ofte til å måle dybden av bevissthet under anestesi. Imidlertid er de eksisterende enhetene i stor grad avhengige av den bifasiske analysen av 1-kanals EEG-signaler, og gir derfor ikke riktig informasjon for anestesidybde.

Nyere studie rapporterte at kompleksiteten eller mangfoldet av kommunikasjon mellom hjerneregionene er relatert til bevissthetsnivået. Spesielt under anestesi øker fasesynkroniseringen (faseskift) mellom EEG-signaler foran i hjernen, noe som indikerer en reduksjon i kommunikasjonsmangfold og et nært forhold til bevissthetstap. Derfor, for å forutsi søvndybden, er det nødvendig med en teknikk for nøyaktig å kvantifisere kompleksiteten til kommunikasjon mellom domene i frontalhjernen. Nylig er PLEM™ (Inbody co., ltd, Republikken Korea), utviklet ved bruk av faselag-entropi (PLE), en 4-kanals EEG-overvåkingsenhet som måler entropien til faseforskjellsmønsteret mellom to kanaler prefrontal og frontal. hjerne. I tillegg er PLEM™ i stand til å observere endringer i båndstyrken til EEG (gamma-, beta-, alfa-, teta- og deltabølger). Når dybden av anestesi øker, reduseres amplituden og frekvensen av EEG. Generelt ses betabølger (13-30 Hz) hos våkne bevisste pasienter og alfabølger (8-12 Hz) hos pasienter som hviler med lukkede øyne. Og Theta-bølger (4-7 Hz) og Delta-bølger (0-3 Hz) kan være tilstede hos en pasient som sover eller er bedøvet.

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av anestetisk dybdeovervåking av PLEM™-monitor under propofolanestesi. Det primære resultatet av denne studien var å undersøke endringene i PLE-verdien og båndstyrken til EEG (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta-bølger) på PLEM™-monitoren mens dybden av anestesi varierte ved bruk av propofol målkontrollert infusjon (TCI) under anestesiinduksjon. Sekundærresultatene av denne studien var å undersøke om muskelavslappingsmidlet påvirker PLE-verdien, og å sammenligne PLE-verdiene med BIS (bispektral indeks) (Aspect Medical system, USA) som var den mest brukte for å måle dybden av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som gjennomgår elektiv generell anestesi med American Society for Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II (20-60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med luftveisvansker
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
  • Pasienter med luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLE (Phase Lag Entropy) overvåking
Etterforskere overvåker endringen i PLE-verdien ved å bruke sensoren til PLEM™ under propofolanestesi.
Overvåking av PLE-verdi ved bruk av overvåking av PLEM™-enhet under propofolanestesi.
Andre navn:
  • PLEM™ (Inbody co., ltd)
Eksperimentell: Muskelavslappende injeksjon
Etterforskere overvåker endringen for PLE-verdi ved å bruke sensoren til PLEM™ før og etter injeksjonen av muskelavslappende middel.
Overvåking av PLE-verdi ved bruk av overvåking av PLEM™-enhet før og etter injeksjon av muskelavslappende middel som brukes til trakeal intubasjon.
Andre navn:
  • Muskelavslappende (rocuronium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLE (Phase Lag Entropy) verdi før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
Undersøkere måler PLE-verdien på tidspunktene som propofol-måleffekt-stedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLE-verdi før og etter injeksjon av muskelavslappende middel
Tidsramme: 3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel, umiddelbart etter intubasjon
Undersøkere måler PLE-verdien før injeksjon av muskelavslappende middel, 3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel og umiddelbart etter intubasjon.
3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel, umiddelbart etter intubasjon
PLE-verdi og BIS-verdi på tidspunktet for induksjon og oppvåkning
Tidsramme: på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning (modifisert OAA/S-skala = 3).
Etterforskere måler PLE-verdien og BIS-verdien på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon ('modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2], på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning [modifisert OAA/S-skala = 3].
på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning (modifisert OAA/S-skala = 3).
Bispektral indeks (BIS) verdi før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
Undersøkere måler Bispectral Index (BIS)-verdien på tidspunkter som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
Båndkraft (gamma-, beta-, alfa-, theta- og deltabølger) før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
Etterforskere beregner båndkraft fra datafilen på tidspunktene da propofol-måleffektstedets konsentrasjon når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

3
Abonnere