- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299621
Overvåking av anestesidybde og EEG-båndkraft ved bruk av PLE (Phase Lag Entropy) under propofol anestesi (PLE)
Anestesidybde ved bruk av PLE (Phase Lag Entropy)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhetene som bruker EEG, brukes ofte til å måle dybden av bevissthet under anestesi. Imidlertid er de eksisterende enhetene i stor grad avhengige av den bifasiske analysen av 1-kanals EEG-signaler, og gir derfor ikke riktig informasjon for anestesidybde.
Nyere studie rapporterte at kompleksiteten eller mangfoldet av kommunikasjon mellom hjerneregionene er relatert til bevissthetsnivået. Spesielt under anestesi øker fasesynkroniseringen (faseskift) mellom EEG-signaler foran i hjernen, noe som indikerer en reduksjon i kommunikasjonsmangfold og et nært forhold til bevissthetstap. Derfor, for å forutsi søvndybden, er det nødvendig med en teknikk for nøyaktig å kvantifisere kompleksiteten til kommunikasjon mellom domene i frontalhjernen. Nylig er PLEM™ (Inbody co., ltd, Republikken Korea), utviklet ved bruk av faselag-entropi (PLE), en 4-kanals EEG-overvåkingsenhet som måler entropien til faseforskjellsmønsteret mellom to kanaler prefrontal og frontal. hjerne. I tillegg er PLEM™ i stand til å observere endringer i båndstyrken til EEG (gamma-, beta-, alfa-, teta- og deltabølger). Når dybden av anestesi øker, reduseres amplituden og frekvensen av EEG. Generelt ses betabølger (13-30 Hz) hos våkne bevisste pasienter og alfabølger (8-12 Hz) hos pasienter som hviler med lukkede øyne. Og Theta-bølger (4-7 Hz) og Delta-bølger (0-3 Hz) kan være tilstede hos en pasient som sover eller er bedøvet.
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av anestetisk dybdeovervåking av PLEM™-monitor under propofolanestesi. Det primære resultatet av denne studien var å undersøke endringene i PLE-verdien og båndstyrken til EEG (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta-bølger) på PLEM™-monitoren mens dybden av anestesi varierte ved bruk av propofol målkontrollert infusjon (TCI) under anestesiinduksjon. Sekundærresultatene av denne studien var å undersøke om muskelavslappingsmidlet påvirker PLE-verdien, og å sammenligne PLE-verdiene med BIS (bispektral indeks) (Aspect Medical system, USA) som var den mest brukte for å måle dybden av anestesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Jung Kim, M.D.
- Telefonnummer: 821033859168
- E-post: k87876655@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hye-Won Shin, Ph.D.
- Telefonnummer: 821092735025
- E-post: drhwshin@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Telefonnummer: 821092735025
- E-post: drhwshin@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som gjennomgår elektiv generell anestesi med American Society for Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II (20-60 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med luftveisvansker
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PLE (Phase Lag Entropy) overvåking
Etterforskere overvåker endringen i PLE-verdien ved å bruke sensoren til PLEM™ under propofolanestesi.
|
Overvåking av PLE-verdi ved bruk av overvåking av PLEM™-enhet under propofolanestesi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Muskelavslappende injeksjon
Etterforskere overvåker endringen for PLE-verdi ved å bruke sensoren til PLEM™ før og etter injeksjonen av muskelavslappende middel.
|
Overvåking av PLE-verdi ved bruk av overvåking av PLEM™-enhet før og etter injeksjon av muskelavslappende middel som brukes til trakeal intubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PLE (Phase Lag Entropy) verdi før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Undersøkere måler PLE-verdien på tidspunktene som propofol-måleffekt-stedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
|
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PLE-verdi før og etter injeksjon av muskelavslappende middel
Tidsramme: 3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel, umiddelbart etter intubasjon
|
Undersøkere måler PLE-verdien før injeksjon av muskelavslappende middel, 3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel og umiddelbart etter intubasjon.
|
3 minutter etter injeksjon av muskelavslappende middel, umiddelbart etter intubasjon
|
PLE-verdi og BIS-verdi på tidspunktet for induksjon og oppvåkning
Tidsramme: på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning (modifisert OAA/S-skala = 3).
|
Etterforskere måler PLE-verdien og BIS-verdien på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon ('modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2], på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning [modifisert OAA/S-skala = 3].
|
på tidspunktet for manglende respons på verbal kommando under induksjon (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (modifisert OAA/S-skala) = 2, på tidspunktet for respons på verbal kommando under oppvåkning (modifisert OAA/S-skala = 3).
|
Bispektral indeks (BIS) verdi før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Undersøkere måler Bispectral Index (BIS)-verdien på tidspunkter som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
|
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når til 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Båndkraft (gamma-, beta-, alfa-, theta- og deltabølger) før og etter intubasjon
Tidsramme: på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Etterforskere beregner båndkraft fra datafilen på tidspunktene da propofol-måleffektstedets konsentrasjon når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon.
|
på tidspunktene som propofol-måleffektstedets konsentrasjon når ved 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, og tidspunktene før og etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD17014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført