Monitorování hloubky anestezie a výkonu EEG pásma pomocí PLE (Phase Lag Entropy) během anestezie propofolem (PLE)
Hloubka anestezie pomocí PLE (Phase Lag Entropy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroje využívající EEG se běžně používají pro měření hloubky vědomí během anestezie. Stávající přístroje jsou však do značné míry závislé na bifázické analýze 1-kanálových EEG signálů, a proto neposkytují správné informace o hloubce anestezie.
Nedávná studie uvádí, že složitost nebo rozmanitost komunikace mezi oblastmi mozku souvisí s úrovní vědomí. Zejména během anestezie se zvyšuje fázová synchronizace (fázový posun) mezi EEG signály v přední části mozku, což ukazuje na snížení rozmanitosti komunikace a úzký vztah se ztrátou vědomí. Proto je k předpovědi hloubky spánku zapotřebí technika pro přesné vyčíslení složitosti mezidoménové komunikace ve frontálním mozku. Nedávno PLEM™ (Inbody co., Ltd, Korejská republika), vyvinutý pomocí entropie fázového zpoždění (PLE), je 4kanálové monitorovací zařízení EEG, které měří entropii vzoru fázového rozdílu mezi dvěma kanály prefrontálního a frontálního mozek. Kromě toho je PLEM™ schopen pozorovat změny v pásmovém výkonu EEG (vlny gama, beta, alfa, théta a delta). S rostoucí hloubkou anestezie klesá amplituda a frekvence EEG. Obecně jsou beta vlny (13-30 Hz) pozorovány u bdělých pacientů při vědomí a alfa vlny (8-12 Hz) jsou pozorovány u pacientů v klidu se zavřenýma očima. A vlny Theta (4–7 Hz) a vlny Delta (0–3 Hz) mohou být přítomny u pacienta, který spí nebo je v anestezii.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost monitorování hloubky anestezie pomocí monitoru PLEM™ během anestezie propofolem. Primárním výsledkem této studie bylo prozkoumat změny hodnoty PLE a síly pásma EEG (vlny gama, beta, alfa, théta, delta) na monitoru PLEM™ při změně hloubky anestezie pomocí propofolové cílové řízené infuze (TCI). při indukci anestezie. Sekundárními výstupy této studie bylo zjistit, zda svalový relaxant ovlivňuje hodnotu PLE, a porovnat hodnoty PLE s BIS (bispektrální index) (Aspect medical system, USA), který byl nejčastěji používán k měření hloubky anestezie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní celkovou anestezii s Americkou společností pro anesteziologa (ASA) fyzický stav I nebo II (20-60 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potížemi s dýchacími cestami
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti s respiračním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování PLE (Phase Lag Entropy).
Vyšetřovatelé monitorují změnu hodnoty PLE pomocí senzoru PLEM™ během anestezie propofolem.
|
Monitorování hodnoty PLE pomocí monitorování přístroje PLEM™ během anestezie propofolem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce uvolňující svaly
Vyšetřovatelé monitorují změnu hodnoty PLE pomocí senzoru PLEM™ před a po injekci svalového relaxantu.
|
Monitorování hodnoty PLE pomocí monitorování přístroje PLEM™ před a po injekci svalového relaxantu, který se používal pro tracheální intubaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota PLE (Phase Lag Entropy) před a po intubaci
Časové okno: v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
Vyšetřovatelé měří hodnotu PLE v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci.
|
v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota PLE před a po injekci myorelaxancia
Časové okno: 3 minuty po injekci myorelaxancia, ihned po intubaci
|
Vyšetřovatelé měří hodnotu PLE před injekcí myorelaxancia, 3 minuty po injekci myorelaxancia a bezprostředně po intubaci.
|
3 minuty po injekci myorelaxancia, ihned po intubaci
|
|
Hodnota PLE a hodnota BIS v době indukce a probuzení
Časové okno: v okamžiku nereagování na verbální příkaz během indukce (upravené hodnocení Pozorovatele na stupnici Bdělost/Sedace (upravená škála OAA/S) = 2, v okamžiku reakce na verbální příkaz během probuzení (upravená škála OAA/S = 3).
|
Vyšetřovatelé změří hodnotu PLE a hodnotu BIS v okamžiku, kdy během indukce nereaguje na verbální příkaz („upravené hodnocení pozorovatele na stupni pohotovosti/sedace (upravená stupnice OAA/S) = 2], v časovém bodě odpovědi na verbální příkaz při probuzení [upravená stupnice OAA/S = 3].
|
v okamžiku nereagování na verbální příkaz během indukce (upravené hodnocení Pozorovatele na stupnici Bdělost/Sedace (upravená škála OAA/S) = 2, v okamžiku reakce na verbální příkaz během probuzení (upravená škála OAA/S = 3).
|
|
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) před a po intubaci
Časové okno: v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
Vyšetřovatelé měří hodnotu bispektrálního indexu (BIS) v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci.
|
v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
|
Síla pásma (gama, beta, alfa, théta a delta vlny) před a po intubaci
Časové okno: v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
Výzkumníci vypočítají sílu pásma z datového souboru v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časových bodech před a po intubaci.
|
v časových bodech, kdy koncentrace propofolu v cílovém místě účinku dosáhne 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, a v časech před a po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD17014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .