Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av anestetikumsdjup och EEG-bandkraft med PLE (fasfördröjningsentropi) under propofolbedövning (PLE)

13 november 2017 uppdaterad av: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Bedövningsdjup med PLE (fasfördröjningsentropi)

Utvärderingen av anestetikumets djupövervakning med PLE (Phase Lag Entropy) under propofolanestesi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De enheter som använder EEG används vanligtvis för att mäta medvetandedjupet under anestesi. De befintliga enheterna är dock till stor del beroende av den bifasiska analysen av 1-kanals EEG-signaler och ger därför inte korrekt information för anestesidjup.

Ny studie rapporterade att komplexiteten eller mångfalden av kommunikation mellan hjärnregionerna är relaterad till medvetandenivån. I synnerhet under anestesi ökar fassynkroniseringen (fasförskjutning) mellan EEG-signaler på framsidan av hjärnan, vilket indikerar en minskning av kommunikationsmångfald och ett nära samband med medvetslöshet. För att förutsäga sömndjupet behövs därför en teknik för att exakt kvantifiera komplexiteten av kommunikation mellan domäner i frontalhjärnan. Nyligen är PLEM™ (Inbody co., ltd, Republiken Korea), utvecklad med hjälp av fasfördröjningsentropin (PLE), en 4-kanals EEG-övervakningsenhet som mäter entropin i fasskillnadsmönstret mellan två kanaler prefrontal och frontal hjärna. Dessutom kan PLEM™ observera förändringar i bandstyrkan för EEG (gamma-, beta-, alfa-, theta- och deltavågor). När djupet av anestesi ökar, minskar amplituden och frekvensen av EEG. I allmänhet ses betavågor (13-30 Hz) hos vakna medvetna patienter och alfavågor (8-12 Hz) hos patienter som vilar med slutna ögon. Och thetavågor (4-7 Hz) och deltavågor (0-3 Hz) kan finnas hos en patient som sover eller är sövd.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten för anestetisk djupövervakning av PLEM™-monitor under propofolanestesi. Det primära resultatet av denna studie var att undersöka förändringarna av PLE-värde och bandstyrka för EEG (Gamma, Beta, Alpha, Theta, Delta-vågor) på PLEM™-monitorn samtidigt som djupet av anestesi varierades med propofol target controlled infusion (TCI) under anestesiinduktion. De sekundära resultaten av denna studie var att undersöka om muskelavslappnande medlet påverkar PLE-värdet, och att jämföra PLE-värdena med BIS (bispektralt index) (Aspect Medical system, USA) som var det mest använda för att mäta djupet av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna som genomgår elektiv allmän anestesi med American Society for Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II (20-60 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med luftvägssvårigheter
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter med luftvägssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLE (Phase Lag Entropy) övervakning
Utredare övervakar förändringen av PLE-värdet med hjälp av sensorn för PLEM™ under propofolbedövning.
Enhet: PLE (fasfördröjningsentropi)
Övervakning av PLE-värde med övervakning av PLEM™-enhet under propofolanestesi.
Andra namn:
  • PLEM™ (Inbody co., ltd)
Experimentell: Muskelavslappnande injektion
Utredare övervakar förändringen av PLE-värdet med hjälp av sensorn för PLEM™ före och efter injektionen av muskelavslappnande medel.
Läkemedel: Muskelavslappnande
Övervakning av PLE-värde med övervakning av PLEM™-enheten före och efter injektionen av muskelavslappnande medel som används för trakeal intubation.
Andra namn:
  • Muskelavslappnande medel (rocuronium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLE (Phase Lag Entropy) värde före och efter intubation
Tidsram: vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-effektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation
Utredarna mäter PLE-värdet vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-måleffektstället når vid 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation.
vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-effektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLE-värde före och efter injektion av muskelavslappnande medel
Tidsram: 3 minuter efter injektionen av muskelavslappnande medel, omedelbart efter intubation
Utredarna mäter PLE-värdet före injektionen av muskelavslappnande medel, 3 minuter efter injektionen av muskelavslappnande medel och omedelbart efter intubation.
3 minuter efter injektionen av muskelavslappnande medel, omedelbart efter intubation
PLE-värde och BIS-värde vid den tidpunkten för induktion och uppvaknande
Tidsram: vid tidpunkten för uteblivet svar på verbalt kommando under induktion (modifierad observatörs bedömning av Alertness/Sedation-skala (modifierad OAA/S-skala) = 2, vid tidpunkten för svar på verbalt kommando under uppvaknande (modifierad OAA/S-skala = 3).
Utredarna mäter PLE-värdet och BIS-värdet vid tidpunkten för uteblivet svar på verbalt kommando under induktion ('modifierad observatörs bedömning av alertness/Sedation-skala (modifierad OAA/S-skala) = 2], vid tidpunkten för svar på verbalt kommando under uppvaknande [modifierad OAA/S-skala = 3].
vid tidpunkten för uteblivet svar på verbalt kommando under induktion (modifierad observatörs bedömning av Alertness/Sedation-skala (modifierad OAA/S-skala) = 2, vid tidpunkten för svar på verbalt kommando under uppvaknande (modifierad OAA/S-skala = 3).
Bispektralt index (BIS) värde före och efter intubation
Tidsram: vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-effektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation
Utredarna mäter Bispectral index (BIS)-värdet vid tidpunkter som propofol-måleffektställets koncentration når till 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation.
vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-effektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation
Bandstyrka (gamma-, beta-, alfa-, theta- och deltavågor) före och efter intubation
Tidsram: vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-måleffektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation
Utredarna beräknar bandstyrka från datafilen vid de tidpunkter då propofol-måleffektställets koncentration når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation.
vid de tidpunkter som koncentrationen av propofol-måleffektstället når 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, och tidpunkterna före och efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD17014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera