Bewaking van anesthesiediepte en EEG-bandvermogen met behulp van PLE (Phase Lag Entropy) tijdens Propofol-anesthesie (PLE)
Anesthesiediepte met behulp van PLE (Phase Lag Entropy)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De apparaten die EEG gebruiken, worden vaak gebruikt voor het meten van de diepte van het bewustzijn tijdens anesthesie. De bestaande apparaten zijn echter grotendeels afhankelijk van de bifasische analyse van 1-kanaals EEG-signalen en bieden dus geen goede informatie voor de anesthesiediepte.
Recent onderzoek meldde dat de complexiteit of diversiteit van communicatie tussen de hersengebieden verband houdt met het bewustzijnsniveau. Met name tijdens anesthesie neemt de fasesynchronisatie (faseverschuiving) tussen EEG-signalen aan de voorkant van de hersenen toe, wat wijst op een vermindering van de communicatiediversiteit en een nauwe relatie met bewustzijnsverlies. Om de slaapdiepte te voorspellen, is daarom een techniek nodig om de complexiteit van interdomeincommunicatie in de frontale hersenen nauwkeurig te kwantificeren. Onlangs is PLEM™ (Inbody co., ltd, Republiek Korea), ontwikkeld met behulp van Phase Lag Entropy (PLE), een 4-kanaals EEG-bewakingsapparaat dat de entropie meet van het faseverschilpatroon tussen twee kanalen van prefrontale en frontale brein. Bovendien kan PLEM™ veranderingen in bandkracht van EEG waarnemen (Gamma-, Beta-, Alpha-, Theta- en Delta-golven). Naarmate de diepte van de anesthesie toeneemt, nemen de amplitude en frequentie van het EEG af. Over het algemeen worden bètagolven (13-30 Hz) gezien bij wakkere, bewuste patiënten en alfagolven (8-12 Hz) bij patiënten die rusten met gesloten ogen. En Theta-golven (4-7 Hz) en Delta-golven (0-3 Hz) kunnen aanwezig zijn bij een patiënt die slaapt of onder narcose is.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren voor het monitoren van de anesthesiediepte van de PLEM™-monitor tijdens anesthesie met propofol. Het primaire resultaat van deze studie was het onderzoeken van de veranderingen van de PLE-waarde en het bandvermogen van EEG (gamma-, bèta-, alfa-, theta-, deltagolven) op de PLEM™-monitor terwijl de diepte van de anesthesie werd gevarieerd met behulp van propofol target controlled infusion (TCI). tijdens anesthesie-inductie. De secundaire resultaten van deze studie waren om te onderzoeken of de spierverslapper de PLE-waarde beïnvloedt, en om de PLE-waarden te vergelijken met BIS (bispectrale index) (Aspect medical system, VS) dat het meest werd gebruikt om de diepte van anesthesie te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Telefoonnummer: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan met American Society fo Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II (20-60 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een moeilijke luchtwegen
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLE-bewaking (Phase Lag Entropy).
Onderzoekers bewaken de verandering van de PLE-waarde met behulp van de sensor van PLEM™ tijdens propofol-anesthesie.
|
Bewaking van de PLE-waarde met behulp van de bewaking van het PLEM™-apparaat tijdens anesthesie met propofol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spierverslappende injectie
Onderzoekers volgen de verandering voor PLE-waarde met behulp van de sensor van PLEM™ voor en na de injectie van spierverslapper.
|
Bewaking van de PLE-waarde met behulp van de bewaking van het PLEM™-apparaat voor en na de injectie van een spierverslapper die werd gebruikt voor tracheale intubatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLE-waarde (Phase Lag Entropy) voor en na intubatie
Tijdsspanne: op de tijdstippen waarop de concentratie van de doeleffectplaats van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
Onderzoekers meten de PLE-waarde op de tijdstippen waarop de doeleffectplaatsconcentratie van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie.
|
op de tijdstippen waarop de concentratie van de doeleffectplaats van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLE-waarde voor en na de injectie van spierverslapper
Tijdsspanne: op 3 min na de injectie van spierverslapper, onmiddellijk na intubatie
|
Onderzoekers meten de PLE-waarde vóór de injectie van spierverslapper, 3 minuten na de injectie van spierverslapper en onmiddellijk na intubatie.
|
op 3 min na de injectie van spierverslapper, onmiddellijk na intubatie
|
|
PLE-waarde en BIS-waarde op dat moment van inductie en ontwaken
Tijdsspanne: op het tijdstip van geen reactie op verbale opdracht tijdens inductie (aangepaste waarnemerbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (aangepaste OAA/S-schaal) = 2, op het tijdstip van reactie op verbale opdracht tijdens ontwaken (aangepaste OAA/S-schaal = 3).
|
Onderzoekers meten de PLE-waarde en BIS-waarde op het tijdstip van geen reactie op verbale commando's tijdens inductie ('modified Observer's assessment of Alertness/Sedation scale (modified OAA/S scale) = 2], op het tijdstip van respons op verbale commando tijdens het ontwaken [aangepaste OAA/S-schaal = 3].
|
op het tijdstip van geen reactie op verbale opdracht tijdens inductie (aangepaste waarnemerbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (aangepaste OAA/S-schaal) = 2, op het tijdstip van reactie op verbale opdracht tijdens ontwaken (aangepaste OAA/S-schaal = 3).
|
|
Bispectrale index (BIS) waarde voor en na intubatie
Tijdsspanne: op de tijdstippen waarop de concentratie van de doeleffectplaats van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
Onderzoekers meten de Bispectrale Index (BIS)-waarde op tijdstippen waarop de propofol-doeleffectplaatsconcentratie 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie.
|
op de tijdstippen waarop de concentratie van de doeleffectplaats van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
|
Bandkracht (gamma-, bèta-, alfa-, theta- en deltagolven) voor en na intubatie
Tijdsspanne: op de tijdstippen waarop de doelconcentratie van propofol de effectplaats bereikt bij 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
Onderzoekers berekenen bandkracht uit het gegevensbestand op de tijdstippen waarop de concentratie van de doeleffectplaats van propofol 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml bereikt, en de tijdstippen voor en na intubatie.
|
op de tijdstippen waarop de doelconcentratie van propofol de effectplaats bereikt bij 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, en de tijdstippen voor en na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD17014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .