- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299621
Monitoraggio della profondità dell'anestesia e della potenza della banda EEG mediante PLE (Phase Lag Entropy) durante l'anestesia con propofol (PLE)
Profondità anestetica mediante PLE (Phase Lag Entropy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi che utilizzano l'EEG sono comunemente usati per misurare la profondità della coscienza durante l'anestesia. Tuttavia, i dispositivi esistenti dipendono in gran parte dall'analisi bifasica dei segnali EEG a 1 canale e quindi non forniscono informazioni adeguate per la profondità dell'anestesia.
Uno studio recente ha riportato che la complessità o la diversità della comunicazione tra le regioni del cervello è correlata al livello di coscienza. In particolare, durante l'anestesia, la sincronizzazione di fase (spostamento di fase) tra i segnali EEG nella parte anteriore del cervello aumenta, indicando una riduzione della diversità comunicativa e una stretta relazione con la perdita di coscienza. Pertanto, per prevedere la profondità del sonno, è necessaria una tecnica per quantificare con precisione la complessità della comunicazione interdominio nel cervello frontale. Recentemente, PLEM™ (Inbody co., ltd, Republic of Korea), sviluppato utilizzando il phase lag entropy (PLE), è un dispositivo di monitoraggio EEG a 4 canali che misura l'entropia del modello di differenza di fase tra due canali di prefrontale e frontale cervello. Inoltre, PLEM™ è in grado di osservare i cambiamenti nella potenza di banda dell'EEG (onde gamma, beta, alfa, theta e delta). All'aumentare della profondità dell'anestesia, l'ampiezza e la frequenza dell'EEG diminuiscono. Generalmente, le onde Beta (13-30 Hz) si vedono in pazienti coscienti e le onde Alfa (8-12 Hz) si vedono in pazienti a riposo con gli occhi chiusi. E le onde Theta (4-7 Hz) e le onde Delta (0-3 Hz) possono essere presenti in un paziente che dorme o è anestetizzato.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia per il monitoraggio della profondità anestetica del monitor PLEM™ durante l'anestesia con propofol. L'esito principale di questo studio è stato quello di indagare i cambiamenti del valore PLE e della potenza di banda dell'EEG (onde gamma, beta, alfa, teta, delta) sul monitor PLEM™ variando la profondità dell'anestesia utilizzando l'infusione controllata di propofol (TCI) durante l'induzione dell'anestesia. Gli esiti secondari di questo studio consistevano nell'indagare se il miorilassante influenza il valore PLE e nel confrontare i valori PLE con il BIS (indice bispettrale) (Aspect medical system, USA) che era il più utilizzato per misurare la profondità dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
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Inchon-ro 8-gil 73
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Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Numero di telefono: 821092735025
- Email: drhwshin@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva con stato fisico I o II (20-60 anni) dell'American Society for Anesthesiologist (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà delle vie aeree
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti con malattia cerebrovascolare
- Pazienti con malattie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio PLE (Phase Lag Entropy).
Gli investigatori monitorano la variazione del valore PLE utilizzando il sensore di PLEM™ durante l'anestesia con propofol.
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Monitoraggio del valore PLE utilizzando il monitoraggio del dispositivo PLEM™ durante l'anestesia con propofol.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di miorilassante
Gli investigatori monitorano la variazione del valore PLE utilizzando il sensore di PLEM™ prima e dopo l'iniezione del miorilassante.
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Monitoraggio del valore PLE utilizzando il monitoraggio del dispositivo PLEM™ prima e dopo l'iniezione del miorilassante utilizzato per l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore PLE (Phase Lag Entropy) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Gli investigatori misurano il valore PLE nei punti temporali che la concentrazione del sito di effetto target del propofol raggiunge a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
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nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore PLE prima e dopo l'iniezione di miorilassante
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo l'iniezione di miorilassante, subito dopo l'intubazione
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Gli investigatori misurano il valore PLE prima dell'iniezione del miorilassante, 3 minuti dopo l'iniezione del miorilassante e immediatamente dopo l'intubazione.
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a 3 minuti dopo l'iniezione di miorilassante, subito dopo l'intubazione
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Valore PLE e valore BIS in quel momento di induzione e risveglio
Lasso di tempo: al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione (scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dell'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2, al momento della risposta al comando verbale durante il risveglio (scala OAA/S modificata = 3).
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Gli investigatori misurano il valore PLE e il valore BIS al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione ("scala di valutazione dell'attenzione/sedazione modificata dall'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2], al momento della risposta al comando verbale comando durante il risveglio [scala OAA/S modificata = 3].
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al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione (scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dell'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2, al momento della risposta al comando verbale durante il risveglio (scala OAA/S modificata = 3).
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Valore dell'indice bispettrale (BIS) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Gli investigatori misurano il valore dell'indice bispettrale (BIS) nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
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nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Potenza della banda (onde gamma, beta, alfa, theta e delta) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Gli investigatori calcolano la potenza della banda dal file di dati nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
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nei punti temporali in cui la concentrazione del sito effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD17014
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