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Monitoraggio della profondità dell'anestesia e della potenza della banda EEG mediante PLE (Phase Lag Entropy) durante l'anestesia con propofol (PLE)

13 novembre 2017 aggiornato da: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Profondità anestetica mediante PLE (Phase Lag Entropy)

La valutazione del monitoraggio della profondità anestetica mediante PLE (Phase Lag Entropy) durante l'anestesia con propofol

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dispositivi che utilizzano l'EEG sono comunemente usati per misurare la profondità della coscienza durante l'anestesia. Tuttavia, i dispositivi esistenti dipendono in gran parte dall'analisi bifasica dei segnali EEG a 1 canale e quindi non forniscono informazioni adeguate per la profondità dell'anestesia.

Uno studio recente ha riportato che la complessità o la diversità della comunicazione tra le regioni del cervello è correlata al livello di coscienza. In particolare, durante l'anestesia, la sincronizzazione di fase (spostamento di fase) tra i segnali EEG nella parte anteriore del cervello aumenta, indicando una riduzione della diversità comunicativa e una stretta relazione con la perdita di coscienza. Pertanto, per prevedere la profondità del sonno, è necessaria una tecnica per quantificare con precisione la complessità della comunicazione interdominio nel cervello frontale. Recentemente, PLEM™ (Inbody co., ltd, Republic of Korea), sviluppato utilizzando il phase lag entropy (PLE), è un dispositivo di monitoraggio EEG a 4 canali che misura l'entropia del modello di differenza di fase tra due canali di prefrontale e frontale cervello. Inoltre, PLEM™ è in grado di osservare i cambiamenti nella potenza di banda dell'EEG (onde gamma, beta, alfa, theta e delta). All'aumentare della profondità dell'anestesia, l'ampiezza e la frequenza dell'EEG diminuiscono. Generalmente, le onde Beta (13-30 Hz) si vedono in pazienti coscienti e le onde Alfa (8-12 Hz) si vedono in pazienti a riposo con gli occhi chiusi. E le onde Theta (4-7 Hz) e le onde Delta (0-3 Hz) possono essere presenti in un paziente che dorme o è anestetizzato.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia per il monitoraggio della profondità anestetica del monitor PLEM™ durante l'anestesia con propofol. L'esito principale di questo studio è stato quello di indagare i cambiamenti del valore PLE e della potenza di banda dell'EEG (onde gamma, beta, alfa, teta, delta) sul monitor PLEM™ variando la profondità dell'anestesia utilizzando l'infusione controllata di propofol (TCI) durante l'induzione dell'anestesia. Gli esiti secondari di questo studio consistevano nell'indagare se il miorilassante influenza il valore PLE e nel confrontare i valori PLE con il BIS (indice bispettrale) (Aspect medical system, USA) che era il più utilizzato per misurare la profondità dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva con stato fisico I o II (20-60 anni) dell'American Society for Anesthesiologist (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà delle vie aeree
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con malattie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio PLE (Phase Lag Entropy).
Gli investigatori monitorano la variazione del valore PLE utilizzando il sensore di PLEM™ durante l'anestesia con propofol.
Monitoraggio del valore PLE utilizzando il monitoraggio del dispositivo PLEM™ durante l'anestesia con propofol.
Altri nomi:
  • PLEM™ (Inbody co., ltd)
Sperimentale: Iniezione di miorilassante
Gli investigatori monitorano la variazione del valore PLE utilizzando il sensore di PLEM™ prima e dopo l'iniezione del miorilassante.
Monitoraggio del valore PLE utilizzando il monitoraggio del dispositivo PLEM™ prima e dopo l'iniezione del miorilassante utilizzato per l'intubazione tracheale.
Altri nomi:
  • Rilassante muscolare (rocuronio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore PLE (Phase Lag Entropy) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
Gli investigatori misurano il valore PLE nei punti temporali che la concentrazione del sito di effetto target del propofol raggiunge a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore PLE prima e dopo l'iniezione di miorilassante
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo l'iniezione di miorilassante, subito dopo l'intubazione
Gli investigatori misurano il valore PLE prima dell'iniezione del miorilassante, 3 minuti dopo l'iniezione del miorilassante e immediatamente dopo l'intubazione.
a 3 minuti dopo l'iniezione di miorilassante, subito dopo l'intubazione
Valore PLE e valore BIS in quel momento di induzione e risveglio
Lasso di tempo: al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione (scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dell'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2, al momento della risposta al comando verbale durante il risveglio (scala OAA/S modificata = 3).
Gli investigatori misurano il valore PLE e il valore BIS al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione ("scala di valutazione dell'attenzione/sedazione modificata dall'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2], al momento della risposta al comando verbale comando durante il risveglio [scala OAA/S modificata = 3].
al momento della mancata risposta al comando verbale durante l'induzione (scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dell'osservatore (scala OAA/S modificata) = 2, al momento della risposta al comando verbale durante il risveglio (scala OAA/S modificata = 3).
Valore dell'indice bispettrale (BIS) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
Gli investigatori misurano il valore dell'indice bispettrale (BIS) nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
Potenza della banda (onde gamma, beta, alfa, theta e delta) prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: nei punti temporali in cui la concentrazione del sito effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione
Gli investigatori calcolano la potenza della banda dal file di dati nei punti temporali in cui la concentrazione del sito dell'effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione.
nei punti temporali in cui la concentrazione del sito effetto target del propofol raggiunge 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml e nei punti temporali prima e dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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