Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг глубины анестезии и мощности диапазона ЭЭГ с использованием PLE (энтропия фазового запаздывания) во время анестезии пропофолом (PLE)

13 ноября 2017 г. обновлено: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Глубина анестезии с использованием PLE (энтропия фазового запаздывания)

Оценка мониторинга глубины анестезии с использованием PLE (Phase Lag Entropy) во время анестезии пропофолом

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства, использующие ЭЭГ, обычно используются для измерения глубины сознания во время анестезии. Однако существующие устройства в значительной степени зависят от двухфазного анализа одноканальных сигналов ЭЭГ и, таким образом, не предоставляют надлежащей информации о глубине анестезии.

Недавнее исследование показало, что сложность или разнообразие связи между областями мозга связаны с уровнем сознания. В частности, во время анестезии увеличивается фазовая синхронизация (фазовый сдвиг) между сигналами ЭЭГ в передней части мозга, что указывает на снижение разнообразия коммуникации и тесную связь с потерей сознания. Следовательно, для прогнозирования глубины сна необходим метод точного количественного определения сложности междоменной связи в лобной части мозга. Недавно PLEM™ (Inbody co., ltd, Республика Корея), разработанный с использованием энтропии отставания фазы (PLE), представляет собой 4-канальное устройство для мониторинга ЭЭГ, которое измеряет энтропию картины разности фаз между двумя каналами префронтальной и фронтальной мозг. Кроме того, PLEM™ может отслеживать изменения мощности диапазона ЭЭГ (гамма-, бета-, альфа-, тета- и дельта-волны). По мере увеличения глубины анестезии амплитуда и частота ЭЭГ уменьшаются. Как правило, бета-волны (13–30 Гц) наблюдаются у пациентов, находящихся в сознании, а альфа-волны (8–12 Гц) — у пациентов в состоянии покоя с закрытыми глазами. И тета-волны (4-7 Гц), и дельта-волны (0-3 Гц) могут присутствовать у пациента, который спит или находится под наркозом.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность монитора PLEM™ для мониторинга глубины анестезии во время анестезии пропофолом. Основным результатом этого исследования было изучение изменений значения PLE и мощности диапазона ЭЭГ (гамма, бета, альфа, тета, дельта волны) на мониторе PLEM™ при изменении глубины анестезии с использованием инфузии пропофола, контролируемой по целевому назначению (TCI). во время индукции анестезии. Вторичными результатами этого исследования было изучение того, влияет ли миорелаксант на значение PLE, и сравнение значений PLE с BIS (биспектральным индексом) (медицинская система Aspect, США), который наиболее широко использовался для измерения глубины анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Hye-Won Shin, Ph.D.
          • Номер телефона: 821092735025
          • Электронная почта: drhwshin@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся плановой общей анестезии с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I или II (20-60 лет)

Критерий исключения:

  • Пациенты с затрудненным дыханием
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Больные с цереброваскулярными заболеваниями
  • Пациенты с респираторными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг PLE (фазовая энтропия)
Исследователи отслеживают изменение значения PLE с помощью датчика PLEM™ во время анестезии пропофолом.
Устройство: PLE (Энтропия фазового запаздывания)
Мониторинг значения PLE с помощью мониторинга устройства PLEM™ во время анестезии пропофолом.
Другие имена:
  • ПЛЭМ™ (Инбоди, ООО)
Экспериментальный: Инъекция миорелаксанта
Исследователи отслеживают изменение значения PLE с помощью датчика PLEM™ до и после инъекции миорелаксанта.
Лекарство: Мышечный релаксант
Мониторинг значения PLE с помощью мониторинга устройства PLEM™ до и после введения миорелаксанта, используемого для интубации трахеи.
Другие имена:
  • Миорелаксант (рокуроний)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение PLE (энтропия фазового запаздывания) до и после интубации
Временное ограничение: в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации
Исследователи измеряют значение PLE в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации.
в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение PLE до и после введения миорелаксанта
Временное ограничение: через 3 мин после введения миорелаксанта, сразу после интубации
Исследователи измеряют значение PLE перед введением миорелаксанта, через 3 мин после введения миорелаксанта и сразу после интубации.
через 3 мин после введения миорелаксанта, сразу после интубации
Значение PLE и значение BIS во время индукции и пробуждения
Временное ограничение: в момент отсутствия ответа на вербальную команду во время индукции (модифицированная оценка наблюдателя по шкале бодрствования/седативного эффекта (модифицированная шкала OAA/S) = 2, в момент времени ответа на вербальную команду во время пробуждения (модифицированная шкала OAA/S = 3).
Исследователи измеряют значение PLE и значение BIS в момент отсутствия ответа на вербальную команду во время индукции («модифицированная шкала бдительности/седативного эффекта наблюдателя (модифицированная шкала OAA/S) = 2], в момент времени ответа на вербальную команду). команда во время пробуждения [модифицированная шкала OAA/S = 3].
в момент отсутствия ответа на вербальную команду во время индукции (модифицированная оценка наблюдателя по шкале бодрствования/седативного эффекта (модифицированная шкала OAA/S) = 2, в момент времени ответа на вербальную команду во время пробуждения (модифицированная шкала OAA/S = 3).
Значение биспектрального индекса (BIS) до и после интубации
Временное ограничение: в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации
Исследователи измеряют значение биспектрального индекса (BIS) в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации.
в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации
Диапазон мощности (гамма, бета, альфа, тета и дельта волны) до и после интубации
Временное ограничение: в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации
Исследователи рассчитывают мощность полосы из файла данных в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации.
в моменты времени, когда концентрация пропофола в целевом месте действия достигает 0, 2, 4, 5, 6 мкг/мл, а также в моменты времени до и после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD17014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться