Az érzéstelenítés mélységének és az EEG sáv teljesítményének monitorozása PLE (fáziskésleltetési entrópia) segítségével propofol érzéstelenítés alatt (PLE)
Érzéstelenítés mélysége PLE-vel (fázis késleltetett entrópia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG-t használó eszközöket általánosan használják az érzéstelenítés alatti tudatmélység mérésére. A meglévő eszközök azonban nagymértékben függenek az 1-csatornás EEG-jelek kétfázisú elemzésétől, így nem adnak megfelelő információt az érzéstelenítés mélységéről.
A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az agyi régiók közötti kommunikáció összetettsége vagy sokfélesége összefügg a tudatosság szintjével. Különösen az érzéstelenítés során növekszik a fázisszinkronizáció (fáziseltolódás) az EEG-jelek között az agy elülső részén, ami a kommunikációs sokszínűség csökkenését és az eszméletvesztéssel való szoros összefüggést jelzi. Ezért az alvás mélységének előrejelzéséhez olyan technikára van szükség, amely pontosan számszerűsíti a tartományok közötti kommunikáció összetettségét a frontális agyban. A közelmúltban a fáziskésési entrópia (PLE) felhasználásával kifejlesztett PLEM™ (Inbody co., ltd, Koreai Köztársaság) egy 4 csatornás EEG-figyelő eszköz, amely két prefrontális és frontális csatorna közötti fáziskülönbség-mintázat entrópiáját méri. agy. Ezenkívül a PLEM™ képes megfigyelni az EEG sávteljesítményének változásait (gamma, béta, alfa, théta és delta hullámok). Az érzéstelenítés mélységének növekedésével az EEG amplitúdója és frekvenciája csökken. Általában béta-hullámok (13-30 Hz) láthatók éber, tudatos betegeknél, alfa-hullámok (8-12 Hz) pedig csukott szemmel pihenő betegeknél. A théta hullámok (4-7 Hz) és a delta hullámok (0-3 Hz) jelen lehetnek egy alvó vagy érzéstelenített páciensben.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a PLEM™ monitor érzéstelenítési mélység monitorozásának hatékonyságát propofol érzéstelenítés alatt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az volt, hogy megvizsgáljuk a PLE érték és az EEG sávteljesítményének változásait (gamma, béta, alfa, théta, delta hullámok) a PLEM™ monitoron, miközben az érzéstelenítés mélységét propofol célirányos infúzióval (TCI) változtatjuk. érzéstelenítő indukció során. A tanulmány másodlagos eredménye az volt, hogy megvizsgáljuk, hogy az izomrelaxáns befolyásolja-e a PLE értéket, és összehasonlítani a PLE értékeket a BIS-sel (bispektrális index) (Aspect medical system, USA), amely a legszélesebb körben használt az érzéstelenítés mélységének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Telefonszám: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. vagy II. fizikális státuszával elektív általános érzéstelenítésen átesett betegek (20-60 év)
Kizárási kritériumok:
- Légúti nehézségekkel küzdő betegek
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek
- Légúti betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLE (Phase Lag Entropy) figyelés
A kutatók a PLE érték változását a PLEM™ érzékelőjével követik nyomon a propofol érzéstelenítés során.
|
A PLE érték monitorozása a PLEM™ készülék monitorozásával propofol érzéstelenítés alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Izomlazító injekció
A kutatók az izomrelaxáns injekció beadása előtt és után a PLEM™ érzékelője segítségével figyelik a PLE-érték változását.
|
A PLE érték monitorozása a PLEM™ készülék monitorozásával a légcső intubációjához használt izomrelaxáns injekció beadása előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PLE (Phase Lag Entropy) érték intubálás előtt és után
Időkeret: azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
A kutatók azokban az időpontokban mérik a PLE értéket, amikor a propofol célhatás helyén elért koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml értéket, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban.
|
azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PLE érték az izomrelaxáns injekció beadása előtt és után
Időkeret: 3 perccel az izomrelaxáns injekció beadása után, közvetlenül az intubáció után
|
A kutatók az izomrelaxáns injekció beadása előtt, az izomrelaxáns injekció beadása után 3 perccel és közvetlenül az intubáció után mérik a PLE értéket.
|
3 perccel az izomrelaxáns injekció beadása után, közvetlenül az intubáció után
|
|
PLE érték és BIS érték az indukció és az ébredés idején
Időkeret: abban az időpontban, amikor az indukció során nem válaszol a szóbeli parancsra (módosított Figyelő értékelése az Alertness/Sedation skála (módosított OAA/S skála) = 2, az ébredés során adott szóbeli parancsra adott válasz időpontjában (módosított OAA/S skála = 3).
|
A nyomozók mérik a PLE-értéket és a BIS-értéket abban az időpontban, amikor az indukció során nem válaszolnak a szóbeli parancsra ("módosított megfigyelői riasztási/szedációs skála értékelése (módosított OAA/S skála) = 2]), a verbálisra adott válasz időpontjában parancs ébredés közben [módosított OAA/S skála = 3].
|
abban az időpontban, amikor az indukció során nem válaszol a szóbeli parancsra (módosított Figyelő értékelése az Alertness/Sedation skála (módosított OAA/S skála) = 2, az ébredés során adott szóbeli parancsra adott válasz időpontjában (módosított OAA/S skála = 3).
|
|
Bispektrális index (BIS) értéke intubálás előtt és után
Időkeret: azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
A kutatók a bispektrális index (BIS) értékét azokban az időpontokban mérik, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban.
|
azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
|
Sávteljesítmény (gamma, béta, alfa, théta és delta hullámok) intubálás előtt és után
Időkeret: azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
A kutatók az adatfájlból számítják ki a sávteljesítményt azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás helyének koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban.
|
azokban az időpontokban, amikor a propofol célhatás-koncentrációja eléri a 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml-t, valamint az intubálás előtti és utáni időpontokban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD17014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .