Monitorowanie głębokości znieczulenia i mocy pasma EEG za pomocą PLE (Phase Lag Entropy) podczas znieczulenia propofolem (PLE)
Głębokość znieczulenia przy użyciu PLE (Entropia opóźnienia fazowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia wykorzystujące EEG są powszechnie stosowane do pomiaru głębokości świadomości podczas znieczulenia. Istniejące urządzenia są jednak w dużej mierze uzależnione od dwufazowej analizy 1-kanałowego sygnału EEG, przez co nie dostarczają właściwych informacji o głębokości znieczulenia.
Ostatnie badania wykazały, że złożoność lub różnorodność komunikacji między regionami mózgu jest związana z poziomem świadomości. W szczególności podczas znieczulenia zwiększa się synchronizacja fazowa (przesunięcie fazowe) między sygnałami EEG z przodu mózgu, co wskazuje na zmniejszenie różnorodności komunikacji i ścisły związek z utratą przytomności. Dlatego, aby przewidzieć głębokość snu, potrzebna jest technika precyzyjnego ilościowego określania złożoności komunikacji między domenami w mózgu czołowym. Niedawno PLEM™ (Inbody co., ltd, Republika Korei), opracowany przy użyciu entropii opóźnienia fazowego (PLE), to 4-kanałowe urządzenie monitorujące EEG, które mierzy entropię wzorca różnicy faz między dwoma kanałami przedczołowym i czołowym mózg. Ponadto PLEM™ jest w stanie obserwować zmiany mocy pasma EEG (fale Gamma, Beta, Alfa, Theta i Delta). Wraz ze wzrostem głębokości znieczulenia zmniejsza się amplituda i częstotliwość EEG. Ogólnie fale Beta (13-30 Hz) obserwuje się u świadomych pacjentów, a fale Alfa (8-12 Hz) u pacjentów odpoczywających z zamkniętymi oczami. Fale Theta (4-7 Hz) i Delta (0-3 Hz) mogą być obecne u pacjenta śpiącego lub znieczulonego.
Celem tego badania była ocena skuteczności monitorowania głębokości znieczulenia za pomocą monitora PLEM™ podczas znieczulenia propofolem. Głównym wynikiem tego badania było zbadanie zmian wartości PLE i mocy pasma EEG (fale gamma, beta, alfa, theta, delta) na monitorze PLEM™ przy zmianie głębokości znieczulenia za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu (TCI). podczas indukcji znieczulenia. Drugorzędnymi wynikami tego badania było zbadanie, czy środek zwiotczający mięśnie wpływa na wartość PLE oraz porównanie wartości PLE z BIS (wskaźnik bispektralny) (system medyczny Aspect, USA), który był najczęściej stosowany do pomiaru głębokości znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
-
-
Inchon-ro 8-gil 73
-
Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Numer telefonu: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowemu znieczuleniu ogólnemu w stanie fizycznym I lub II (20-60 lat) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w oddychaniu
- Pacjenci z chorobami układu krążenia
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie PLE (Phase Lag Entropy).
Badacze monitorują zmianę wartości PLE za pomocą czujnika PLEM™ podczas znieczulenia propofolem.
|
Monitorowanie wartości PLE za pomocą monitorowania urządzenia PLEM™ podczas znieczulenia propofolem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk środka zwiotczającego mięśnie
Badacze monitorują zmianę wartości PLE za pomocą czujnika PLEM™ przed i po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie.
|
Monitorowanie wartości PLE za pomocą monitorowania urządzenia PLEM™ przed i po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie użytego do intubacji dotchawiczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość PLE (Phase Lag Entropy) przed i po intubacji
Ramy czasowe: w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
Badacze mierzą wartość PLE w punktach czasowych, w których stężenie docelowego miejsca działania propofolu osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji.
|
w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość PLE przed i po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: 3 min po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie, bezpośrednio po intubacji
|
Badacze mierzą wartość PLE przed wstrzyknięciem środka zwiotczającego mięśnie, 3 minuty po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie i bezpośrednio po intubacji.
|
3 min po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie, bezpośrednio po intubacji
|
|
Wartość PLE i wartość BIS w momencie indukcji i wybudzenia
Ramy czasowe: w punkcie czasowym braku odpowiedzi na polecenie słowne podczas indukcji (zmodyfikowana ocena Obserwatora Czujności/Sedacji (zmodyfikowana skala OAA/S) = 2, w punkcie czasowym odpowiedzi na polecenie słowne podczas budzenia (zmodyfikowana skala OAA/S = 3).
|
Badacze mierzą wartość PLE i wartość BIS w punkcie czasowym braku odpowiedzi na polecenia słowne podczas indukcji („zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (zmodyfikowana skala OAA/S) = 2]), w punkcie czasowym odpowiedzi na polecenia słowne komenda podczas budzenia [zmodyfikowana skala OAA/S = 3].
|
w punkcie czasowym braku odpowiedzi na polecenie słowne podczas indukcji (zmodyfikowana ocena Obserwatora Czujności/Sedacji (zmodyfikowana skala OAA/S) = 2, w punkcie czasowym odpowiedzi na polecenie słowne podczas budzenia (zmodyfikowana skala OAA/S = 3).
|
|
Wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) przed i po intubacji
Ramy czasowe: w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
Badacze mierzą wartość wskaźnika dwuspektralnego (BIS) w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w docelowym miejscu osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji.
|
w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
|
Moc pasma (fale gamma, beta, alfa, theta i delta) przed i po intubacji
Ramy czasowe: w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
Badacze obliczają moc prążków na podstawie pliku danych w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w docelowym miejscu osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji.
|
w punktach czasowych, w których docelowe stężenie propofolu w miejscu docelowym osiąga 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml oraz w punktach czasowych przed i po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD17014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .