- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299621
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la puissance de la bande EEG à l'aide de la PLE (Phase Lag Entropy) pendant l'anesthésie au propofol (PLE)
Profondeur anesthésique à l'aide de PLE (Phase Lag Entropy)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils utilisant l'EEG sont couramment utilisés pour mesurer la profondeur de conscience pendant l'anesthésie. Cependant, les dispositifs existants dépendent largement de l'analyse biphasique des signaux EEG à 1 canal et ne fournissent donc pas d'informations appropriées sur la profondeur de l'anesthésie.
Une étude récente a rapporté que la complexité ou la diversité de la communication entre les régions du cerveau est liée au niveau de conscience. En particulier, pendant l'anesthésie, la synchronisation de phase (déphasage) entre les signaux EEG à l'avant du cerveau augmente, indiquant une réduction de la diversité de la communication et une relation étroite avec la perte de conscience. Par conséquent, pour prédire la profondeur du sommeil, une technique permettant de quantifier précisément la complexité de la communication inter-domaines dans le cerveau frontal est nécessaire. Récemment, PLEM™ (Inbody co., Ltd, République de Corée), développé à l'aide de l'entropie de décalage de phase (PLE), est un dispositif de surveillance EEG à 4 canaux qui mesure l'entropie du modèle de différence de phase entre deux canaux de préfrontal et frontal cerveau. De plus, PLEM™ est capable d'observer les changements de puissance de bande de l'EEG (ondes gamma, bêta, alpha, thêta et delta). À mesure que la profondeur de l'anesthésie augmente, l'amplitude et la fréquence de l'EEG diminuent. Généralement, les ondes bêta (13-30 Hz) sont observées chez les patients éveillés et conscients et les ondes alpha (8-12 Hz) sont observées chez les patients au repos les yeux fermés. Et les ondes Thêta (4-7 Hz) et les ondes Delta (0-3 Hz) peuvent être présentes chez un patient endormi ou anesthésié.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la surveillance de la profondeur anesthésique du moniteur PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol. Le principal résultat de cette étude était d'étudier les changements de la valeur PLE et de la puissance de bande de l'EEG (ondes gamma, bêta, alpha, thêta, delta) sur le moniteur PLEM™ tout en faisant varier la profondeur de l'anesthésie à l'aide de la perfusion contrôlée de propofol (TCI) lors de l'induction anesthésique. Les résultats secondaires de cette étude étaient de rechercher si le myorelaxant affecte la valeur PLE et de comparer les valeurs PLE avec le BIS (indice bispectral) (Aspect medical system, USA) qui était le plus largement utilisé pour mesurer la profondeur de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Hye Won Shin, M.D., PhD.
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Inchon-ro 8-gil 73
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Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Hye-Won Shin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 821092735025
- E-mail: drhwshin@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une anesthésie générale élective avec le statut physique I ou II de l'American Society fo Anesthesiologist (ASA) (20-60 ans)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des difficultés respiratoires
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires
- Patients atteints de maladie cérébrovasculaire
- Patients atteints de maladies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance PLE (Phase Lag Entropy)
Les enquêteurs surveillent le changement de la valeur PLE à l'aide du capteur de PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol.
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Surveillance de la valeur PLE à l'aide de la surveillance du dispositif PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol.
Autres noms:
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Expérimental: Injection de myorelaxant
Les enquêteurs surveillent le changement de la valeur PLE à l'aide du capteur de PLEM™ avant et après l'injection de myorelaxant.
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Surveillance de la valeur PLE à l'aide de la surveillance du dispositif PLEM™ avant et après l'injection de myorelaxant utilisé pour l'intubation trachéale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur PLE (Phase Lag Entropy) avant et après intubation
Délai: aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Les enquêteurs mesurent la valeur PLE aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint à 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
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aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur PLE avant et après l'injection de myorelaxant
Délai: à 3 min après l'injection de myorelaxant, immédiatement après l'intubation
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Les enquêteurs mesurent la valeur PLE avant l'injection de myorelaxant, 3 min après l'injection de myorelaxant et immédiatement après l'intubation.
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à 3 min après l'injection de myorelaxant, immédiatement après l'intubation
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Valeur PLE et valeur BIS au moment de l'induction et de l'éveil
Délai: au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction (évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2, au moment de la réponse à la commande verbale pendant le réveil (échelle OAA/S modifiée = 3).
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Les enquêteurs mesurent la valeur PLE et la valeur BIS au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction ['évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2], au moment de la réponse à la commande verbale commande au réveil [échelle OAA/S modifiée = 3].
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au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction (évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2, au moment de la réponse à la commande verbale pendant le réveil (échelle OAA/S modifiée = 3).
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Valeur de l'indice bispectral (BIS) avant et après l'intubation
Délai: aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Les enquêteurs mesurent la valeur de l'indice bispectral (BIS) aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
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aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Puissance de bande (ondes gamma, bêta, alpha, thêta et delta) avant et après l'intubation
Délai: aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Les enquêteurs calculent la puissance de la bande à partir du fichier de données aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
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aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD17014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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