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Surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la puissance de la bande EEG à l'aide de la PLE (Phase Lag Entropy) pendant l'anesthésie au propofol (PLE)

13 novembre 2017 mis à jour par: Hye-Won Shin, Korea University Anam Hospital

Profondeur anesthésique à l'aide de PLE (Phase Lag Entropy)

L'évaluation de la surveillance de la profondeur anesthésique à l'aide de PLE (Phase Lag Entropy) pendant l'anesthésie au propofol

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les appareils utilisant l'EEG sont couramment utilisés pour mesurer la profondeur de conscience pendant l'anesthésie. Cependant, les dispositifs existants dépendent largement de l'analyse biphasique des signaux EEG à 1 canal et ne fournissent donc pas d'informations appropriées sur la profondeur de l'anesthésie.

Une étude récente a rapporté que la complexité ou la diversité de la communication entre les régions du cerveau est liée au niveau de conscience. En particulier, pendant l'anesthésie, la synchronisation de phase (déphasage) entre les signaux EEG à l'avant du cerveau augmente, indiquant une réduction de la diversité de la communication et une relation étroite avec la perte de conscience. Par conséquent, pour prédire la profondeur du sommeil, une technique permettant de quantifier précisément la complexité de la communication inter-domaines dans le cerveau frontal est nécessaire. Récemment, PLEM™ (Inbody co., Ltd, République de Corée), développé à l'aide de l'entropie de décalage de phase (PLE), est un dispositif de surveillance EEG à 4 canaux qui mesure l'entropie du modèle de différence de phase entre deux canaux de préfrontal et frontal cerveau. De plus, PLEM™ est capable d'observer les changements de puissance de bande de l'EEG (ondes gamma, bêta, alpha, thêta et delta). À mesure que la profondeur de l'anesthésie augmente, l'amplitude et la fréquence de l'EEG diminuent. Généralement, les ondes bêta (13-30 Hz) sont observées chez les patients éveillés et conscients et les ondes alpha (8-12 Hz) sont observées chez les patients au repos les yeux fermés. Et les ondes Thêta (4-7 Hz) et les ondes Delta (0-3 Hz) peuvent être présentes chez un patient endormi ou anesthésié.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la surveillance de la profondeur anesthésique du moniteur PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol. Le principal résultat de cette étude était d'étudier les changements de la valeur PLE et de la puissance de bande de l'EEG (ondes gamma, bêta, alpha, thêta, delta) sur le moniteur PLEM™ tout en faisant varier la profondeur de l'anesthésie à l'aide de la perfusion contrôlée de propofol (TCI) lors de l'induction anesthésique. Les résultats secondaires de cette étude étaient de rechercher si le myorelaxant affecte la valeur PLE et de comparer les valeurs PLE avec le BIS (indice bispectral) (Aspect medical system, USA) qui était le plus largement utilisé pour mesurer la profondeur de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Hye Won Shin, M.D., PhD.
    • Inchon-ro 8-gil 73
      • Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une anesthésie générale élective avec le statut physique I ou II de l'American Society fo Anesthesiologist (ASA) (20-60 ans)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des difficultés respiratoires
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires
  • Patients atteints de maladie cérébrovasculaire
  • Patients atteints de maladies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance PLE (Phase Lag Entropy)
Les enquêteurs surveillent le changement de la valeur PLE à l'aide du capteur de PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol.
Surveillance de la valeur PLE à l'aide de la surveillance du dispositif PLEM™ pendant l'anesthésie au propofol.
Autres noms:
  • PLEM™ (Inbody co., Ltd)
Expérimental: Injection de myorelaxant
Les enquêteurs surveillent le changement de la valeur PLE à l'aide du capteur de PLEM™ avant et après l'injection de myorelaxant.
Surveillance de la valeur PLE à l'aide de la surveillance du dispositif PLEM™ avant et après l'injection de myorelaxant utilisé pour l'intubation trachéale.
Autres noms:
  • Myorelaxant (rocuronium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur PLE (Phase Lag Entropy) avant et après intubation
Délai: aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
Les enquêteurs mesurent la valeur PLE aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint à 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur PLE avant et après l'injection de myorelaxant
Délai: à 3 min après l'injection de myorelaxant, immédiatement après l'intubation
Les enquêteurs mesurent la valeur PLE avant l'injection de myorelaxant, 3 min après l'injection de myorelaxant et immédiatement après l'intubation.
à 3 min après l'injection de myorelaxant, immédiatement après l'intubation
Valeur PLE et valeur BIS au moment de l'induction et de l'éveil
Délai: au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction (évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2, au moment de la réponse à la commande verbale pendant le réveil (échelle OAA/S modifiée = 3).
Les enquêteurs mesurent la valeur PLE et la valeur BIS au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction ['évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2], au moment de la réponse à la commande verbale commande au réveil [échelle OAA/S modifiée = 3].
au moment de l'absence de réponse à la commande verbale pendant l'induction (évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (échelle OAA/S modifiée) = 2, au moment de la réponse à la commande verbale pendant le réveil (échelle OAA/S modifiée = 3).
Valeur de l'indice bispectral (BIS) avant et après l'intubation
Délai: aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
Les enquêteurs mesurent la valeur de l'indice bispectral (BIS) aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
aux moments où la concentration au site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
Puissance de bande (ondes gamma, bêta, alpha, thêta et delta) avant et après l'intubation
Délai: aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation
Les enquêteurs calculent la puissance de la bande à partir du fichier de données aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation.
aux moments où la concentration du site d'effet cible du propofol atteint 0, 2, 4, 5, 6 μg/ml, et les moments avant et après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hye-Won Shin, Ph.D., Korea University Anam Hospital, Seoul, Inchon-ro 8-gil 73, Seoul, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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